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Les effets et les mécanismes d'un extrait de cannabis à haute teneur en CBD (BRC-002) pour le traitement de la douleur et la santé dans le syndrome douloureux régional complexe

5 juin 2024 mis à jour par: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets et les mécanismes d'un extrait de cannabis à haute teneur en CBD (BRC-002) pour le traitement de la douleur et de la santé dans le syndrome douloureux régional complexe

Le but de cet essai est de déterminer les effets potentiels et les mécanismes du soulagement de la douleur induite par les cannabinoïdes dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Plusieurs approches psychophysiques seront menées en conjonction avec des tests de marqueurs psychologiques et inflammatoires pour déterminer si et comment les cannabinoïdes produisent une amélioration stabilisée de la douleur et des comorbidités liées au SDRC.

L'essai comprenait une période de dépistage avant le traitement, une période de traitement de six semaines et un suivi de deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une douleur chronique débilitante et déroutante qui produit des souffrances incalculables chez des millions de personnes dans le monde. Aux États-Unis à eux seuls, on compte 200 000 personnes vivant avec le SDRC. La nature énigmatique du SDRC rend son traitement difficile. Le SDRC se caractérise par une constellation de symptômes douloureux, sensoriels, autonomes et moteurs dont il est difficile d'identifier la source de la blessure/inflammation. Bien que cela ne soit pas clair, les fractures radiales qui démontrent un traitement aberrant 4 à 6 semaines après la blessure sont une cause fréquente du SDRC.

Le but de cet essai est de déterminer les effets potentiels et les mécanismes du soulagement de la douleur induite par les cannabinoïdes dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Plusieurs approches psychophysiques seront menées en conjonction avec des tests de marqueurs psychologiques et inflammatoires pour déterminer si et comment les cannabinoïdes produisent une amélioration stabilisée de la douleur et des comorbidités liées au SDRC.

L'essai comprenait une période de dépistage avant le traitement, une période de traitement de six semaines et un suivi de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Vous avez entre 21 et 75 ans
  3. Capacité à communiquer en anglais
  4. Volontaires sans antécédents médicaux (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire)
  5. Ne consommez actuellement aucun type de cannabis, y compris le chanvre ou le CBD
  6. Actuellement 30 jours sans cannabis
  7. Participants atteints de SDRC en cours [Type 1 ou Type 2)] pendant au moins 3 mois avant la participation (dossier médical confirmé)
  8. S'engage à ne pas consommer de cannabis, y compris le chanvre ou le CBD, en dehors de l'étude pendant la participation à l'étude
  9. S'engage à ne pas utiliser d'opioïdes ou de barbituriques pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Échec du dépistage du cannabis
  2. Maladie pulmonaire active
  3. Allergie ou effets indésirables passés ou expériences passées négatives liées au cannabis
  4. Test urinaire positif pour le THC, les barbituriques, les opioïdes, l'oxycodone ou la méthadone avant la session d'étude 1 ou la session 2
  5. Toute maladie grave, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète, les maladies rénales et hépatiques
  6. Toute maladie ou affection immunodéprimée actuelle ou antérieure (telle que le lupus, le psoriasis, la sclérose en plaques, etc.)
  7. Tout état actuel ou historique de troubles neurologiques, y compris la maladie de Parkinson, la démence, les troubles cognitifs, les antécédents de troubles épileptiques et les antécédents de traumatisme crânien/traumatisme crânien
  8. Le participant répond aux critères du DSM-V pour les maladies psychiatriques majeures actuelles, telles que le trouble bipolaire, la dépression majeure, la psychose, les troubles liés à l'usage de substances ou la schizophrénie.
  9. Toute idée ou tentative suicidaire actuelle ou antérieure
  10. Patients présentant des anomalies biologiques cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo : 1 placebo
La moitié des patients recevront un placebo PO
Médicament: BRC-002 Placebo
Solution buvable de mono-, di- et triglycérides
Expérimental: Expérimental : actif
Médicament : BRC-002 (extrait botanique à haute teneur en cannabidiol) 100 mg/mL
Médicament: BRC-002
BRC-002 est une formulation cannabidiolique (CBD) non programmée (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur du syndrome douloureux régional complexe et de la douleur due à la chaleur mesurée avec l'EVA
Délai: Jour 1 - Jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur et des notes de désagrément à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points en réponse à la chaleur et à la douleur continue du SDRC
Jour 1 - Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'inventaire de la douleur
Délai: Jour 1 - Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory
Jour 1 - Jour 42
Mesure de la dépression
Délai: Jour 1 - Jour 42
Changement par rapport au départ dans la dépression de Beck
Jour 1 - Jour 42
Mesure du sommeil
Délai: Jour 1 - Jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Jour 1 - Jour 42
Interleukine 6
Délai: Jour 1 - Jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale de l'interleukine 6
Jour 1 - Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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