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Die Wirkungen und Mechanismen eines Cannabisextrakts mit hohem CBD-Gehalt (BRC-002) zur Behandlung von Schmerzen und Gesundheit bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

5. Juni 2024 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen und Mechanismen eines Cannabisextrakts mit hohem CBD-Gehalt (BRC-002) zur Behandlung von Schmerzen und Gesundheit bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Wirkungen und Mechanismen einer Cannabinoid-induzierten Schmerzlinderung beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) zu bestimmen. Mehrere psychophysische Ansätze werden in Verbindung mit psychologischen und Entzündungsmarkertests durchgeführt, um festzustellen, ob und wie Cannabinoide eine stabilisierte Verbesserung von CRPS-bedingten Schmerzen und Komorbiditäten bewirken.

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum vor der Behandlung, einem sechswöchigen Behandlungszeitraum und einer zweiwöchigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine schwächende und verwirrende chronische Schmerzerkrankung, die Millionen von Menschen weltweit unkalkulierbares Leid bereitet. Allein in den Vereinigten Staaten leben Berichten zufolge 200.000 Menschen mit CRPS. Aufgrund der rätselhaften Natur von CRPS ist es schwierig zu behandeln. CRPS ist durch eine Konstellation von Schmerzen, sensorischen, autonomen und motorischen Symptomen gekennzeichnet, die es schwierig macht, die Ursache der Verletzung/Entzündung zu bestimmen. Obwohl unklar, sind Radiusfrakturen, die 4–6 Wochen nach der Verletzung eine fehlerhafte Verarbeitung zeigen, eine häufige Ursache für CRPS.

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Wirkungen und Mechanismen einer Cannabinoid-induzierten Schmerzlinderung beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) zu bestimmen. Mehrere psychophysische Ansätze werden in Verbindung mit psychologischen und Entzündungsmarkertests durchgeführt, um festzustellen, ob und wie Cannabinoide eine stabilisierte Verbesserung von CRPS-bedingten Schmerzen und Komorbiditäten bewirken.

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum vor der Behandlung, einem sechswöchigen Behandlungszeitraum und einer zweiwöchigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Sind zwischen 21 und 75 Jahre alt
  3. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  4. Freiwillige ohne Vorerkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankung)
  5. Konsumieren derzeit keinerlei Cannabis, einschließlich Hanf oder CBD
  6. Derzeit 30 Tage Cannabisfrei
  7. Teilnehmer mit anhaltendem CRPS [Typ 1 oder Typ 2] seit mindestens 3 Monaten vor der Teilnahme (ärztliche Akte bestätigt)
  8. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie außerhalb der Studie kein Cannabis, einschließlich Hanf oder CBD, zu verwenden
  9. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine Opioide oder Barbiturate zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Cannabis-Screening nicht bestanden
  2. Aktive Lungenerkrankung
  3. Allergie oder frühere Nebenwirkungen oder negative Erfahrungen mit Cannabis
  4. Positiver Urin-Drogentest auf THC, Barbiturate, Opioide, Oxycodon oder Methadon vor Studiensitzung 1 oder Sitzung 2
  5. Jede schwere Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nieren- und Lebererkrankungen
  6. Jegliche aktuelle oder frühere Erkrankung oder Erkrankung mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Lupus, Psoriasis, Multiple Sklerose usw.)
  7. Jegliche aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, einschließlich Parkinson-Krankheit, Demenz, kognitive Beeinträchtigung, Anfallsleiden in der Vorgeschichte und traumatische Hirnverletzung/Kopfverletzung in der Vorgeschichte
  8. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, Psychose, Substanzstörung oder Schizophrenie
  9. Aktuelle oder frühere Selbstmordgedanken oder -versuche
  10. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: 1 Placebo
Die Hälfte der Patienten erhält PO-Placebo
Arzneimittel: BRC-002 Placebo
Orale Lösung von Mono-, Di- und Triglyceriden
Experimental: Experimentell: Aktiv
Medikament: BRC-002 (Botanischer Extrakt mit hohem Cannabidiolgehalt) 100 mg/ml
Arzneimittel: BRC-002
BRC-002 ist eine nicht-planmäßige Cannabidiol-(CBD)-Formulierung (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms und des Hitzeschmerzes, gemessen mit VAS
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 42
Änderung der Schmerzintensität und der Unannehmlichkeitsbewertungen gegenüber dem Ausgangswert anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala als Reaktion auf Hitze und anhaltende CRPS-Schmerzen
Tag 1 – Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinventarmaßnahme
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kurzen Schmerzinventar
Tag 1 – Tag 42
Depressionsmaßnahme
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beck-Depression
Tag 1 – Tag 42
Schlafmaß
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 42
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 – Tag 42
Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin 6
Tag 1 – Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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