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Impatti dei prodotti fermentati a base vegetale ricchi di proteine ​​sul microbiota intestinale e sulla salute

7 gennaio 2025 aggiornato da: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Impatti dei prodotti fermentati a base vegetale ad alto contenuto di proteine ​​e fibre sul microbiota intestinale e sulla salute: uno studio randomizzato, controllato e incrociato

Questo studio mira a indagare gli effetti del consumo di prodotti a base di avena fermentata sull’intestino e sulla salute umana in generale. È uno studio randomizzato, controllato, cross-over con un intervento dietetico.

Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio e mangeranno prodotti a base di avena sia fermentati che non fermentati per tre settimane. I partecipanti mangeranno la loro dieta abituale tra i periodi di intervento dietetico (wash-out).

Durante lo studio verranno valutati la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fonti proteiche di origine vegetale, come quelle derivate dall’avena, stanno registrando una forte domanda a causa del loro ruolo nel ridurre la dipendenza dai prodotti animali e nel promuovere un sistema alimentare più sostenibile. Nonostante ciò, le informazioni disponibili sull’impatto di componenti come le fibre negli alimenti di origine vegetale sul metabolismo delle proteine ​​e di altri nutrienti sono limitate.

La fermentazione alimentare emerge come una potenziale soluzione per migliorare l’assorbimento delle proteine ​​vegetali e di vari nutrienti nell’intestino tenue. Ciò si ottiene riducendo gli antinutrienti e facilitando il processo di assorbimento. Inoltre, la fermentazione degli alimenti ha implicazioni sulla composizione e sull’attività metabolica del microbiota intestinale, influenzando il metabolismo, le risposte immunitarie, la funzione intestinale e la salute generale. Il metabolismo del triptofano nell’intestino, modulato dal microbiota intestinale e dalla produzione di vari metaboliti, può fungere da collegamento chiave in questi effetti osservati.

La fermentazione di alimenti a base vegetale aumenta potenzialmente gli effetti benefici sulla salute di questi alimenti e lo studio di ciò contribuisce a una maggiore comprensione degli effetti sulla salute degli alimenti mediati dall’intestino e dei meccanismi alla base di essi. Questo studio farà parte di un progetto di ricerca europeo HealthFerm.

Gli obiettivi dettagliati sono:

  1. confrontare i prodotti alimentari a base vegetale fermentati e non fermentati con il metabolismo dei lipidi e del glucosio nel sangue e il comfort gastrointestinale, nonché il benessere generale percepito e osservato.
  2. studiare gli effetti del consumo di alimenti a base vegetale fermentati e non fermentati sui marcatori della permeabilità intestinale e dell’infiammazione.
  3. studiare la differenza nella composizione e nella diversità del microbiota dopo aver consumato alimenti a base vegetale fermentati e non fermentati e il suo contributo agli esiti cardiometabolici.
  4. studiare la differenza nei metaboliti legati al microbiota, in particolare nei metaboliti del triptofano, tra alimenti vegetali fermentati e non fermentati.

Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio randomizzato, controllato e incrociato, durante il quale mangeranno prodotti a base di avena sia fermentati che non fermentati come parte della loro dieta abituale. Lo studio segue questa sequenza:

Settimane 1-3: Dieta abituale Settimane 4-6: Intervento dietetico 1 Settimane 7-9: Dieta abituale (wash-out) Settimane 10-12: Intervento dietetico 2

Alla fine di ogni periodo di studio vengono raccolti campioni di sangue, urina e feci, nonché diari alimentari e questionari per valutare la salute percepita dei partecipanti, i marcatori infiammatori, il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i metaboliti del triptofano, i sintomi gastrointestinali e il microbiota intestinale. Inoltre, vengono valutati i valori e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti degli alimenti fermentati. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno i risultati di laboratorio e le indicazioni dietetiche per la loro dieta abituale da un dietista registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita >90 cm (donne) o >100 cm (uomini) O BMI 27-35 kg/m2
  • Uno dei seguenti:

    • aumento della pressione sanguigna (≥ 130/85 mmHg)
    • aumento della glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/l) o dei trigliceridi (≥ 1,7 mmol/l)
    • HDL ridotto (donne < 1,3 mmol/l, uomini 1,0 mmol/l)
  • Uso di prodotti a base di cereali e latticini o loro alternative a base vegetale come parte della dieta abituale
  • Disponibilità a seguire diete di intervento per l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche diagnosticate e condizioni che potrebbero ostacolare l'aderenza al protocollo di intervento dietetico, ad esempio malattie croniche del fegato, della tiroide, dei reni o del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza e allattamento
  • Dieta senza glutine o vegana
  • Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi)
  • Chirurgia gastrointestinale (entro 6 mesi)
  • Abuso di alcol (AUDIT ≥ 15 p e misurazioni della funzionalità epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto fermentato
I partecipanti consumeranno quotidianamente un prodotto a base di avena fermentata per tre settimane all'interno della loro dieta.
I partecipanti incorporeranno un nuovo prodotto fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane. Inoltre, il consumo di latticini e di alternative lattiero-casearie a base vegetale è limitato. Il consumo di prodotti a base di cereali, in particolare pane e porridge, è leggermente limitato per prevenire i sintomi gastrointestinali causati dall'aumentato apporto di fibre alimentari. I partecipanti riceveranno una guida dietetica su come seguire la dieta di intervento, nonché potenziali consigli sugli integratori forniti dal nutrizionista autorizzato.
Comparatore attivo: Prodotto non fermentato
I partecipanti consumeranno un prodotto a base di avena non fermentata ogni giorno per tre settimane all'interno della loro dieta.
I partecipanti incorporeranno un nuovo prodotto non fermentato nella loro dieta abituale per tre settimane. Gli aggiustamenti dietetici e altre indicazioni sono coerenti con quelli descritti durante l'intervento sul prodotto fermentato.
Nessun intervento: Dieta abituale
I partecipanti consumano la loro dieta abituale senza alcun prodotto di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker infiammatorio 1
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
P-hs-CRP (mg/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Marker infiammatorio 2
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
IL-22
Settimane 3, 6, 9 e 12
Marker infiammatorio 3
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
LBP (μg/ml)
Settimane 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata da campioni fecali
Settimane 3, 6 e 12
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Gluk e B-HbA1C (mmol/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Insu (mU/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly e fP-FFA (mmol/l)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
I metaboliti del triptofano verranno analizzati con metodi metabolomici non mirati.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Salute generale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Sondaggio sulla salute in formato breve-36 (SF-36). Le diverse sezioni sono valutate da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore salute percepita.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Salute mentale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Questionario generale sulla salute-12 (GHQ-12). Il questionario è valutato da 0 a 12 punti, dove un punteggio più alto significa maggiore disagio psicologico.
Settimane 3, 6, 9 e 12
Salute intestinale autodichiarata
Lasso di tempo: Settimane 3, 6, 9 e 12
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Settimane 3, 6, 9 e 12
Atteggiamenti e valori
Lasso di tempo: Settimane 0 e 12
Questionario non convalidato
Settimane 0 e 12
Opinioni sui prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Questionario non convalidato
Settimane 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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