- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393114
Virkninger av fermenterte plantebaserte produkter med høyt proteininnhold på tarmmikrobiota og helse
Virkninger av fermenterte plantebaserte produkter med høyt protein- og fiberinnhold på tarmmikrobiota og helse: en randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å konsumere fermenterte havrebaserte produkter på tarmen og den generelle helsen til mennesker. Det er en randomisert, kontrollert, cross-over-studie med en diettintervensjon.
Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne studien og de vil spise både fermenterte og ufermenterte havrebaserte produkter i tre uker. Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold mellom kosttilskuddsperiodene (utvasking).
I løpet av studien vil deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantebaserte proteinkilder, som de som kommer fra havre, opplever stor etterspørsel på grunn av deres rolle i å redusere avhengigheten av animalske produkter og fremme et mer bærekraftig matsystem. Til tross for dette er det begrenset informasjon tilgjengelig om virkningen av komponenter som fiber i plantebasert mat på protein og andre næringsstoffers metabolisme.
Matgjæring dukker opp som en potensiell løsning for å øke absorpsjonen av plantebasert protein og ulike næringsstoffer i tynntarmen. Dette oppnås ved å redusere antinæringsstoffer og lette absorpsjonsprosessen. I tillegg har matgjæring implikasjoner for sammensetningen og metabolsk aktivitet av tarmmikrobiotaen, og påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunksjon og generell helse. Metabolismen av tryptofan i tarmen, modulert av tarmmikrobiotaen og produksjonen av ulike metabolitter, kan tjene som en nøkkelledd i disse observerte effektene.
Fermentering av plantebasert mat forsterker potensielt de gunstige helseeffektene av disse matvarene, og å undersøke dette bidrar til økt forståelse av de tarmmedierte helseeffektene av mat og mekanismene bak dem. Denne studien vil være en del av et europeisk forskningsprosjekt HealthFerm.
Detaljerte mål er å:
- sammenligne fermenterte og ufermenterte plantebaserte matprodukter med blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt oppfattet og observert generell velvære.
- studere effekten av fermentert og ufermentert plantebasert matforbruk på markørene for tarmpermeabilitet og betennelse.
- studere forskjellen i mikrobiotasammensetning og mangfold etter inntak av fermentert og ufermentert plantebasert mat og dets bidrag til kardiometabolske utfall.
- studere forskjellen i mikrobiota-relaterte metabolitter, spesielt tryptofan-metabolitter mellom fermentert og ufermentert plantebasert mat.
Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne randomiserte, kontrollerte, cross-over-studien, hvor de vil spise både fermenterte og ufermenterte havrebaserte produkter som en del av deres vanlige kosthold. Studien følger denne sekvensen:
Uke 1-3: Vanlig diett Uke 4-6: Diettintervensjon 1 Uke 7-9: Vanlig diett (utvasking) Uke 10-12: Diettintervensjon 2
Blod-, urin- og avføringsprøver, samt matdagbøker og spørreskjemaer, samles inn ved slutten av hver studieperiode for å vurdere deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota. I tillegg vurderes deltakernes verdier og holdninger til fermentert mat. På slutten av studien vil deltakerne motta sine laboratorieresultater og kostholdsveiledning for sitt vanlige kosthold fra en registrert kostholdsekspert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets >90 cm (kvinner) eller >100 cm (menn) ELLER BMI 27-35 kg/m2
En av følgende:
- forhøyet blodtrykk (≥ 130/85 mmHg)
- forhøyet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l) eller triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)
- redusert HDL (kvinner < 1,3 mmol/l, menn 1,0 mmol/l)
- Bruk av kornprodukter og meieriprodukter eller deres plantebaserte alternativer som en del av det vanlige kostholdet
- Vilje til å følge intervensjonsdietter for hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte kroniske sykdommer og tilstander som kan hindre overholdelse av kosttilskuddsprotokollen, f.eks. kroniske lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
- Graviditet og amming
- Glutenfritt eller vegansk kosthold
- Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
- Gastrointestinal kirurgi (innen 6 måneder)
- Alkoholmisbruk (AUDIT ≥ 15 p og mål på leverfunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert produkt
Deltakerne vil konsumere et fermentert havrebasert produkt daglig i tre uker innenfor kostholdet.
|
Deltakerne vil inkludere et nytt fermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker.
I tillegg er forbruket av meieriprodukter og plantebaserte meierialternativer begrenset.
Inntak av kornprodukter, spesielt brød og grøt, er noe begrenset for å forhindre gastrointestinale symptomer forårsaket av økt inntak av kostfiber.
Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.
|
|
Aktiv komparator: Ufermentert produkt
Deltakerne vil konsumere et ufermentert havrebasert produkt daglig i tre uker innenfor kostholdet.
|
Deltakerne vil inkludere et nytt ufermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker.
Kosttilpasninger og annen veiledning er i samsvar med de som er beskrevet under den fermenterte produktintervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne spiser sitt vanlige kosthold uten intervensjonsprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
P-hs-CRP (mg/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
IL-22
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
LBP (μg/ml)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 3, 6 og 12
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver
|
Uke 3, 6 og 12
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Tryptofanmetabolitter vil bli analysert med ikke-målrettet metabolomikk.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapportert generell helse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ulike seksjoner er rangert fra 0 til 100 poeng, der høyere skår betyr bedre opplevd helse.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapportert psykisk helse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Spørreskjemaet er rangert fra 0 til 12 poeng, der høyere skår betyr større psykiske plager.
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Selvrapportert tarmhelse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
|
Uke 3, 6, 9 og 12
|
|
Holdninger og verdier
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uvalidert spørreskjema
|
Uke 0 og 12
|
|
Meninger om studieproduktene
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Uvalidert spørreskjema
|
Uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE 101060247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .