- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06393114
Влияние ферментированных продуктов растительного происхождения с высоким содержанием белка на микробиоту кишечника и здоровье
Влияние ферментированных продуктов растительного происхождения с высоким содержанием белка и клетчатки на микробиоту кишечника и здоровье: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Целью этого исследования является изучение влияния употребления продуктов на основе ферментированного овса на кишечник и общее состояние здоровья человека. Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с диетическим вмешательством.
Всего в этом исследовании примут участие 100 участников, которые будут есть как ферментированные, так и неферментированные продукты на основе овса в течение трех недель. Участники будут придерживаться своей привычной диеты между периодами диетического вмешательства (отмывание).
В ходе исследования будут оцениваться субъективное состояние здоровья участников, маркеры воспаления, метаболизм глюкозы и липидов, метаболиты триптофана, желудочно-кишечные симптомы и микробиота кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растительные источники белка, например, полученные из овса, пользуются большим спросом из-за их роли в снижении зависимости от продуктов животного происхождения и продвижении более устойчивой продовольственной системы. Несмотря на это, имеется ограниченная информация о влиянии таких компонентов, как клетчатка, содержащаяся в растительных продуктах, на метаболизм белков и других питательных веществ.
Пищевая ферментация является потенциальным решением для улучшения всасывания растительного белка и различных питательных веществ в тонком кишечнике. Это достигается за счет уменьшения содержания антинутриентов и облегчения процесса всасывания. Кроме того, ферментация пищевых продуктов влияет на состав и метаболическую активность кишечной микробиоты, влияя на метаболизм, иммунные реакции, функцию кишечника и общее состояние здоровья. Метаболизм триптофана в кишечнике, модулируемый кишечной микробиотой и выработкой различных метаболитов, может служить ключевым звеном в этих наблюдаемых эффектах.
Ферментация растительных продуктов потенциально усиливает благотворное воздействие этих продуктов на здоровье, и исследование этого процесса способствует лучшему пониманию воздействия пищевых продуктов на здоровье кишечника и механизмов, лежащих в его основе. Это исследование станет частью европейского исследовательского проекта HealthFerm.
Подробные цели заключаются в следующем:
- Сравните ферментированные и неферментированные пищевые продукты растительного происхождения с метаболизмом липидов и глюкозы в крови и комфортом для желудочно-кишечного тракта, а также с воспринимаемым и наблюдаемым общим самочувствием.
- изучить влияние потребления ферментированных и неферментированных растительных продуктов на маркеры кишечной проницаемости и воспаления.
- изучить разницу в составе и разнообразии микробиоты после употребления ферментированных и неферментированных продуктов растительного происхождения и ее вклад в кардиометаболические результаты.
- изучить разницу в метаболитах, связанных с микробиотой, особенно в метаболитах триптофана, между ферментированными и неферментированными продуктами растительного происхождения.
Всего в этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании примут участие 100 участников, в ходе которого они будут есть как ферментированные, так и неферментированные продукты из овса в рамках своего обычного рациона. Исследование проводится в такой последовательности:
Недели 1–3: Привычная диета. Недели 4–6: Диетическое вмешательство 1. Недели 7–9: Привычное питание (вымывание). Недели 10–12: Диетическое вмешательство 2.
Образцы крови, мочи и фекалий, а также дневники питания и анкеты собираются в конце каждого периода исследования для оценки предполагаемого здоровья участников, маркеров воспаления, метаболизма глюкозы и липидов, метаболитов триптофана, желудочно-кишечных симптомов и кишечной микробиоты. Кроме того, оцениваются ценности и отношение участников к ферментированным продуктам. В конце исследования участники получат результаты лабораторных исследований и рекомендации по привычному рациону от зарегистрированного диетолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии >90 см (женщины) или >100 см (мужчины) ИЛИ ИМТ 27-35 кг/м2
Одно из следующих:
- повышенное артериальное давление (≥ 130/85 мм рт. ст.)
- повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (≥ 5,6 ммоль/л) или триглицеридов (≥ 1,7 ммоль/л)
- снижение ЛПВП (женщины < 1,3 ммоль/л, мужчины 1,0 ммоль/л)
- Употребление зерновых и молочных продуктов или их растительных альтернатив в рамках привычного рациона.
- Готовность соблюдать интервенционные диеты на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диагностированные хронические заболевания и состояния, которые могут препятствовать соблюдению протокола диетического вмешательства, например, хронические заболевания печени, щитовидной железы, почек или желудочно-кишечного тракта.
- Беременность и лактация
- Безглютеновая или веганская диета
- Недавнее применение антибиотиков (в течение 3 месяцев)
- Желудочно-кишечная хирургия (в течение 6 месяцев)
- Злоупотребление алкоголем (AUDIT ≥ 15 p и измерение функции печени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферментированный продукт
Участники будут потреблять ферментированный продукт на основе овса ежедневно в течение трех недель в рамках своего рациона.
|
Участники включат новый ферментированный продукт в свой привычный рацион на три недели.
Кроме того, ограничивается потребление молочных продуктов и растительных молочных продуктов.
Потребление зерновых продуктов, особенно хлеба и каш, слегка ограничивают, чтобы предотвратить желудочно-кишечные симптомы, вызванные повышенным потреблением пищевых волокон.
Участники получат рекомендации по соблюдению интервенционной диеты, а также рекомендации по возможным добавкам, предоставленные уполномоченным диетологом.
|
|
Активный компаратор: Неферментированный продукт
Участники будут потреблять неферментированный продукт на основе овса ежедневно в течение трех недель в рамках своего рациона.
|
Участники в течение трех недель включат в свой привычный рацион новый неферментированный продукт.
Диетические корректировки и другие рекомендации соответствуют тем, которые были описаны во время применения ферментированных продуктов.
|
|
Без вмешательства: Привычный рацион
Участники потребляют свой привычный рацион без каких-либо продуктов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления 1
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
P-hs-СРБ (мг/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Маркер воспаления 2
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Ил-22
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Маркер воспаления 3
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
LBP (мкг/мл)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 12
|
Состав кишечной микробиоты будет анализироваться на основе образцов фекалий.
|
Недели 3, 6 и 12
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
fP-Глюк и B-HbA1C (ммоль/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Инсулиновая реакция
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
fP-Инсу (мЕд/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
фП-Кол, фП-Кол-ЛПВП, фП-Кол-ЛПНП, фП-Тригли и фП-СЖК (ммоль/л)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Метаболизм триптофана
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Метаболиты триптофана будут анализироваться с помощью нецелевой метаболомики.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Краткое медицинское обследование формы 36 (SF-36).
Различные разделы оцениваются от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают лучшее восприятие здоровья.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Самооценка психического здоровья
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Общий опросник о состоянии здоровья-12 (GHQ-12).
Анкета оценивается от 0 до 12 баллов, где более высокий балл означает больший психологический стресс.
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Самооценка здоровья кишечника
Временное ограничение: Недели 3, 6, 9 и 12
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
Недели 3, 6, 9 и 12
|
|
Отношения и ценности
Временное ограничение: Недели 0 и 12
|
Непроверенная анкета
|
Недели 0 и 12
|
|
Мнения об исследуемых продуктах
Временное ограничение: Недели 6 и 12
|
Непроверенная анкета
|
Недели 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjukka Kolehmainen, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE 101060247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .