Auswirkungen fermentierter pflanzlicher Produkte mit hohem Proteingehalt auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit
Auswirkungen fermentierter pflanzlicher Produkte mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt auf die Darmmikrobiota und die Gesundheit: eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs fermentierter Haferprodukte auf die Darmgesundheit und die allgemeine menschliche Gesundheit zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit einer diätetischen Intervention.
Insgesamt werden 100 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen und drei Wochen lang sowohl fermentierte als auch unfermentierte Produkte auf Haferbasis essen. Die Teilnehmer nehmen zwischen den diätetischen Interventionsperioden (Auswaschen) ihre gewohnte Ernährung zu sich.
Während der Studie werden die wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer, Entzündungsmarker, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Tryptophan-Metaboliten, Magen-Darm-Symptome und Darmmikrobiota bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflanzliche Proteinquellen, beispielsweise aus Hafer, erfreuen sich einer hohen Nachfrage, da sie dazu beitragen, die Abhängigkeit von tierischen Produkten zu verringern und ein nachhaltigeres Lebensmittelsystem zu fördern. Dennoch liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von Bestandteilen wie Ballaststoffen in pflanzlichen Lebensmitteln auf den Stoffwechsel von Proteinen und anderen Nährstoffen vor.
Die Lebensmittelfermentation erweist sich als mögliche Lösung, um die Aufnahme von pflanzlichem Protein und verschiedenen Nährstoffen im Dünndarm zu verbessern. Dies wird durch die Reduzierung von Antinährstoffen und die Erleichterung des Absorptionsprozesses erreicht. Darüber hinaus hat die Lebensmittelfermentation Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota und beeinflusst den Stoffwechsel, die Immunantwort, die Darmfunktion und die allgemeine Gesundheit. Der Metabolismus von Tryptophan im Darm, der durch die Darmmikrobiota und die Produktion verschiedener Metaboliten moduliert wird, könnte als Schlüsselelement für diese beobachteten Effekte dienen.
Die Fermentation pflanzlicher Lebensmittel verstärkt potenziell die positiven gesundheitlichen Auswirkungen dieser Lebensmittel. Die Untersuchung dieser Tatsache trägt zu einem besseren Verständnis der darmvermittelten gesundheitlichen Auswirkungen von Lebensmitteln und der dahinter stehenden Mechanismen bei. Diese Studie wird Teil eines europäischen Forschungsprojekts HealthFerm sein.
Detaillierte Ziele sind:
- Vergleichen Sie fermentierte und nicht fermentierte pflanzliche Lebensmittel mit dem Blutfett- und Glukosestoffwechsel und dem Magen-Darm-Komfort sowie dem wahrgenommenen und beobachteten allgemeinen Wohlbefinden.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des Verzehrs fermentierter und nicht fermentierter pflanzlicher Lebensmittel auf die Marker für Darmpermeabilität und Entzündung.
- Untersuchen Sie den Unterschied in der Zusammensetzung und Vielfalt der Mikrobiota nach dem Verzehr fermentierter und nicht fermentierter pflanzlicher Lebensmittel und ihren Beitrag zu kardiometabolischen Ergebnissen.
- Untersuchen Sie den Unterschied bei Mikrobiota-bezogenen Metaboliten, insbesondere bei Tryptophan-Metaboliten, zwischen fermentierten und nicht fermentierten pflanzlichen Lebensmitteln.
Insgesamt werden 100 Teilnehmer in diese randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie aufgenommen, bei der sie im Rahmen ihrer gewohnten Ernährung sowohl fermentierte als auch nicht fermentierte Produkte auf Haferbasis zu sich nehmen. Die Studie folgt dieser Reihenfolge:
Wochen 1–3: Gewohnheitsmäßige Ernährung. Wochen 4–6: Ernährungsintervention 1. Wochen 7–9: Gewohnheitsmäßige Ernährung (Auswaschen). Wochen 10–12: Ernährungsintervention 2
Am Ende jedes Studienzeitraums werden Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie Ernährungstagebücher und Fragebögen gesammelt, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer, Entzündungsmarker, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Tryptophan-Metaboliten, Magen-Darm-Symptome und Darmmikrobiota zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Werte und Einstellungen der Teilnehmer gegenüber fermentierten Lebensmitteln bewertet. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer von einem registrierten Ernährungsberater ihre Laborergebnisse und Ernährungshinweise für ihre gewohnte Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuopio, Finnland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang >90 cm (Frauen) oder >100 cm (Männer) ODER BMI 27-35 kg/m2
Einer der folgenden:
- erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg)
- erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l) oder Triglyceride (≥ 1,7 mmol/l)
- reduziertes HDL (Frauen < 1,3 mmol/l, Männer 1,0 mmol/l)
- Verwendung von Getreideprodukten und Milchprodukten oder deren pflanzlichen Alternativen als Teil der gewohnten Ernährung
- Bereitschaft, während der gesamten Studie Interventionsdiäten einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte chronische Krankheiten und Zustände, die die Einhaltung des diätetischen Interventionsprotokolls behindern könnten, z. B. chronische Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Glutenfreie oder vegane Ernährung
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten)
- Magen-Darm-Operation (innerhalb von 6 Monaten)
- Alkoholmissbrauch (AUDIT ≥ 15 p und Messungen der Leberfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein fermentiertes Produkt auf Haferbasis zu sich.
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Die Teilnehmer werden drei Wochen lang ein neuartiges fermentiertes Produkt in ihre gewohnte Ernährung integrieren.
Darüber hinaus ist der Konsum von Milchprodukten und pflanzlichen Milchalternativen eingeschränkt.
Der Verzehr von Getreideprodukten, insbesondere Brot und Brei, wird leicht eingeschränkt, um Magen-Darm-Beschwerden durch die erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen vorzubeugen.
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Einhaltung der Interventionsdiät sowie mögliche Ergänzungsempfehlungen des autorisierten Ernährungsberaters.
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Aktiver Komparator: Unfermentiertes Produkt
Die Teilnehmer nehmen im Rahmen ihrer Ernährung drei Wochen lang täglich ein unfermentiertes Produkt auf Haferbasis zu sich.
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Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang ein neuartiges, unvergorenes Produkt in ihre gewohnte Ernährung auf.
Ernährungsumstellungen und andere Leitlinien stimmen mit denen überein, die während der Intervention mit fermentierten Produkten beschrieben wurden.
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Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Teilnehmer nehmen ihre gewohnte Ernährung ohne Interventionsprodukte zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker 1
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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P-hs-CRP (mg/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Entzündungsmarker 2
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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IL-22
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Entzündungsmarker 3
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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LBP (μg/ml)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 12
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert
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Woche 3, 6 und 12
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Gluk und B-HbA1C (mmol/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Insulinreaktion
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Insu (mU/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly und fP-FFA (mmol/l)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Tryptophan-Metaboliten werden mit nicht gezielter Metabolomik analysiert.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Verschiedene Abschnitte werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit bedeuten.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichtete psychische Gesundheit
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12 (GHQ-12).
Der Fragebogen wird mit 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychische Belastung bedeutet.
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Selbstberichtete Darmgesundheit
Zeitfenster: Wochen 3, 6, 9 und 12
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
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Wochen 3, 6, 9 und 12
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Einstellungen und Werte
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Nicht validierter Fragebogen
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Woche 0 und 12
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Meinungen zu den Studienprodukten
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Nicht validierter Fragebogen
|
Woche 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE 101060247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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