De effecten en mechanismen van een cannabisextract met een hoog CBD-gehalte (BRC-002) voor de behandeling van pijn en gezondheid bij complex regionaal pijnsyndroom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten en mechanismen van een cannabisextract met een hoog CBD-gehalte (BRC-002) te onderzoeken voor de behandeling van pijn en gezondheid bij complex regionaal pijnsyndroom
Het doel van deze studie is om de potentiële effecten en mechanismen van door cannabinoïden geïnduceerde pijnverlichting bij het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS) te bepalen. Meerdere psychofysische benaderingen zullen worden uitgevoerd in combinatie met psychologische en inflammatoire markertests om te bepalen of en hoe cannabinoïden een gestabiliseerde verbetering van CRPS-gerelateerde pijn en comorbiditeiten veroorzaken.
Het onderzoek bestond uit een screeningsperiode vóór de behandeling, een behandelperiode van zes weken en een follow-upperiode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een slopende en verbijsterende chronische pijnaandoening die onberekenbaar lijden veroorzaakt voor miljoenen mensen over de hele wereld. Alleen al in de Verenigde Staten leven naar verluidt 200.000 mensen met CRPS. De raadselachtige aard van CRPS maakt het moeilijk om het te behandelen. CRPS wordt gekenmerkt door een constellatie van pijn, sensorische, autonome en motorische symptomen waarvan het moeilijk is de bron van letsel/ontsteking aan te wijzen. Hoewel onduidelijk, zijn radiusfracturen die 4 tot 6 weken na het letsel een afwijkende verwerking vertonen een veel voorkomende oorzaak van CRPS.
Het doel van deze studie is om de potentiële effecten en mechanismen van door cannabinoïden geïnduceerde pijnverlichting bij het complexe regionale pijnsyndroom (CRPS) te bepalen. Meerdere psychofysische benaderingen zullen worden uitgevoerd in combinatie met psychologische en inflammatoire markertests om te bepalen of en hoe cannabinoïden een gestabiliseerde verbetering van CRPS-gerelateerde pijn en comorbiditeiten veroorzaken.
Het onderzoek bestond uit een screeningsperiode vóór de behandeling, een behandelperiode van zes weken en een follow-upperiode van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fadel Zeidan, PhD
- Telefoonnummer: 858-246-8341
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasmeen Esshaki, MS
- Telefoonnummer: 858-246-8341
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Contact:
- Fadel Zeidan, PhD
- Telefoonnummer: 62028 858-246-2028
- E-mail: zeidanlab@ucsd.edu
-
Contact:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Telefoonnummer: 62028 858-246-2028
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Fadel Zeidan, PhD
- Telefoonnummer: 62028 858-246-2028
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
- Vermogen om in het Engels te communiceren
- Vrijwilligers zonder medische voorgeschiedenis (bijvoorbeeld hart- of longziekte)
- Gebruik momenteel geen enkele vorm van cannabis, inclusief hennep of CBD
- Momenteel 30 dagen cannabisvrij
- Deelnemers met aanhoudende CRPS [Type 1 of Type 2)] gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname (medisch dossier bevestigd)
- Gaat ermee akkoord geen cannabis, inclusief hennep of CBD, te gebruiken buiten het onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek
- Gaat ermee akkoord geen opioïden of barbituraten te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mislukte cannabisscreening
- Actieve longziekte
- Allergie of bijwerkingen uit het verleden of negatieve ervaringen uit het verleden met cannabis
- Positieve urinedrugstest op THC, barbituraten, opioïden, oxycodon of methadon voorafgaand aan onderzoekssessie 1 of sessie 2
- Elke ernstige ziekte, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, nier- en leverziekten
- Elke huidige of voorgeschiedenis van een immuuncompromitterende ziekte of aandoening (zoals lupus, psoriasis, multiple sclerose, enz.)
- Elke huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, dementie, cognitieve stoornissen, een voorgeschiedenis van convulsies en een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel/hoofdletsel
- Deelnemer voldoet aan de DSM-V-criteria voor een huidige ernstige psychiatrische aandoening, zoals een bipolaire stoornis, ernstige depressie, psychose, middelenmisbruikstoornis of schizofrenie
- Elke huidige of geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen
- Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: 1 Placebo
De helft van de patiënten krijgt een PO-placebo
|
Orale oplossing van mono-, di- en triglyceriden
|
|
Experimenteel: Experimenteel: actief
Geneesmiddel: BRC-002 (botanisch extract met hoog cannabidiolgehalte) 100 mg/ml
|
BRC-002 is een niet-geplande cannabidiolic (CBD) formulering (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in complexe regionale pijnsyndroompijn en hittepijn gemeten met VAS
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in pijnintensiteit en onaangenaamheidsbeoordelingen met behulp van een 11-punts visueel-analoge schaal als reactie op hitte en aanhoudende CRPS-pijn
|
Dag 1 - Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninventarisatiemaatregel
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in The Brief Pain Inventory
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Depressie maatregel
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij Beck-depressie
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Slaap maatregel
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Interleukine 6
|
Dag 1 - Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 809767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .