Korkean CBD:n kannabisuutteen (BRC-002) vaikutukset ja mekanismit kivun ja terveyden hoitoon monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus korkean CBD:n kannabisuutteen (BRC-002) vaikutusten ja mekanismien tutkimiseksi kivun ja terveyden hoidossa monimutkaisissa alueellisissa kipuoireyhtymissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kannabinoidien aiheuttaman kivun lievityksen mahdolliset vaikutukset ja mekanismit kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS). Useita psykofyysisiä lähestymistapoja suoritetaan psykologisten ja tulehdusmerkkiaineiden testauksen yhteydessä sen määrittämiseksi, tuottavatko kannabinoidit stabiloitua parannusta CRPS-kivussa ja -sairauksissa ja miten.
Tutkimus koostui hoitoa edeltävästä seulontajaksosta, kuuden viikon hoitojaksosta ja kahden viikon seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on heikentävä ja hämmentävä krooninen kiputila, joka tuottaa mittaamatonta kärsimystä miljoonille ihmisille maailmanlaajuisesti. Pelkästään Yhdysvalloissa on raportoitu 200 000 CRPS:ää sairastavaa henkilöä. CRPS:n arvoituksellinen luonne on tehnyt siitä vaikean hoitaa. CRPS:lle on ominaista kivun, sensoristen, autonomisten ja motoristen oireiden yhdistelmä, jota on vaikea määrittää vamman/tulehduksen lähdettä. Vaikka CRPS:n yleinen syy on epäselvä, ne ovat radiaaliset murtumat, jotka osoittavat poikkeavaa käsittelyä 4-6 viikkoa vamman jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kannabinoidien aiheuttaman kivun lievityksen mahdolliset vaikutukset ja mekanismit kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS). Useita psykofyysisiä lähestymistapoja suoritetaan psykologisten ja tulehdusmerkkiaineiden testauksen yhteydessä sen määrittämiseksi, tuottavatko kannabinoidit stabiloitua parannusta CRPS-kivussa ja -sairauksissa ja miten.
Tutkimus koostui hoitoa edeltävästä seulontajaksosta, kuuden viikon hoitojaksosta ja kahden viikon seurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadel Zeidan, PhD
- Puhelinnumero: 858-246-8341
- Sähköposti: fzeidan@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmeen Esshaki, MS
- Puhelinnumero: 858-246-8341
- Sähköposti: yesshaki@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadel Zeidan, PhD
- Puhelinnumero: 62028 858-246-2028
- Sähköposti: zeidanlab@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Puhelinnumero: 62028 858-246-2028
- Sähköposti: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadel Zeidan, PhD
- Puhelinnumero: 62028 858-246-2028
- Sähköposti: fzeidan@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ovat 21-75 vuotiaita
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sairaushistoriaa (esim. sydän- tai keuhkosairaus)
- Eivät käytä tällä hetkellä minkäänlaista kannabista, mukaan lukien hamppu tai CBD
- Tällä hetkellä 30 päivää kannabista ilmaiseksi
- Osallistujat, joilla on jatkuva CRPS [tyyppi 1 tai tyyppi 2)] vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista (vahvistettu sairauskertomus)
- Suostuu olemaan käyttämättä kannabista, mukaan lukien hamppua tai CBD:tä, tutkimuksen ulkopuolella osallistuessaan tutkimukseen
- Suostuu olemaan käyttämättä opioideja tai barbituraatteja osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut kannabisseulonta
- Aktiivinen keuhkosairaus
- Kannabiksen allergiat tai aiemmat haittavaikutukset tai negatiiviset aiemmat kokemukset
- Positiivinen virtsan huumetesti THC:lle, barbituraateille, opioideille, oksikodonille tai metadonille ennen tutkimusjaksoa 1 tai 2
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, munuais- ja maksasairaudet
- Mikä tahansa immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai tila (kuten lupus, psoriasis, multippeliskleroosi jne.)
- Kaikki nykyiset tai aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, dementia, kognitiivinen heikentyminen, kouristuskohtaushäiriö ja traumaattinen aivovaurio/päävamma
- Osallistuja täyttää DSM-V:n kriteerit nykyisestä vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, kuten kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennuksesta, psykoosista, päihdehäiriöstä tai skitsofreniasta
- Kaikki nykyiset tai historialliset itsemurha-ajatukset tai -yritykset
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: 1 plasebo
Puolet potilaista saa PO-plaseboa
|
Mono-, di- ja triglyseridien oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: aktiivinen
Lääke: BRC-002 (korkean kannabidiolin kasviuutte) 100 mg/ml
|
BRC-002 on ohjelmoimaton kannabidioli (CBD) formulaatio (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymäkivussa ja lämpökivussa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden luokitteluissa käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa vasteena kuumuuteen ja jatkuvaan CRPS-kipuun
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukartoitusmittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Muutos lähtötilanteesta The Brief Pain Inventoryssa
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Masennusmittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Muutos Beck-masennuksen perustasosta
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Unimitta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Muutos lähtötilanteesta Interleukin 6:ssa
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .