Os efeitos e mecanismos de um extrato de cannabis com alto teor de CBD (BRC-002) para o tratamento da dor e da saúde na síndrome de dor regional complexa
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar os efeitos e mecanismos de um extrato de cannabis com alto teor de CBD (BRC-002) para o tratamento da dor e da saúde na síndrome de dor regional complexa
O objetivo deste ensaio é determinar os efeitos e mecanismos potenciais de alívio da dor induzida por canabinóides na síndrome de dor regional complexa (SDCR). Múltiplas abordagens psicofísicas serão conduzidas em conjunto com testes de marcadores psicológicos e inflamatórios para determinar se e como os canabinóides produzem melhora estabilizada na dor e nas comorbidades relacionadas à SDRC.
O ensaio consistiu em um período de triagem pré-tratamento, um período de tratamento de seis semanas e um acompanhamento de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Dor Regional Complexa (SDCR) é uma condição de dor crônica debilitante e desconcertante que produz sofrimento incalculável para milhões de indivíduos em todo o mundo. Só os Estados Unidos têm cerca de 200.000 indivíduos que vivem com SDRC. A natureza enigmática da SDRC tornou seu tratamento difícil. A SDCR é caracterizada por uma constelação de dor, sintomas sensoriais, autonômicos e motores que dificultam a identificação da origem da lesão/inflamação. Embora não esteja claro, uma causa comum de SDRC são as fraturas radiais que demonstram processamento aberrante 4-6 semanas após a lesão.
O objetivo deste ensaio é determinar os efeitos e mecanismos potenciais de alívio da dor induzida por canabinóides na síndrome de dor regional complexa (SDCR). Múltiplas abordagens psicofísicas serão conduzidas em conjunto com testes de marcadores psicológicos e inflamatórios para determinar se e como os canabinóides produzem melhora estabilizada na dor e nas comorbidades relacionadas à SDRC.
O ensaio consistiu em um período de triagem pré-tratamento, um período de tratamento de seis semanas e um acompanhamento de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fadel Zeidan, PhD
- Número de telefone: 858-246-8341
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yasmeen Esshaki, MS
- Número de telefone: 858-246-8341
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Contato:
- Fadel Zeidan, PhD
- Número de telefone: 62028 858-246-2028
- E-mail: zeidanlab@ucsd.edu
-
Contato:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Número de telefone: 62028 858-246-2028
- E-mail: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Fadel Zeidan, PhD
- Número de telefone: 62028 858-246-2028
- E-mail: fzeidan@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Têm entre 21 e 75 anos
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Voluntários sem histórico médico prévio (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar)
- Atualmente não usam nenhum tipo de cannabis, incluindo cânhamo ou CBD
- Atualmente 30 dias sem cannabis
- Participantes com SDRC em andamento [Tipo 1 ou Tipo 2)] por pelo menos 3 meses antes da participação (prontuário médico confirmado)
- Concorda em não usar cannabis, incluindo cânhamo ou CBD, fora do estudo durante a participação no estudo
- Concorda em não usar opioides ou barbitúricos durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Falha na triagem de cannabis
- Doença pulmonar ativa
- Alergia ou efeitos adversos passados ou experiências passadas negativas com cannabis
- Teste de urina positivo para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona ou metadona antes da sessão 1 ou sessão 2 do estudo
- Qualquer doença significativa, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, doenças renais e hepáticas
- Qualquer doença ou condição atual ou histórica de imunocomprometimento (como lúpus, psoríase, esclerose múltipla, etc.)
- Qualquer condição neurológica atual ou histórica, incluindo doença de Parkinson, demência, comprometimento cognitivo, história de distúrbio convulsivo e história de traumatismo cranioencefálico/traumatismo cranioencefálico
- O participante atende aos critérios do DSM-V para doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão maior, psicose, transtorno por uso de substâncias ou esquizofrenia
- Qualquer corrente ou história de ideação ou tentativa de suicídio
- Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador Placebo: 1 Placebo
Metade dos pacientes receberá placebo PO
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Solução oral de mono-, di- e triglicerídeos
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Experimental: Experimental: Ativo
Medicamento: BRC-002 (extrato botânico com alto teor de canabidiol) 100 mg/mL
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BRC-002 é uma formulação canabidiólica não programada (CBD) (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor da síndrome dolorosa regional complexa e na dor ao calor medidas com VAS
Prazo: Dia 1 - Dia 42
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Alteração da linha de base nas classificações de intensidade da dor e desconforto usando uma escala visual analógica de 11 pontos em resposta ao calor e à dor contínua da CRPS
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Dia 1 - Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de inventário de dor
Prazo: Dia 1 - Dia 42
|
Alteração da linha de base no The Brief Pain Inventory
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Dia 1 - Dia 42
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Medida de Depressão
Prazo: Dia 1 - Dia 42
|
Mudança da linha de base na Depressão de Beck
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Dia 1 - Dia 42
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Medida do sono
Prazo: Dia 1 - Dia 42
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Alteração da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Dia 1 - Dia 42
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Interleucina 6
Prazo: Dia 1 - Dia 42
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Alteração da linha de base na Interleucina 6
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Dia 1 - Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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