- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393114
Impatti dei prodotti fermentati a base vegetale ricchi di proteine sul microbiota intestinale e sulla salute
Impatti dei prodotti fermentati a base vegetale ad alto contenuto di proteine e fibre sul microbiota intestinale e sulla salute: uno studio randomizzato, controllato e incrociato
Questo studio mira a indagare gli effetti del consumo di prodotti a base di avena fermentata sull’intestino e sulla salute umana in generale. È uno studio randomizzato, controllato, cross-over con un intervento dietetico.
Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio e mangeranno prodotti a base di avena sia fermentati che non fermentati per tre settimane. I partecipanti mangeranno la loro dieta abituale tra i periodi di intervento dietetico (wash-out).
Durante lo studio verranno valutati la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fonti proteiche di origine vegetale, come quelle derivate dall’avena, stanno registrando una forte domanda a causa del loro ruolo nel ridurre la dipendenza dai prodotti animali e nel promuovere un sistema alimentare più sostenibile. Nonostante ciò, le informazioni disponibili sull’impatto di componenti come le fibre negli alimenti di origine vegetale sul metabolismo delle proteine e di altri nutrienti sono limitate.
La fermentazione alimentare emerge come una potenziale soluzione per migliorare l’assorbimento delle proteine vegetali e di vari nutrienti nell’intestino tenue. Ciò si ottiene riducendo gli antinutrienti e facilitando il processo di assorbimento. Inoltre, la fermentazione degli alimenti ha implicazioni sulla composizione e sull’attività metabolica del microbiota intestinale, influenzando il metabolismo, le risposte immunitarie, la funzione intestinale e la salute generale. Il metabolismo del triptofano nell’intestino, modulato dal microbiota intestinale e dalla produzione di vari metaboliti, può fungere da collegamento chiave in questi effetti osservati.
La fermentazione di alimenti a base vegetale aumenta potenzialmente gli effetti benefici sulla salute di questi alimenti e lo studio di ciò contribuisce a una maggiore comprensione degli effetti sulla salute degli alimenti mediati dall’intestino e dei meccanismi alla base di essi. Questo studio farà parte di un progetto di ricerca europeo HealthFerm.
Gli obiettivi dettagliati sono:
- confrontare i prodotti alimentari a base vegetale fermentati e non fermentati con il metabolismo dei lipidi e del glucosio nel sangue e il comfort gastrointestinale, nonché il benessere generale percepito e osservato.
- studiare gli effetti del consumo di alimenti a base vegetale fermentati e non fermentati sui marcatori della permeabilità intestinale e dell’infiammazione.
- studiare la differenza nella composizione e nella diversità del microbiota dopo aver consumato alimenti a base vegetale fermentati e non fermentati e il suo contributo agli esiti cardiometabolici.
- studiare la differenza nei metaboliti legati al microbiota, in particolare nei metaboliti del triptofano, tra alimenti vegetali fermentati e non fermentati.
Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio randomizzato, controllato e incrociato, durante il quale mangeranno prodotti a base di avena sia fermentati che non fermentati come parte della loro dieta abituale. Lo studio segue questa sequenza:
Settimane 1-3: Dieta abituale Settimane 4-6: Intervento dietetico 1 Settimane 7-9: Dieta abituale (wash-out) Settimane 10-12: Intervento dietetico 2
Alla fine di ogni periodo di studio vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci, nonché diari alimentari e questionari per valutare la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale. Inoltre, vengono valutati i valori e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti degli alimenti fermentati. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno i risultati di laboratorio e le indicazioni dietetiche per la loro dieta abituale da un dietista registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita >90 cm (donne) o >100 cm (uomini) O BMI 27-35 kg/m2
Uno dei seguenti:
- aumento della pressione sanguigna (≥ 130/85 mmHg)
- aumento della glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/l) o dei trigliceridi (≥ 1,7 mmol/l)
- HDL ridotto (donne < 1,3 mmol/l, uomini 1,0 mmol/l)
- Uso di prodotti a base di cereali e latticini o loro alternative a base vegetale come parte della dieta abituale
- Disponibilità a seguire diete di intervento per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche diagnosticate e condizioni che potrebbero ostacolare l'aderenza al protocollo di intervento dietetico, ad esempio malattie croniche del fegato, della tiroide, dei reni o del tratto gastrointestinale
- Gravidanza e allattamento
- Dieta senza glutine o vegana
- Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
- Chirurgia gastrointestinale (entro 6 mesi)
- Abuso di alcol (AUDIT ≥ 15 p e misurazioni della funzionalità epatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto fermentato
I partecipanti consumeranno quotidianamente un prodotto a base di avena fermentata per tre settimane all'interno della loro dieta.
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I partecipanti incorporeranno un nuovo prodotto fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane.
Inoltre, il consumo di latticini e di alternative lattiero-casearie a base vegetale è limitato.
Il consumo di prodotti a base di cereali, in particolare pane e porridge, è leggermente limitato per prevenire i sintomi gastrointestinali causati dall'aumentato apporto di fibre alimentari.
I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.
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Comparatore attivo: Prodotto non fermentato
I partecipanti consumeranno un prodotto a base di avena non fermentata ogni giorno per tre settimane all'interno della loro dieta.
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I partecipanti incorporeranno un nuovo prodotto non fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane.
Gli aggiustamenti dietetici e altre indicazioni sono coerenti con quelli descritti durante l'intervento sul prodotto fermentato.
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Nessun intervento: Dieta abituale
I partecipanti consumano la loro dieta abituale senza alcun prodotto di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marker infiammatorio 1
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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P-hs-CRP (mg/l)
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
|
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Marker infiammatorio 2
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
IL-22
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
|
|
Marker infiammatorio 3
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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LBP (μg/ml)
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
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La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata da campioni fecali
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Settimane 3, 6 e 12
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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fP-Gluk e B-HbA1C (mmol/l)
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
|
|
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Settimane 3, 6, 9 e 12
|
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Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly e fP-FFA (mmol/l)
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Settimane 3, 6, 9 e 12
|
|
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
I metaboliti del triptofano verranno analizzati con metodi metabolomici non mirati.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Salute generale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
Sondaggio sulla salute in formato breve-36 (SF-36).
Le diverse sezioni sono valutate da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
|
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Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
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Questionario generale sulla salute-12 (GHQ-12).
Il questionario è valutato da 0 a 12 punti, dove un punteggio più alto significa maggiore disagio psicologico.
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Settimane 3, 6, 9 e 12
|
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Salute intestinale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
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Settimane 3, 6, 9 e 12
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Atteggiamenti e valori
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
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Questionario non convalidato
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Settimane 0 e 12
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Opinioni sui prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Questionario non convalidato
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Settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 101060247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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