Эффекты и механизмы экстракта каннабиса с высоким содержанием КБД (BRC-002) для лечения боли и здоровья при сложном региональном болевом синдроме
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов и механизмов экстракта каннабиса с высоким содержанием КБД (BRC-002) для лечения боли и здоровья при сложном региональном болевом синдроме
Целью этого исследования является определение потенциальных эффектов и механизмов облегчения боли, вызванного каннабиноидами, при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС). Множественные психофизические подходы будут проводиться в сочетании с тестированием психологических и воспалительных маркеров, чтобы определить, вызывают ли каннабиноиды стабилизированное улучшение боли и сопутствующих заболеваний, связанных с КРБС, и каким образом.
Исследование состояло из периода скрининга перед началом лечения, шестинедельного периода лечения и двухнедельного последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) — это изнурительное и запутанное хроническое болевое состояние, причиняющее неисчислимые страдания миллионам людей во всем мире. Только в Соединенных Штатах зарегистрировано 200 000 человек, живущих с КРБС. Загадочная природа КРБС затрудняет его лечение. КРБС характеризуется совокупностью болевых, сенсорных, вегетативных и двигательных симптомов, из-за которых трудно определить источник травмы/воспаления. Хотя это и неясно, но частой причиной КРБС являются лучевые переломы, которые демонстрируют нарушение процесса обработки через 4-6 недель после травмы.
Целью этого исследования является определение потенциальных эффектов и механизмов облегчения боли, вызванного каннабиноидами, при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС). Множественные психофизические подходы будут проводиться в сочетании с тестированием психологических и воспалительных маркеров, чтобы определить, вызывают ли каннабиноиды стабилизированное улучшение боли и сопутствующих заболеваний, связанных с КРБС, и каким образом.
Исследование состояло из периода скрининга перед началом лечения, шестинедельного периода лечения и двухнедельного последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fadel Zeidan, PhD
- Номер телефона: 858-246-8341
- Электронная почта: fzeidan@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmeen Esshaki, MS
- Номер телефона: 858-246-8341
- Электронная почта: yesshaki@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Контакт:
- Fadel Zeidan, PhD
- Номер телефона: 62028 858-246-2028
- Электронная почта: zeidanlab@ucsd.edu
-
Контакт:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Номер телефона: 62028 858-246-2028
- Электронная почта: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Fadel Zeidan, PhD
- Номер телефона: 62028 858-246-2028
- Электронная почта: fzeidan@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Вам от 21 до 75 лет
- Умение общаться на английском языке
- Добровольцы без предшествующего медицинского анамнеза (например, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний)
- В настоящее время не употребляете какой-либо тип каннабиса, включая коноплю или КБД.
- В настоящее время 30 дней без каннабиса
- Участники с продолжающимся КРБС [тип 1 или тип 2)] в течение как минимум 3 месяцев до участия (медицинская карта подтверждена)
- Согласен не использовать каннабис, включая коноплю или КБД, за пределами исследования во время участия в исследовании.
- Согласен не использовать опиоиды или барбитураты во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Не прошел проверку на каннабис
- Активное заболевание легких
- Аллергия, прошлые побочные эффекты или негативный прошлый опыт употребления каннабиса.
- Положительный тест мочи на ТГК, барбитураты, опиоиды, оксикодон или метадон перед учебным сеансом 1 или сеансом 2.
- Любое серьезное заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания почек и печени.
- Любое текущее или предшествующее иммунодефицитное заболевание или состояние (например, волчанка, псориаз, рассеянный склероз и т. д.)
- Любые неврологические заболевания в настоящее время или в анамнезе, включая болезнь Паркинсона, деменцию, когнитивные нарушения, эпилептические припадки в анамнезе и черепно-мозговую травму/травму головы в анамнезе.
- Участник соответствует критериям DSM-V для текущего серьезного психиатрического заболевания, такого как биполярное расстройство, большая депрессия, психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или шизофрения.
- Любые текущие или исторические суицидальные мысли или попытки
- Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: 1 плацебо
Половина пациентов будут получать плацебо перорально.
|
Пероральный раствор моно-, ди- и триглицеридов
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Активный
Препарат: BRC-002 (ботанический экстракт с высоким содержанием каннабидиола) 100 мг/мл.
|
BRC-002 представляет собой неконтролируемый препарат каннабидиола (КБД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексного регионарного болевого синдрома и боли при жаре, измеренной с помощью ВАШ
Временное ограничение: День 1 - День 42
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли и оценок неприятных ощущений с использованием 11-балльной визуально-аналоговой шкалы в ответ на тепло и продолжающуюся боль при КРБС
|
День 1 - День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение инвентаризации боли
Временное ограничение: День 1 - День 42
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в «Кратком перечне боли»
|
День 1 - День 42
|
|
Мера депрессии
Временное ограничение: День 1 - День 42
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при депрессии Бека
|
День 1 - День 42
|
|
Мера сна
Временное ограничение: День 1 - День 42
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургского индекса качества сна
|
День 1 - День 42
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: День 1 - День 42
|
Изменение уровня интерлейкина 6 по сравнению с исходным уровнем
|
День 1 - День 42
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 809767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .