Impactos de los productos vegetales fermentados ricos en proteínas en la microbiota intestinal y la salud
Impactos de los productos fermentados de origen vegetal con alto contenido de proteínas y fibra en la microbiota intestinal y la salud: un ensayo cruzado, controlado y aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de productos fermentados a base de avena en el intestino y la salud humana en general. Es un ensayo aleatorio, controlado y cruzado con una intervención dietética.
En este estudio se inscribirán un total de 100 participantes que comerán productos a base de avena fermentados y no fermentados durante tres semanas. Los participantes comerán su dieta habitual entre los períodos de intervención dietética (lavado).
Durante el estudio, se evaluarán la salud percibida de los participantes, los marcadores inflamatorios, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los metabolitos del triptófano, los síntomas gastrointestinales y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fuentes de proteínas de origen vegetal, como las derivadas de la avena, están experimentando una gran demanda debido a su papel en la reducción de la dependencia de productos animales y la promoción de un sistema alimentario más sostenible. A pesar de esto, hay información limitada disponible sobre el impacto de componentes como la fibra en los alimentos de origen vegetal en el metabolismo de las proteínas y otros nutrientes.
La fermentación de alimentos surge como una solución potencial para mejorar la absorción de proteínas de origen vegetal y diversos nutrientes en el intestino delgado. Esto se consigue reduciendo los antinutrientes y facilitando el proceso de absorción. Además, la fermentación de alimentos tiene implicaciones para la composición y la actividad metabólica de la microbiota intestinal, lo que influye en el metabolismo, las respuestas inmunitarias, la función intestinal y la salud en general. El metabolismo del triptófano en el intestino, modulado por la microbiota intestinal y la producción de diversos metabolitos, puede servir como vínculo clave en estos efectos observados.
La fermentación de alimentos de origen vegetal mejora potencialmente los efectos beneficiosos para la salud de estos alimentos, e investigar esto contribuye a una mayor comprensión de los efectos de los alimentos sobre la salud mediados por el intestino y los mecanismos detrás de ellos. Este estudio formará parte de un proyecto de investigación europeo HealthFerm.
Los objetivos detallados son:
- comparar los productos alimenticios de origen vegetal fermentados y no fermentados con el metabolismo de los lípidos y la glucosa en sangre y el confort gastrointestinal, así como con el bienestar general percibido y observado.
- estudiar los efectos del consumo de alimentos de origen vegetal fermentados y no fermentados sobre los marcadores de permeabilidad e inflamación intestinal.
- estudiar la diferencia en la composición y diversidad de la microbiota después de consumir alimentos de origen vegetal fermentados y no fermentados y su contribución a los resultados cardiometabólicos.
- estudiar la diferencia en los metabolitos relacionados con la microbiota, especialmente los metabolitos del triptófano, entre alimentos de origen vegetal fermentados y no fermentados.
Se inscribirá un total de 100 participantes en este ensayo cruzado, controlado y aleatorizado, durante el cual comerán productos a base de avena fermentados y no fermentados como parte de su dieta habitual. El estudio sigue esta secuencia:
Semanas 1-3: Dieta habitual Semanas 4-6: Intervención dietética 1 Semanas 7-9: Dieta habitual (lavado) Semanas 10-12: Intervención dietética 2
Al final de cada período de estudio se recolectan muestras de sangre, orina y heces, así como diarios y cuestionarios de alimentos para evaluar la salud percibida de los participantes, los marcadores inflamatorios, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los metabolitos del triptófano, los síntomas gastrointestinales y la microbiota intestinal. Además, se evalúan los valores y actitudes de los participantes hacia los alimentos fermentados. Al final del estudio, los participantes recibirán los resultados de laboratorio y orientación dietética para su dieta habitual por parte de un dietista registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura >90 cm (mujeres) o >100 cm (hombres) O IMC 27-35 kg/m2
Uno de los siguientes:
- presión arterial elevada (≥ 130/85 mmHg)
- aumento de la glucosa plasmática en ayunas (≥ 5,6 mmol/l) o de los triglicéridos (≥ 1,7 mmol/l)
- HDL reducido (mujeres < 1,3 mmol/l, hombres 1,0 mmol/l)
- Uso de productos cereales y lácteos o sus alternativas de origen vegetal como parte de la dieta habitual.
- Voluntad de seguir dietas de intervención durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades y afecciones crónicas diagnosticadas que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo de intervención dietética, por ejemplo, enfermedades crónicas del hígado, la tiroides, los riñones o el tracto gastrointestinal.
- Embarazo y lactancia
- Dieta sin gluten o vegana
- Uso reciente de antibióticos (dentro de los 3 meses)
- Cirugía gastrointestinal (dentro de los 6 meses)
- Abuso de alcohol (AUDIT ≥ 15 p y medidas de función hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto fermentado
Los participantes consumirán un producto fermentado a base de avena diariamente durante tres semanas dentro de su dieta.
|
Los participantes incorporarán un novedoso producto fermentado a su dieta habitual durante tres semanas.
Además, se restringe el consumo de lácteos y alternativas lácteas de origen vegetal.
El consumo de productos cereales, concretamente pan y gachas, se restringe ligeramente para prevenir síntomas gastrointestinales provocados por el aumento de la ingesta de fibra dietética.
Los participantes recibirán orientación dietética sobre cómo seguir la dieta de intervención, así como posibles recomendaciones de suplementos proporcionadas por el nutricionista autorizado.
|
|
Comparador activo: Producto no fermentado
Los participantes consumirán diariamente un producto a base de avena sin fermentar durante tres semanas dentro de su dieta.
|
Los participantes incorporarán a su dieta habitual un novedoso producto no fermentado durante tres semanas.
Los ajustes dietéticos y otras orientaciones son consistentes con los descritos durante la intervención con productos fermentados.
|
|
Sin intervención: Dieta habitual
Los participantes consumen su dieta habitual sin ningún producto de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
P-hs-PCR (mg/l)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
IL-22
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Marcador inflamatorio 3
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Lumbalgia (μg/ml)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 12
|
Se analizará la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales
|
Semanas 3, 6 y 12
|
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
fP-Gluk y B-HbA1C (mmol/l)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly y fP-FFA (mmol/l)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Metabolismo del triptófano
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Los metabolitos del triptófano se analizarán con metabolómica no dirigida.
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Salud general autoinformada
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Encuesta de salud Formulario breve-36 (SF-36).
Las diferentes secciones se califican de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas significan una mejor percepción de salud.
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Salud mental autoinformada
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12).
El cuestionario se califica de 0 a 12 puntos, donde una puntuación más alta significa mayor malestar psicológico.
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Salud intestinal autoinformada
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6, 9 y 12
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
Semanas 3, 6, 9 y 12
|
|
Actitudes y valores
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
|
Cuestionario no validado
|
Semanas 0 y 12
|
|
Opiniones sobre los productos del estudio.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
|
Cuestionario no validado
|
Semanas 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE 101060247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .