Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy extraktu z konopí s vysokým obsahem CBD (BRC-002) pro léčbu bolesti a zdraví u komplexního regionálního bolestivého syndromu

5. června 2024 aktualizováno: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků a mechanismů konopného extraktu s vysokým obsahem CBD (BRC-002) pro léčbu bolesti a zdraví u komplexního regionálního bolestivého syndromu

Cílem této studie je určit potenciální účinky a mechanismy úlevy od bolesti vyvolané kanabinoidy u syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS). Ve spojení s psychologickým a zánětlivým testováním markerů bude provedeno několik psychofyzických přístupů, aby se zjistilo, zda a jak kanabinoidy vytvářejí stabilizované zlepšení bolesti a komorbidit souvisejících s CRPS.

Studie sestávala z období screeningu před léčbou, šestitýdenního období léčby a dvoutýdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je vysilující a matoucí chronický bolestivý stav, který způsobuje nevyčíslitelné utrpení milionům jedinců po celém světě. Jen ve Spojených státech je hlášeno 200 000 jedinců žijících s CRPS. Záhadná povaha CRPS způsobila, že je obtížné jej léčit. CRPS je charakterizována konstelací bolesti, senzorických, autonomních a motorických symptomů, u kterých je obtížné určit zdroj poranění/zánětu. Ačkoli to není jasné, častou příčinou CRPS jsou radiální zlomeniny, které vykazují aberantní zpracování 4-6 týdnů po poranění.

Cílem této studie je určit potenciální účinky a mechanismy úlevy od bolesti vyvolané kanabinoidy u syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS). Ve spojení s psychologickým a zánětlivým testováním markerů bude provedeno několik psychofyzických přístupů, aby se zjistilo, zda a jak kanabinoidy vytvářejí stabilizované zlepšení bolesti a komorbidit souvisejících s CRPS.

Studie sestávala z období screeningu před léčbou, šestitýdenního období léčby a dvoutýdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Jsou ve věku 21-75 let
  3. Schopnost komunikovat v angličtině
  4. Dobrovolníci bez předchozí lékařské anamnézy (např. srdeční nebo plicní onemocnění)
  5. V současné době nepoužíváme žádný druh konopí, včetně konopí nebo CBD
  6. Aktuálně 30 dní bez konopí
  7. Účastníci s probíhajícím CRPS [typ 1 nebo typ 2)] alespoň 3 měsíce před účastí (potvrzený lékařský záznam)
  8. Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat konopí, včetně konopí nebo CBD, mimo studii
  9. Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat opioidy nebo barbituráty

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání screeningu konopí
  2. Aktivní plicní onemocnění
  3. Alergie nebo minulé nepříznivé účinky nebo negativní minulé zkušenosti s konopím
  4. Pozitivní močový test na přítomnost THC, barbiturátů, opioidů, oxykodonu nebo metadonu před 1. nebo 2. sezením studie
  5. Jakékoli závažné onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, ledvin a jater
  6. Jakákoli současná nebo anamnéza imunokompromitujícího onemocnění nebo stavu (jako je lupus, psoriáza, roztroušená skleróza atd.)
  7. Jakákoli současná nebo anamnéza neurologických stavů, včetně Parkinsonovy choroby, demence, kognitivní poruchy, záchvatové poruchy v anamnéze a traumatického poranění mozku/zranění hlavy v anamnéze
  8. Účastník splňuje kritéria DSM-V pro současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, psychóza, porucha užívání návykových látek nebo schizofrenie
  9. Jakákoli současná nebo historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  10. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: 1 placebo
Polovina pacientů dostane PO placebo
Lék: BRC-002 Placebo
Perorální roztok mono-, di- a triglyceridů
Experimentální: Experimentální: Aktivní
Léčivo: BRC-002 (botanický extrakt s vysokým obsahem kanabidiolu) 100 mg/ml
Lék: BRC-002
BRC-002 je neplánovaná kanabidiolová (CBD) formulace (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komplexní bolesti při syndromu regionální bolesti a bolesti z tepla měřené pomocí VAS
Časové okno: Den 1 – Den 42
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity a nepříjemnosti bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové škály v reakci na teplo a pokračující bolest CRPS
Den 1 – Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventarizační opatření bolesti
Časové okno: Den 1 – Den 42
Změna oproti základnímu stavu v Inventáři stručné bolesti
Den 1 – Den 42
Míra deprese
Časové okno: Den 1 – Den 42
Změna od výchozí hodnoty u Beckovy deprese
Den 1 – Den 42
Měření spánku
Časové okno: Den 1 – Den 42
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu
Den 1 – Den 42
Interleukin 6
Časové okno: Den 1 – Den 42
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu 6
Den 1 – Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 809767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom

Klinické studie na BRC-002 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit