Virkninger af fermenterede plantebaserede produkter med højt proteinindhold på tarmmikrobiota og sundhed
Virkningerne af fermenterede plantebaserede produkter med højt protein- og fiberindhold på tarmmikrobiota og sundhed: et randomiseret, kontrolleret, krydsningsforsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af at indtage fermenterede havrebaserede produkter på tarmen og den generelle menneskers sundhed. Det er et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg med en diætintervention.
I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og de vil spise både fermenterede og ugærede havrebaserede produkter i tre uger. Deltagerne spiser deres sædvanlige diæt mellem diætinterventionsperioderne (udvaskning).
I løbet af undersøgelsen vil deltagernes opfattede helbred, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaserede proteinkilder, såsom dem, der stammer fra havre, oplever stor efterspørgsel på grund af deres rolle i at reducere afhængigheden af animalske produkter og fremme et mere bæredygtigt fødevaresystem. På trods af dette er der begrænset information tilgængelig om virkningen af komponenter som fiber i plantebaserede fødevarer på protein og andre næringsstoffers stofskifte.
Fødevaregæring fremstår som en potentiel løsning til at øge optagelsen af plantebaseret protein og forskellige næringsstoffer i tyndtarmen. Dette opnås ved at reducere antinæringsstoffer og lette absorptionsprocessen. Derudover har fødevarefermentering implikationer for sammensætningen og metaboliske aktivitet af tarmmikrobiotaen, hvilket påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunktion og overordnet sundhed. Metabolismen af tryptofan i tarmen, moduleret af tarmmikrobiotaen og produktionen af forskellige metabolitter, kan tjene som et nøgleled i disse observerede effekter.
Fermentering af plantebaserede fødevarer øger potentielt de gavnlige sundhedseffekter af disse fødevarer, og undersøgelse af dette bidrager til en øget forståelse af de tarmmedierede sundhedseffekter af fødevarer og mekanismerne bag dem. Denne undersøgelse vil være en del af et europæisk forskningsprojekt HealthFerm.
Detaljerede mål er at:
- sammenligne fermenterede og ugærede plantebaserede fødevarer med blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt opfattet og observeret overordnet velvære.
- studere virkningerne af fermenteret og ikke-fermenteret plantebaseret fødevareforbrug på markører for tarmgennemtrængelighed og inflammation.
- studere forskellen i mikrobiotasammensætning og diversitet efter indtagelse af fermenterede og ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og dens bidrag til kardiometaboliske resultater.
- studere forskellen i mikrobiota-relaterede metabolitter, især tryptofan-metabolitter, mellem fermenterede og ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer.
I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt dette randomiserede, kontrollerede, cross-over forsøg, hvor de vil spise både fermenterede og ugærede havrebaserede produkter som en del af deres sædvanlige kost. Undersøgelsen følger denne rækkefølge:
Uge 1-3: Vanekost Uge 4-6: Diætintervention 1 Uge 7-9: Vanlig kost (udvaskning) Uge 10-12: Diætintervention 2
Blod-, urin- og fæcesprøver samt maddagbøger og spørgeskemaer indsamles i slutningen af hver undersøgelsesperiode for at vurdere deltagernes opfattede helbred, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota. Derudover vurderes deltagernes værdier og holdninger til fermenterede fødevarer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne modtage deres laboratorieresultater og kostvejledning til deres sædvanlige kost fra en registreret diætist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds >90 cm (kvinder) eller >100 cm (mænd) ELLER BMI 27-35 kg/m2
En af følgende:
- forhøjet blodtryk (≥ 130/85 mmHg)
- forhøjet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l) eller triglycerider (≥ 1,7 mmol/l)
- reduceret HDL (kvinder < 1,3 mmol/l, mænd 1,0 mmol/l)
- Brug af kornprodukter og mejeriprodukter eller deres plantebaserede alternativer som en del af den sædvanlige kost
- Vilje til at følge interventionsdiæter for hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede kroniske sygdomme og tilstande, som kunne hæmme overholdelse af diætinterventionsprotokollen, f.eks. kroniske lever-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller mave-tarmsygdomme
- Graviditet og amning
- Glutenfri eller vegansk kost
- Nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder)
- Gastrointestinal kirurgi (inden for 6 måneder)
- Alkoholmisbrug (AUDIT ≥ 15 p og mål for leverfunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret produkt
Deltagerne vil indtage et fermenteret havrebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
|
Deltagerne vil inkorporere et nyt fermenteret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger.
Derudover er forbruget af mejeriprodukter og plantebaserede mejerialternativer begrænset.
Indtagelse af kornprodukter, især brød og grød, er en smule begrænset for at forhindre mave-tarmsymptomer forårsaget af det øgede indtag af kostfibre.
Deltagerne vil modtage kostvejledning om, hvordan man følger interventionsdiæten, samt potentielle tilskudsanbefalinger fra den autoriserede ernæringsekspert.
|
|
Aktiv komparator: Ugæret produkt
Deltagerne vil indtage et ugæret havrebaseret produkt dagligt i tre uger inden for deres kost.
|
Deltagerne vil inkorporere et nyt ugæret produkt i deres sædvanlige kost i tre uger.
Kosttilpasninger og anden vejledning er i overensstemmelse med dem, der er beskrevet under den fermenterede produktintervention.
|
|
Ingen indgriben: Vanlig kost
Deltagerne indtager deres sædvanlige kost uden nogen interventionsprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
P-hs-CRP (mg/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
IL-22
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
LBP (μg/ml)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
|
Sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive analyseret fra fæcesprøver
|
Uge 3, 6 og 12
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Tryptophan-metabolitter vil blive analyseret med ikke-målrettet metabolomics.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporteret overordnet helbred
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Forskellige sektioner er vurderet fra 0 til 100 point, hvor højere score betyder bedre oplevet sundhed.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporteret mental sundhed
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Spørgeskemaet er vurderet fra 0 til 12 point, hvor højere score betyder større psykiske lidelser.
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapporteret tarmsundhed
Tidsramme: Uge 3, 6, 9 og 12
|
Gastrointestinale Symptomer Rating Scale (GSRS)
|
Uge 3, 6, 9 og 12
|
|
Holdninger og værdier
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uvalideret spørgeskema
|
Uge 0 og 12
|
|
Meninger om undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Uvalideret spørgeskema
|
Uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE 101060247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .