단백질 함량이 높은 발효 식물 기반 제품이 장내 미생물총과 건강에 미치는 영향
단백질과 섬유질이 풍부한 발효 식물 기반 제품이 장내 미생물군과 건강에 미치는 영향: 무작위, 대조, 교차 시험
이 연구는 발효 귀리 기반 제품 섭취가 장 및 전반적인 인간 건강에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 식이 중재를 포함한 무작위, 대조, 교차 시험입니다.
총 100명의 참가자가 이 연구에 등록되며 그들은 3주 동안 발효된 귀리 기반 제품과 발효되지 않은 귀리 기반 제품을 모두 섭취하게 됩니다. 참가자는 식이 중재 기간(휴식) 사이에 습관적인 식단을 섭취하게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자의 인지된 건강, 염증 지표, 포도당 및 지질 대사, 트립토판 대사 산물, 위장 증상 및 장내 미생물이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
귀리에서 추출한 것과 같은 식물성 단백질 공급원은 동물성 제품에 대한 의존도를 줄이고 보다 지속 가능한 식품 시스템을 촉진하는 역할로 인해 수요가 높습니다. 그럼에도 불구하고 식물성 식품의 섬유질과 같은 성분이 단백질 및 기타 영양소의 대사에 미치는 영향에 관해 이용 가능한 정보는 제한적입니다.
식품 발효는 소장에서 식물성 단백질과 다양한 영양소의 흡수를 향상시키는 잠재적인 해결책으로 떠오르고 있습니다. 이는 항영양소를 줄이고 흡수 과정을 촉진함으로써 달성됩니다. 또한, 식품 발효는 장내 미생물총의 구성 및 대사 활동에 영향을 미쳐 신진대사, 면역 반응, 장 기능 및 전반적인 건강에 영향을 미칩니다. 장내 미생물총에 의해 조절되는 장내 트립토판 대사와 다양한 대사산물의 생성은 관찰된 효과의 핵심 연결고리 역할을 할 수 있습니다.
식물성 식품의 발효는 잠재적으로 이러한 식품의 유익한 건강 효과를 향상시키며, 이를 조사하면 식품의 장 매개 건강 효과와 그 뒤에 있는 메커니즘에 대한 이해가 높아지는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 유럽 연구 프로젝트 HealthFerm의 일부가 될 것입니다.
세부 목표는 다음과 같습니다.
- 발효 및 비발효 식물성 식품을 혈중 지질 및 포도당 대사, 위장 편안함은 물론 인지되고 관찰된 전반적인 웰빙과 비교합니다.
- 발효 및 비발효 식물성 식품 섭취가 장 투과성과 염증 지표에 미치는 영향을 연구합니다.
- 발효 및 비발효 식물성 식품을 섭취한 후 미생물군 구성과 다양성의 차이와 이것이 심장 대사 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
- 미생물군 관련 대사산물, 특히 발효 식품과 발효되지 않은 식물성 식품 간의 트립토판 대사산물의 차이를 연구합니다.
이 무작위 대조 교차 시험에는 총 100명의 참가자가 등록되며, 이 기간 동안 그들은 습관적인 식단의 일부로 발효 및 비발효 귀리 기반 제품을 모두 섭취하게 됩니다. 연구는 다음 순서를 따릅니다.
1~3주차: 습관성 식단 4~6주차: 식단 중재 1 7~9주: 습관성 식단(휴식) 10~12주차: 식단 중재 2
참가자의 인지된 건강, 염증 지표, 포도당 및 지질 대사, 트립토판 대사산물, 위장 증상 및 장내 미생물을 평가하기 위해 각 연구 기간이 끝날 때 혈액, 소변 및 대변 샘플뿐만 아니라 음식 일기 및 설문지를 수집합니다. 또한, 발효식품에 대한 참가자의 가치관과 태도도 평가됩니다. 연구가 끝나면 참가자는 등록된 영양사로부터 실험실 결과와 습관적인 식단에 대한 식이 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허리 둘레 >90cm(여성) 또는 >100cm(남성) 또는 BMI 27-35kg/m2
다음 중 하나:
- 혈압 상승(≥ 130/85mmHg)
- 공복 혈장 혈당 상승(≥ 5.6mmol/l) 또는 중성지방(≥ 1.7mmol/l)
- HDL 감소(여성 < 1.3mmol/l, 남성 1.0mmol/l)
- 습관적인 식단의 일부로 시리얼 제품, 유제품 또는 식물성 대체품 사용
- 전체 연구에서 중재 식단을 따르려는 의지
제외 기준:
- 식이 중재 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 만성 질환 및 상태(예: 만성 간, 갑상선, 신장 또는 위장 질환) 진단
- 임신과 수유
- 글루텐 프리 또는 완전 채식
- 최근 항생제 사용(3개월 이내)
- 위장관 수술(6개월 이내)
- 알코올 남용(AUDIT ≥ 15p 및 간 기능 측정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발효제품
참가자들은 식단 내에서 3주 동안 매일 발효 귀리 기반 제품을 섭취하게 됩니다.
|
참가자들은 3주 동안 습관적인 식단에 새로운 발효 제품을 추가하게 됩니다.
또한 유제품 및 식물성 유제품 대체품의 섭취가 제한됩니다.
식이섬유 섭취 증가로 인한 위장 증상을 예방하기 위해 시리얼 제품, 특히 빵과 죽의 섭취를 약간 제한합니다.
참가자는 중재 식이요법을 따르는 방법에 대한 식이요법 지침과 공인 영양사가 제공하는 잠재적인 보충 권장 사항을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 발효되지 않은 제품
참가자는 식단 내에서 3주 동안 매일 발효되지 않은 귀리 기반 제품을 섭취하게 됩니다.
|
참가자들은 3주 동안 습관적인 식단에 새로운 발효되지 않은 제품을 포함하게 됩니다.
식이 조절 및 기타 지침은 발효 제품 개입 중에 설명한 내용과 일치합니다.
|
|
간섭 없음: 습관적인 다이어트
참가자들은 개입 제품 없이 습관적인 식단을 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 표지자 1
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
P-hs-CRP(mg/l)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
염증 표지자 2
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
IL-22
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
염증 표지자 3
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
LBP(μg/ml)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물총 구성의 변화
기간: 3주차, 6주차, 12주차
|
장내 미생물총의 구성은 대변 샘플을 통해 분석됩니다.
|
3주차, 6주차, 12주차
|
|
포도당 대사
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
fP-Gluk 및 B-HbA1C(mmol/l)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
인슐린 반응
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
fP-인수(mU/l)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
지질대사
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly 및 fP-FFA(mmol/l)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
트립토판 대사
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
트립토판 대사산물은 비표적 대사체학으로 분석됩니다.
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
자가 보고된 전반적인 건강 상태
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
약식-36 건강 설문조사(SF-36).
다양한 섹션은 0점에서 100점까지 평가되며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
스스로 보고한 정신 건강
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
일반 건강 설문지-12(GHQ-12).
설문지는 0점에서 12점까지 평가되며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 심하다는 것을 의미합니다.
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
자가 보고된 장 건강
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
위장 증상 평가 척도(GSRS)
|
3주차, 6주차, 9주차, 12주차
|
|
태도와 가치
기간: 0주차와 12주차
|
검증되지 않은 설문지
|
0주차와 12주차
|
|
연구 제품에 대한 의견
기간: 6주차와 12주차
|
검증되지 않은 설문지
|
6주차와 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjukka Kolehmainen, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE 101060247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .