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Gli effetti e i meccanismi di un estratto di cannabis ad alto contenuto di CBD (BRC-002) per il trattamento del dolore e della salute nella sindrome dolorosa regionale complessa

26 aprile 2024 aggiornato da: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare gli effetti e i meccanismi di un estratto di cannabis ad alto contenuto di CBD (BRC-002) per il trattamento del dolore e della salute nella sindrome dolorosa regionale complessa

Lo scopo di questo studio è determinare i potenziali effetti e i meccanismi di sollievo dal dolore indotto dai cannabinoidi nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Verranno condotti molteplici approcci psicofisici insieme a test sui marcatori psicologici e infiammatori per determinare se e come i cannabinoidi producono un miglioramento stabilizzato nel dolore e nelle comorbilità correlati alla CRPS.

Lo studio consisteva in un periodo di screening pre-trattamento, un periodo di trattamento di sei settimane e un follow-up di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico debilitante e sconcertante che produce sofferenze incalcolabili a milioni di individui in tutto il mondo. Solo negli Stati Uniti si contano 200.000 persone affette da CRPS. La natura enigmatica della CRPS ne ha reso difficile il trattamento. La CRPS è caratterizzata da una costellazione di sintomi dolorifici, sensoriali, autonomici e motori che è difficile individuare la fonte della lesione/infiammazione. Sebbene non sia chiara, una causa comune di CRPS sono le fratture radiali che mostrano un'elaborazione aberrante 4-6 settimane dopo la lesione.

Lo scopo di questo studio è determinare i potenziali effetti e i meccanismi di sollievo dal dolore indotto dai cannabinoidi nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Verranno condotti molteplici approcci psicofisici insieme a test sui marcatori psicologici e infiammatori per determinare se e come i cannabinoidi producono un miglioramento stabilizzato nel dolore e nelle comorbilità correlati alla CRPS.

Lo studio consisteva in un periodo di screening pre-trattamento, un periodo di trattamento di sei settimane e un follow-up di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Hanno tra i 21 e i 75 anni
  3. Capacità di comunicare in inglese
  4. Volontari senza precedenti medici (ad esempio, malattie cardiache o polmonari)
  5. Al momento non utilizziamo alcun tipo di cannabis, compresa la canapa o il CBD
  6. Attualmente 30 giorni senza cannabis
  7. Partecipanti con CRPS in corso [Tipo 1 o Tipo 2)] per almeno 3 mesi prima della partecipazione (cartella clinica confermata)
  8. Accetta di non utilizzare cannabis, inclusa canapa o CBD, al di fuori dello studio durante la partecipazione allo studio
  9. Accetta di non utilizzare oppioidi o barbiturici durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Fallire lo screening sulla cannabis
  2. Malattia polmonare attiva
  3. Allergia o effetti avversi passati o esperienze passate negative derivanti dalla cannabis
  4. Test antidroga nelle urine positivo per THC, barbiturici, oppioidi, ossicodone o metadone prima della sessione 1 o della sessione 2 dello studio
  5. Qualsiasi malattia significativa, comprese malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali ed epatiche
  6. Qualsiasi malattia o condizione attuale o pregressa che compromette il sistema immunitario (come lupus, psoriasi, sclerosi multipla, ecc.)
  7. Qualsiasi condizione neurologica attuale o pregressa, tra cui morbo di Parkinson, demenza, deterioramento cognitivo, storia di disturbi convulsivi e storia di trauma cranico/lesione alla testa
  8. Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come disturbo bipolare, depressione maggiore, psicosi, disturbo da uso di sostanze o schizofrenia
  9. Qualsiasi idea o tentativo di suicidio attuale o pregresso
  10. Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Confronto placebo: 1 placebo
La metà dei pazienti riceverà placebo PO
Droga: BRC-002 Placebo
Soluzione orale di mono-, di- e trigliceridi
Sperimentale: Sperimentale: attivo
Farmaco: BRC-002 (estratto botanico ad alto contenuto di cannabidiolo) 100 mg/mL
Droga: BRC-002
BRC-002 è una formulazione cannabidiolica (CBD) non programmata (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore da sindrome dolorosa regionale complessa e nel dolore da calore misurati con VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale delle valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti in risposta al calore e al dolore CRPS in corso
Giorno 1 - Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
Cambiamento rispetto al basale nel Brief Pain Inventory
Giorno 1 - Giorno 42
Misura della depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale nella depressione di Beck
Giorno 1 - Giorno 42
Misura del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Giorno 1 - Giorno 42
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale nell'Interleuchina 6
Giorno 1 - Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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