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高たんぱく質の植物由来発酵製品が腸内細菌叢と健康に及ぼす影響

2025年1月7日 更新者:Marjukka Kolehmainen、University of Eastern Finland

タンパク質と繊維が豊富な植物ベースの発酵製品が腸内細菌叢と健康に及ぼす影響: ランダム化対照クロスオーバー試験

この研究は、発酵オーツ麦ベースの製品の摂取が腸および人間全体の健康に及ぼす影響を調査することを目的としています。 これは、食事介入を伴うランダム化対照クロスオーバー試験です。

合計100人の参加者がこの研究に登録され、発酵したオーツ麦と未発酵のオーツ麦ベースの製品の両方を3週間食べます。 参加者は、食事介入期間(ウォッシュアウト)の間に習慣的な食事を摂ります。

研究中、参加者の認識される健康状態、炎症マーカー、グルコースと脂質の代謝、トリプトファン代謝物、胃腸症状、腸内微生物叢が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

オーツ麦由来のタンパク質などの植物ベースのタンパク質源は、動物性食品への依存を減らし、より持続可能な食料システムを促進する役割を果たしているため、高い需要が見られます。 それにもかかわらず、植物ベースの食品に含まれる繊維などの成分がタンパク質やその他の栄養素の代謝に及ぼす影響について入手できる情報は限られています。

食品発酵は、小腸での植物ベースのタンパク質やさまざまな栄養素の吸収を高める潜在的な解決策として浮上しています。 これは、反栄養素を減らし、吸収プロセスを促進することによって達成されます。 さらに、食品の発酵は腸内細菌叢の組成と代謝活動に影響を及ぼし、代謝、免疫反応、腸の機能、健康全般に影響を与えます。 腸内のトリプトファンの代謝は、腸内細菌叢とさまざまな代謝産物の生成によって調節され、これらの観察された効果における重要な関係として機能する可能性があります。

植物ベースの食品の発酵は、これらの食品の有益な健康効果を高める可能性があり、これを調査することは、食品の腸媒介健康効果とその背後にあるメカニズムについての理解の向上に貢献します。 この研究はヨーロッパの研究プロジェクト HealthFerm の一環として行われます。

詳細な目標は次のとおりです。

  1. 発酵および非発酵の植物ベースの食品を、血中脂質およびグルコース代謝、胃腸の快適さ、さらに知覚および観察された全体的な健康状態と比較します。
  2. 発酵および非発酵の植物性食品の摂取が腸の透過性と炎症のマーカーに及ぼす影響を研究します。
  3. 発酵および未発酵の植物ベースの食品を摂取した後の微生物叢の構成と多様性の違い、および心臓代謝の結果への寄与を研究します。
  4. 発酵植物性食品と非発酵植物性食品間の微生物叢関連代謝物、特にトリプトファン代謝物の違いを研究します。

合計 100 人の参加者がこのランダム化対照クロスオーバー試験に登録され、その期間中、彼らは習慣的な食事の一部として発酵したオート麦ベースの製品と未発酵のオート麦ベースの製品の両方を摂取します。 研究は次の順序で行われます。

1~3週目:習慣的な食事 4~6週目:食事介入1 7~9週目:習慣的な食事(ウォッシュアウト) 10~12週目:食事介入2

血液、尿、糞便のサンプル、食事日記やアンケートが各研究期間の終わりに収集され、参加者の認識される健康状態、炎症マーカー、グルコースと脂質の代謝、トリプトファン代謝物、胃腸症状、腸内細菌叢が評価されます。 さらに、発酵食品に対する参加者の価値観や態度も評価されます。 研究の終わりに、参加者は検査結果と、管理栄養士から習慣的な食事に関する食事指導を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹囲 >90 cm (女性) または >100 cm (男性) または BMI 27 ~ 35 kg/m2
  • 次のいずれか:

    • 血圧上昇(≧130/85mmHg)
    • 空腹時血漿グルコース(≧5.6mmol/l)またはトリグリセリド(≧1.7mmol/l)の上昇
    • HDLの減少(女性 < 1.3 mmol/l、男性 1.0 mmol/l)
  • 習慣的な食事の一部としてのシリアル製品、乳製品、またはそれらの植物ベースの代替品の使用
  • 研究全体を通して介入食療法に従う意欲があること

除外基準:

  • 食事介入プロトコルの順守を妨げる可能性があると診断された慢性疾患および状態(例:慢性肝臓、甲状腺、腎臓、または胃腸疾患)
  • 妊娠と授乳
  • グルテンフリーまたはビーガンの食事
  • 最近の抗生物質の使用(3か月以内)
  • 消化器手術(6か月以内)
  • アルコール乱用(監査 15 時以上および肝機能の測定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発酵製品
参加者は、毎日の食事の中でオート麦ベースの発酵製品を 3 週間摂取します。
参加者は、3週間にわたって新しい発酵製品を習慣的な食事に取り入れます。 さらに、乳製品や植物由来の乳製品代替品の摂取も制限されています。 食物繊維の摂取量の増加によって引き起こされる胃腸症状を防ぐために、シリアル製品、特にパンやおかゆの摂取はわずかに制限されます。 参加者は介入食に従う方法に関する食事指導と、認定栄養士から提供される可能性のあるサプリメントの推奨事項を受けます。
アクティブコンパレータ:未発酵品
参加者は、毎日の食事の中で、未発酵のオーツ麦ベースの製品を3週間にわたって摂取します。
参加者は、新しい未発酵製品を3週間にわたって習慣的な食事に組み込んでいきます。 食事の調整​​やその他のガイダンスは、発酵製品の介入中に説明されたものと一致しています。
介入なし:習慣的な食生活
参加者は介入製品を一切使用せずに、習慣的な食事を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー 1
時間枠:3、6、9、12週目
P-hs-CRP (mg/l)
3、6、9、12週目
炎症マーカー 2
時間枠:3、6、9、12週目
IL-22
3、6、9、12週目
炎症マーカー 3
時間枠:3、6、9、12週目
LBP (μg/ml)
3、6、9、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成の変化
時間枠:3、6、12週目
腸内微生物叢の構成は糞便サンプルから分析されます
3、6、12週目
グルコース代謝
時間枠:3、6、9、12週目
fP-Gluk および B-HbA1C (mmol/l)
3、6、9、12週目
インスリン反応
時間枠:3、6、9、12週目
fP-インス (mU/l)
3、6、9、12週目
脂質代謝
時間枠:3、6、9、12週目
fP-Kol、fP-Kol-HDL、fP-Kol-LDL、fP-Trigly、および fP-FFA (mmol/l)
3、6、9、12週目
トリプトファンの代謝
時間枠:3、6、9、12週目
トリプトファン代謝物は、非ターゲットメタボロミクスで分析されます。
3、6、9、12週目
自己申告による全体的な健康状態
時間枠:3、6、9、12週目
短縮形式-36 健康調査 (SF-36)。 さまざまなセクションが 0 から 100 ポイントで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好に認識されることを意味します。
3、6、9、12週目
自己申告によるメンタルヘルス
時間枠:3、6、9、12週目
一般健康質問書-12 (GHQ-12)。 アンケートは 0 から 12 ポイントで評価され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを意味します。
3、6、9、12週目
自己申告による腸の健康状態
時間枠:3、6、9、12週目
胃腸症状評価スケール (GSRS)
3、6、9、12週目
態度と価値観
時間枠:0週目と12週目
未検証のアンケート
0週目と12週目
治験製品に関するご意見
時間枠:6週目と12週目
未検証のアンケート
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marjukka Kolehmainen、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2024年12月18日

研究の完了 (実際)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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