Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne og mekanismerne af et højt CBD-cannabisekstrakt (BRC-002) til behandling af smerte og sundhed ved komplekst regionalt smertesyndrom

5. juni 2024 opdateret af: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og mekanismerne af en høj CBD-cannabisekstrakt (BRC-002) til behandling af smerte og sundhed i komplekst regionalt smertesyndrom

Formålet med dette forsøg er at bestemme de potentielle virkninger og mekanismer af cannabinoid-induceret smertelindring ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Flere psykofysiske tilgange vil blive udført i forbindelse med psykologisk og inflammatorisk markørtest for at bestemme, om og hvordan cannabinoider producerer stabiliseret forbedring af CRPS-relaterede smerter og komorbiditeter.

Forsøget bestod af en screeningsperiode før behandlingen, seks ugers behandlingsperiode og en to ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en invaliderende og forvirrende kronisk smertetilstand, der forårsager uoverskuelig lidelse for millioner af mennesker verden over. Alene USA har rapporteret 200.000 personer, der lever med CRPS. Den gådefulde karakter af CRPS har gjort det vanskeligt at behandle. CRPS er karakteriseret ved en konstellation af smerte, sensoriske, autonome og motoriske symptomer, der er svære at udpege kilden til skade/betændelse. Selvom det er uklart, er en almindelig årsag til CRPS radiale frakturer, der viser afvigende behandling 4-6 uger efter skaden.

Formålet med dette forsøg er at bestemme de potentielle virkninger og mekanismer af cannabinoid-induceret smertelindring ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Flere psykofysiske tilgange vil blive udført i forbindelse med psykologisk og inflammatorisk markørtest for at bestemme, om og hvordan cannabinoider producerer stabiliseret forbedring af CRPS-relaterede smerter og komorbiditeter.

Forsøget bestod af en screeningsperiode før behandlingen, seks ugers behandlingsperiode og en to ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Er mellem 21-75 år
  3. Evne til at kommunikere på engelsk
  4. Frivillige uden tidligere sygehistorie (f.eks. hjerte- eller lungesygdom)
  5. Bruger i øjeblikket ikke nogen form for cannabis, inklusive hamp eller CBD
  6. I øjeblikket 30 dage fri for cannabis
  7. Deltagere med igangværende CRPS [Type 1 eller Type 2)] i mindst 3 måneder før deltagelse (journal bekræftet)
  8. Indvilliger i ikke at bruge cannabis, inklusive hamp eller CBD, uden for undersøgelsen under deltagelse i undersøgelsen
  9. Indvilliger i ikke at bruge opioider eller barbiturater under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislykkedes cannabisscreening
  2. Aktiv lungesygdom
  3. Allergi eller tidligere negative virkninger eller negative tidligere erfaringer fra cannabis
  4. Positiv urinstoftest for THC, barbiturater, opioider, oxycodon eller metadon før undersøgelsessession 1 eller session 2
  5. Enhver væsentlig sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nyre- og leversygdomme
  6. Enhver aktuel eller historie med en immunkompromitterende sygdom eller tilstand (såsom lupus, psoriasis, multipel sklerose osv.)
  7. Enhver aktuel eller historie med neurologiske tilstande, herunder Parkinsons sygdom, demens, kognitiv svækkelse, historie med anfaldslidelse og historie med traumatisk hjerneskade/hovedskade
  8. Deltageren opfylder DSM-V-kriterierne for aktuelle større psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression, psykose, stofmisbrugslidelse eller skizofreni
  9. Enhver aktuel eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  10. Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator: 1 placebo
Halvdelen af ​​patienterne vil modtage PO-placebo
Medicin: BRC-002 Placebo
Oral opløsning af mono-, di- og triglycerider
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktiv
Lægemiddel: BRC-002 (høj cannabidiol botanisk ekstrakt) 100 mg/ml
Medicin: BRC-002
BRC-002 er en ikke-planlagt cannabidiol (CBD) formulering (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplekst regionalt smertesyndrom smerte og varmesmerter målt med VAS
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Ændring fra baseline i vurderinger af smerteintensitet og ubehageligheder ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala som reaktion på varme og vedvarende CRPS-smerter
Dag 1 - Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopgørelsesmål
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Ændring fra baseline i The Brief Pain Inventory
Dag 1 - Dag 42
Mål for depression
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Ændring fra baseline i Beck Depression
Dag 1 - Dag 42
Søvnmål
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index
Dag 1 - Dag 42
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Ændring fra baseline i Interleukin 6
Dag 1 - Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med BRC-002 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner