Skutki i mechanizmy ekstraktu z konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD (BRC-002) w leczeniu bólu i zdrowia w złożonym regionalnym zespole bólowym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu i mechanizmów ekstraktu z konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD (BRC-002) w leczeniu bólu i zdrowiu w złożonym regionalnym zespole bólowym
Celem tego badania jest określenie potencjalnych skutków i mechanizmów łagodzenia bólu wywołanego kannabinoidami w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS). Przeprowadzonych zostanie wiele podejść psychofizycznych w połączeniu z testami psychologicznymi i markerami stanu zapalnego, aby określić, czy i w jaki sposób kannabinoidy powodują stabilną poprawę bólu i chorób współistniejących związanych z CRPS.
Badanie składało się z okresu przesiewowego przed leczeniem, sześciotygodniowego okresu leczenia i dwutygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) to wyniszczający i kłopotliwy przewlekły stan bólowy, który powoduje nieobliczalne cierpienie milionów osób na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych odnotowano 200 000 osób cierpiących na CRPS. Enigmatyczny charakter CRPS sprawia, że jest on trudny w leczeniu. CRPS charakteryzuje się zespołem objawów bólowych, czuciowych, autonomicznych i motorycznych, które trudno jest zlokalizować źródło urazu/zapalenia. Chociaż nie jest to jasne, częstą przyczyną CRPS są złamania promieniowe, które wykazują nieprawidłowe leczenie 4-6 tygodni po urazie.
Celem tego badania jest określenie potencjalnych skutków i mechanizmów łagodzenia bólu wywołanego kannabinoidami w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS). Przeprowadzonych zostanie wiele podejść psychofizycznych w połączeniu z testami psychologicznymi i markerami stanu zapalnego, aby określić, czy i w jaki sposób kannabinoidy powodują stabilną poprawę bólu i chorób współistniejących związanych z CRPS.
Badanie składało się z okresu przesiewowego przed leczeniem, sześciotygodniowego okresu leczenia i dwutygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fadel Zeidan, PhD
- Numer telefonu: 858-246-8341
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmeen Esshaki, MS
- Numer telefonu: 858-246-8341
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Fadel Zeidan, PhD
- Numer telefonu: 62028 858-246-2028
- E-mail: zeidanlab@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Numer telefonu: 62028 858-246-2028
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Fadel Zeidan, PhD
- Numer telefonu: 62028 858-246-2028
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Mają od 21 do 75 lat
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Wolontariusze bez wcześniejszej historii medycznej (np. chorób serca lub płuc)
- Obecnie nie używają żadnego rodzaju konopi indyjskich, w tym konopi lub CBD
- Obecnie 30 dni bez konopi
- Uczestnicy cierpiący na CRPS [typ 1 lub typ 2)] przez co najmniej 3 miesiące przed uczestnictwem (potwierdzona dokumentacja medyczna)
- Zgadza się nie używać konopi indyjskich, w tym konopi lub CBD, poza badaniem w trakcie udziału w badaniu
- Zgadza się nie stosować opioidów ani barbituranów podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie powiodło się badanie przesiewowe konopi indyjskich
- Aktywna choroba płuc
- Alergia lub przeszłe niekorzystne skutki lub negatywne doświadczenia z konopi indyjskich
- Dodatni wynik testu na obecność THC, barbituranów, opioidów, oksykodonu lub metadonu w moczu przed sesją 1 lub sesją 2 badania
- Wszelkie istotne choroby, w tym choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek i wątroby
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba lub stan z obniżoną odpornością (taki jak toczeń, łuszczyca, stwardnienie rozsiane itp.)
- Wszelkie obecne lub przebyte schorzenia neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, demencja, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia napadowe w wywiadzie oraz urazowe uszkodzenie mózgu/uszkodzenie głowy w wywiadzie
- Uczestnik spełnia kryteria DSM-V dotyczące aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub schizofrenia
- Wszelkie obecne lub przeszłe myśli lub próby samobójcze
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: 1 Placebo
Połowa pacjentów otrzyma placebo doustnie
|
Doustny roztwór mono-, di- i triglicerydów
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Aktywny
Lek: BRC-002 (ekstrakt botaniczny o wysokiej zawartości kannabidiolu) 100 mg/ml
|
BRC-002 to nieskładowany preparat kannabidiolowy (CBD) (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym zespole bólu regionalnego i bólu cieplnym mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie intensywności bólu i nieprzyjemności przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na ciepło i ciągły ból CRPS
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim Inwentarzu Bólu
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
|
Środek na depresję
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku depresji Becka
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
|
Pomiar snu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku interleukiny 6
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .