Los efectos y mecanismos de un extracto de cannabis con alto contenido de CBD (BRC-002) para el tratamiento del dolor y la salud en el síndrome de dolor regional complejo
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos y mecanismos de un extracto de cannabis con alto contenido de CBD (BRC-002) para el tratamiento del dolor y la salud en el síndrome de dolor regional complejo
El objetivo de este ensayo es determinar los posibles efectos y mecanismos del alivio del dolor inducido por cannabinoides en el síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Se llevarán a cabo múltiples enfoques psicofísicos junto con pruebas de marcadores psicológicos e inflamatorios para determinar si los cannabinoides producen una mejora estabilizada en el dolor y las comorbilidades relacionadas con el SDRC y cómo.
El ensayo consistió en un período de selección previo al tratamiento, un período de tratamiento de seis semanas y un seguimiento de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es una afección de dolor crónico debilitante y desconcertante que produce un sufrimiento incalculable a millones de personas en todo el mundo. Sólo en Estados Unidos hay 200.000 personas que viven con SDRC. La naturaleza enigmática del SDRC ha hecho que sea difícil de tratar. El SDRC se caracteriza por una constelación de dolor, síntomas sensoriales, autónomos y motores que es difícil identificar la fuente de la lesión/inflamación. Aunque no está clara, una causa común de SDRC son las fracturas de radio que demuestran un procesamiento aberrante entre 4 y 6 semanas después de la lesión.
El objetivo de este ensayo es determinar los posibles efectos y mecanismos del alivio del dolor inducido por cannabinoides en el síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Se llevarán a cabo múltiples enfoques psicofísicos junto con pruebas de marcadores psicológicos e inflamatorios para determinar si los cannabinoides producen una mejora estabilizada en el dolor y las comorbilidades relacionadas con el SDRC y cómo.
El ensayo consistió en un período de selección previo al tratamiento, un período de tratamiento de seis semanas y un seguimiento de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fadel Zeidan, PhD
- Número de teléfono: 858-246-8341
- Correo electrónico: fzeidan@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmeen Esshaki, MS
- Número de teléfono: 858-246-8341
- Correo electrónico: yesshaki@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Contacto:
- Fadel Zeidan, PhD
- Número de teléfono: 62028 858-246-2028
- Correo electrónico: zeidanlab@ucsd.edu
-
Contacto:
- Yasmeen Esshaki, MA
- Número de teléfono: 62028 858-246-2028
- Correo electrónico: yesshaki@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Fadel Zeidan, PhD
- Número de teléfono: 62028 858-246-2028
- Correo electrónico: fzeidan@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Tienen entre 21 y 75 años
- Capacidad para comunicarse en inglés.
- Voluntarios sin antecedentes médicos previos (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar)
- Actualmente no consume ningún tipo de cannabis, incluido cáñamo o CBD.
- Actualmente 30 días sin cannabis.
- Participantes con CRPS en curso [Tipo 1 o Tipo 2)] durante al menos 3 meses antes de la participación (registro médico confirmado)
- Se compromete a no consumir cannabis, incluido el cáñamo o el CBD, fuera del estudio durante la participación en el estudio.
- Se compromete a no utilizar opioides ni barbitúricos durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fallar el examen de cannabis
- Enfermedad pulmonar activa
- Alergia o efectos adversos pasados o experiencias pasadas negativas del cannabis.
- Prueba de drogas en orina positiva para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona o metadona antes de la sesión de estudio 1 o la sesión 2
- Cualquier enfermedad importante, incluidas enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades renales y hepáticas.
- Cualquier actual o historial de una enfermedad o afección inmunocomprometida (como lupus, psoriasis, esclerosis múltiple, etc.)
- Cualquier condición neurológica actual o previa, incluida la enfermedad de Parkinson, demencia, deterioro cognitivo, antecedentes de trastorno convulsivo y antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza.
- El participante cumple con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas importantes actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor, psicosis, trastorno por uso de sustancias o esquizofrenia.
- Cualquier actual o historial de ideación o intento suicida.
- Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: 1 placebo
La mitad de los pacientes recibirán placebo por vía oral.
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Solución oral de mono, di y triglicéridos.
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Experimental: Experimental: Activo
Medicamento: BRC-002 (extracto botánico con alto contenido de cannabidiol) 100 mg/mL
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BRC-002 es una formulación cannabidiólica (CBD) no programada (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor del síndrome de dolor regional complejo y el dolor por calor medido con EVA
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 42
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Cambio desde el valor inicial en las calificaciones de intensidad del dolor y malestar utilizando una escala analógica visual de 11 puntos en respuesta al calor y al dolor continuo del SDRC
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Día 1 - Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del inventario de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 42
|
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor
|
Día 1 - Día 42
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|
Medida de depresión
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 42
|
Cambio desde el inicio en la depresión de Beck
|
Día 1 - Día 42
|
|
Medida del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 42
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Día 1 - Día 42
|
|
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 42
|
Cambio desde el inicio en la interleucina 6
|
Día 1 - Día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 809767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BRC-002 Placebo
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Canandaigua VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsTerminado
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Avalo Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
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Vyluma, Inc.Syneos HealthActivo, no reclutandoMiopíaEstados Unidos, Hungría, Irlanda, Países Bajos, España, Reino Unido
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BiocadReclutamientoHemofilia BFederación Rusa
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PMG Pharm Co., LtdReclutamientoOsteoartritis de rodillaCorea, república de
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Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.Aún no reclutandoCáncer colorrectal metastásico | Cáncer metastásico | Cáncer de mama metastásico | Carcinoma urotelial metastásico | Cáncer gástrico metastásico | Cáncer de páncreas metastásico
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Kinaset Therapeutics IncActivo, no reclutando
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Codiak BioSciencesTerminadoTumor sólido avanzadoEstados Unidos, Reino Unido