Effektene og mekanismene til et høy CBD-cannabisekstrakt (BRC-002) for behandling av smerte og helse ved komplekst regionalt smertesyndrom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektene og mekanismene til et høyt CBD-cannabisekstrakt (BRC-002) for behandling av smerte og helse ved komplekst regionalt smertesyndrom
Målet med denne studien er å bestemme de potensielle effektene og mekanismene av cannabinoid-indusert smertelindring ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Flere psykofysiske tilnærminger vil bli utført i forbindelse med psykologisk og inflammatorisk markørtesting for å avgjøre om og hvordan cannabinoider gir stabilisert forbedring i CRPS-relaterte smerter og komorbiditeter.
Forsøket besto av en screeningperiode før behandling, seks ukers behandlingsperiode og en to ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en svekkende og forvirrende kronisk smertetilstand som produserer uberegnelig lidelse til millioner av individer over hele verden. USA alene har rapportert at 200 000 individer lever med CRPS. Den gåtefulle naturen til CRPS har gjort det vanskelig å behandle. CRPS er preget av en konstellasjon av smerte, sensoriske, autonome og motoriske symptomer som er vanskelig å finne kilden til skade/betennelse. Selv om det er uklart, er en vanlig årsak til CRPS radiale frakturer som viser avvikende prosessering 4-6 uker etter skade.
Målet med denne studien er å bestemme de potensielle effektene og mekanismene av cannabinoid-indusert smertelindring ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Flere psykofysiske tilnærminger vil bli utført i forbindelse med psykologisk og inflammatorisk markørtesting for å avgjøre om og hvordan cannabinoider gir stabilisert forbedring i CRPS-relaterte smerter og komorbiditeter.
Forsøket besto av en screeningperiode før behandling, seks ukers behandlingsperiode og en to ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fadel Zeidan, PhD
- Telefonnummer: 858-246-8341
- E-post: fzeidan@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmeen Esshaki, MS
- Telefonnummer: 858-246-8341
- E-post: yesshaki@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Fadel Zeidan, PhD
- Telefonnummer: 62028 858-246-2028
- E-post: zeidanlab@ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Telefonnummer: 62028 858-246-2028
- E-post: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Fadel Zeidan, PhD
- Telefonnummer: 62028 858-246-2028
- E-post: fzeidan@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Er mellom 21-75 år
- Evne til å kommunisere på engelsk
- Frivillige uten tidligere sykehistorie (f.eks. hjerte- eller lungesykdom)
- Bruker for øyeblikket ingen type cannabis, inkludert hamp eller CBD
- Foreløpig 30 dager cannabisfri
- Deltakere med pågående CRPS [Type 1 eller Type 2)] i minst 3 måneder før deltakelse (journal bekreftet)
- Godtar å ikke bruke cannabis, inkludert hamp eller CBD, utenfor studien under deltakelse i studien
- Godtar å ikke bruke opioider eller barbiturater under deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket cannabisscreening
- Aktiv lungesykdom
- Allergi eller tidligere bivirkninger eller negative tidligere erfaringer fra cannabis
- Positiv urinmedisintest for THC, barbiturater, opioider, oksykodon eller metadon før studieøkt 1 eller økt 2
- Enhver betydelig sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyre- og leversykdom
- Enhver nåværende eller historie med en immunkompromitterende sykdom eller tilstand (som lupus, psoriasis, multippel sklerose, etc.)
- Enhver nåværende eller historie med nevrologiske tilstander, inkludert Parkinsons sykdom, demens, kognitiv svikt, historie med anfallsforstyrrelse og historie med traumatisk hjerneskade/hodeskade
- Deltakeren oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, psykose, rusforstyrrelse eller schizofreni
- Enhver nåværende eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: 1 placebo
Halvparten av pasientene vil få PO-placebo
|
Oral oppløsning av mono-, di- og triglyserider
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: BRC-002 (botanisk ekstrakt med høy cannabidiol) 100 mg/ml
|
BRC-002 er en ikke-planlagt cannabidiol (CBD) formulering (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komplekst regionalt smertesyndrom smerte og varmesmerter målt med VAS
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Endring fra baseline i vurdering av smerteintensitet og ubehageligheter ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala som respons på varme og pågående CRPS-smerter
|
Dag 1 - Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinventarmål
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Endring fra baseline i The Brief Pain Inventory
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Depresjonsmål
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Endring fra baseline i Beck Depresjon
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Søvnmål
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Dag 1 - Dag 42
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Endring fra baseline i Interleukin 6
|
Dag 1 - Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 809767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .