複雑な局所疼痛症候群の痛みと健康の治療に対する高CBD大麻抽出物（BRC-002）の効果とメカニズム
複雑な局所疼痛症候群の痛みと健康の治療に対する高CBD大麻抽出物（BRC-002）の効果とメカニズムを調査するための無作為二重盲検プラセボ対照研究
この試験の目的は、複合性局所疼痛症候群（CRPS）におけるカンナビノイド誘発性疼痛緩和の潜在的な効果とメカニズムを解明することです。 カンナビノイドが CRPS 関連の痛みや併存疾患の安定した改善をもたらすかどうか、またその改善をどのようにもたらすかを判断するために、心理学的および炎症マーカー検査と組み合わせて複数の精神物理学的アプローチが実施されます。
この試験は、治療前のスクリーニング期間、6週間の治療期間、および2週間の追跡調査で構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) は、世界中の何百万人もの人々に計り知れない苦しみをもたらしている、衰弱させる複雑な慢性疼痛疾患です。 米国だけでも 200,000 人の CRPS 患者がいると報告されています。 CRPS の謎めいた性質により、治療は困難になっています。 CRPS は、損傷/炎症の原因を正確に特定することが難しい、一連の痛み、感覚、自律神経、運動症状を特徴としています。 明確ではありませんが、CRPS の一般的な原因は、損傷後 4 ～ 6 週間で異常な処理を示す橈骨骨折です。
この試験の目的は、複合性局所疼痛症候群（CRPS）におけるカンナビノイド誘発性疼痛緩和の潜在的な効果とメカニズムを解明することです。 カンナビノイドが CRPS 関連の痛みや併存疾患の安定した改善をもたらすかどうか、またその改善をどのようにもたらすかを判断するために、心理学的および炎症マーカー検査と組み合わせて複数の精神物理学的アプローチが実施されます。
この試験は、治療前のスクリーニング期間、6週間の治療期間、および2週間の追跡調査で構成されていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fadel Zeidan, PhD
- 電話番号：858-246-8341
- メール：fzeidan@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasmeen Esshaki, MS
- 電話番号：858-246-8341
- メール：yesshaki@health.ucsd.edu
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
コンタクト：
- Fadel Zeidan, PhD
- 電話番号：62028 858-246-2028
- メール：zeidanlab@ucsd.edu
-
コンタクト：
- Yasmeen Esshaki, MA
- 電話番号：62028 858-246-2028
- メール：yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
-
コンタクト：
- Fadel Zeidan, PhD
- 電話番号：62028 858-246-2028
- メール：fzeidan@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 21歳から75歳までである
- 英語でのコミュニケーション能力
- 過去に病歴（心臓病や肺疾患など）のないボランティア
- 現在、麻やCBDを含むいかなる種類の大麻も使用していない
- 現在30日間大麻禁止
- 参加前少なくとも3ヶ月間継続的なCRPS[タイプ1またはタイプ2)を患っている参加者(医療記録が確認されている)
- 研究参加中は研究外で大麻やCBDを含む大麻を使用しないことに同意する
- 研究参加中にオピオイドまたはバルビツレート系薬剤を使用しないことに同意する
除外基準:
- 大麻検査に不合格
- 活動性肺疾患
- 大麻によるアレルギー、過去の副作用、または過去の否定的な経験
- 研究セッション 1 またはセッション 2 の前に、THC、バルビツール酸塩、オピオイド、オキシコドン、またはメサドンの尿薬物検査陽性
- 心血管疾患、糖尿病、腎臓病、肝臓病などの重大な病気
- 免疫不全疾患または状態（狼瘡、乾癬、多発性硬化症など）の現在または既往歴
- パーキンソン病、認知症、認知障害、発作性疾患の病歴、外傷性脳損傷/頭部損傷の病歴などの神経学的症状の現在または病歴
- 参加者は、双極性障害、大うつ病、精神病、薬物使用障害、統合失調症などの現在の主要な精神疾患に関する DSM-V 基準を満たしている
- 自殺念慮または自殺企図の現在または過去
- 臨床的に重大な検査異常を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較者: 1 プラセボ
患者の半数にPOプラセボが投与される
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モノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドの経口溶液
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実験的：実験的: アクティブ
薬剤: BRC-002 (高カンナビジオール植物エキス) 100 mg/mL
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BRC-002 は、予定外のカンナビジオール (CBD) 製剤です (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS で測定した複合局所疼痛症候群の疼痛および熱痛の変化
時間枠：1日目～42日目
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熱および進行中の CRPS 痛に応じた 11 点視覚アナログスケールを使用した、痛みの強さと不快さの評価のベースラインからの変化
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1日目～42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのインベントリ測定
時間枠：1日目～42日目
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「The Brief Pain Inventory」のベースラインからの変化
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1日目～42日目
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うつ病対策
時間枠：1日目～42日目
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ベックうつ病のベースラインからの変化
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1日目～42日目
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睡眠測定
時間枠：1日目～42日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
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1日目～42日目
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インターロイキン6
時間枠：1日目～42日目
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インターロイキン 6 のベースラインからの変化
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1日目～42日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fadel Zeidan, PhD、UC San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 809767
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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