Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av fermenterte plantebaserte produkter med høyt proteininnhold på tarmmikrobiota og helse

7. januar 2025 oppdatert av: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Virkninger av fermenterte plantebaserte produkter med høyt protein- og fiberinnhold på tarmmikrobiota og helse: en randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å konsumere fermenterte havrebaserte produkter på tarmen og den generelle helsen til mennesker. Det er en randomisert, kontrollert, cross-over-studie med en diettintervensjon.

Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne studien og de vil spise både fermenterte og ufermenterte havrebaserte produkter i tre uker. Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold mellom kosttilskuddsperiodene (utvasking).

I løpet av studien vil deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plantebaserte proteinkilder, som de som kommer fra havre, opplever stor etterspørsel på grunn av deres rolle i å redusere avhengigheten av animalske produkter og fremme et mer bærekraftig matsystem. Til tross for dette er det begrenset informasjon tilgjengelig om virkningen av komponenter som fiber i plantebasert mat på protein og andre næringsstoffers metabolisme.

Matgjæring dukker opp som en potensiell løsning for å øke absorpsjonen av plantebasert protein og ulike næringsstoffer i tynntarmen. Dette oppnås ved å redusere antinæringsstoffer og lette absorpsjonsprosessen. I tillegg har matgjæring implikasjoner for sammensetningen og metabolsk aktivitet av tarmmikrobiotaen, og påvirker metabolisme, immunrespons, tarmfunksjon og generell helse. Metabolismen av tryptofan i tarmen, modulert av tarmmikrobiotaen og produksjonen av ulike metabolitter, kan tjene som en nøkkelledd i disse observerte effektene.

Fermentering av plantebasert mat forsterker potensielt de gunstige helseeffektene av disse matvarene, og å undersøke dette bidrar til økt forståelse av de tarmmedierte helseeffektene av mat og mekanismene bak dem. Denne studien vil være en del av et europeisk forskningsprosjekt HealthFerm.

Detaljerte mål er å:

  1. sammenligne fermenterte og ufermenterte plantebaserte matprodukter med blodlipid- og glukosemetabolisme og gastrointestinal komfort samt oppfattet og observert generell velvære.
  2. studere effekten av fermentert og ufermentert plantebasert matforbruk på markørene for tarmpermeabilitet og betennelse.
  3. studere forskjellen i mikrobiotasammensetning og mangfold etter inntak av fermentert og ufermentert plantebasert mat og dets bidrag til kardiometabolske utfall.
  4. studere forskjellen i mikrobiota-relaterte metabolitter, spesielt tryptofan-metabolitter mellom fermentert og ufermentert plantebasert mat.

Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne randomiserte, kontrollerte, cross-over-studien, hvor de vil spise både fermenterte og ufermenterte havrebaserte produkter som en del av deres vanlige kosthold. Studien følger denne sekvensen:

Uke 1-3: Vanlig diett Uke 4-6: Diettintervensjon 1 Uke 7-9: Vanlig diett (utvasking) Uke 10-12: Diettintervensjon 2

Blod-, urin- og avføringsprøver, samt matdagbøker og spørreskjemaer, samles inn ved slutten av hver studieperiode for å vurdere deltakernes opplevde helse, inflammatoriske markører, glukose- og lipidmetabolisme, tryptofanmetabolitter, gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiota. I tillegg vurderes deltakernes verdier og holdninger til fermentert mat. På slutten av studien vil deltakerne motta sine laboratorieresultater og kostholdsveiledning for sitt vanlige kosthold fra en registrert kostholdsekspert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets >90 cm (kvinner) eller >100 cm (menn) ELLER BMI 27-35 kg/m2
  • En av følgende:

    • forhøyet blodtrykk (≥ 130/85 mmHg)
    • forhøyet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l) eller triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)
    • redusert HDL (kvinner < 1,3 mmol/l, menn 1,0 mmol/l)
  • Bruk av kornprodukter og meieriprodukter eller deres plantebaserte alternativer som en del av det vanlige kostholdet
  • Vilje til å følge intervensjonsdietter for hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte kroniske sykdommer og tilstander som kan hindre overholdelse av kosttilskuddsprotokollen, f.eks. kroniske lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
  • Graviditet og amming
  • Glutenfritt eller vegansk kosthold
  • Nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder)
  • Gastrointestinal kirurgi (innen 6 måneder)
  • Alkoholmisbruk (AUDIT ≥ 15 p og mål på leverfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fermentert produkt
Deltakerne vil konsumere et fermentert havrebasert produkt daglig i tre uker innenfor kostholdet.
Deltakerne vil inkludere et nytt fermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker. I tillegg er forbruket av meieriprodukter og plantebaserte meierialternativer begrenset. Inntak av kornprodukter, spesielt brød og grøt, er noe begrenset for å forhindre gastrointestinale symptomer forårsaket av økt inntak av kostfiber. Deltakerne vil få kostholdsveiledning om hvordan de skal følge intervensjonsdietten, samt potensielle tilskuddsanbefalinger gitt av den autoriserte ernæringsfysiologen.
Aktiv komparator: Ufermentert produkt
Deltakerne vil konsumere et ufermentert havrebasert produkt daglig i tre uker innenfor kostholdet.
Deltakerne vil inkludere et nytt ufermentert produkt i sitt vanlige kosthold i tre uker. Kosttilpasninger og annen veiledning er i samsvar med de som er beskrevet under den fermenterte produktintervensjonen.
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne spiser sitt vanlige kosthold uten intervensjonsprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
P-hs-CRP (mg/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
IL-22
Uke 3, 6, 9 og 12
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
LBP (μg/ml)
Uke 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 3, 6 og 12
Sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver
Uke 3, 6 og 12
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Gluk og B-HbA1C (mmol/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Insulinrespons
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Insu (mU/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly og fP-FFA (mmol/l)
Uke 3, 6, 9 og 12
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Tryptofanmetabolitter vil bli analysert med ikke-målrettet metabolomikk.
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapportert generell helse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Short Form-36 Health Survey (SF-36). Ulike seksjoner er rangert fra 0 til 100 poeng, der høyere skår betyr bedre opplevd helse.
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapportert psykisk helse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Spørreskjemaet er rangert fra 0 til 12 poeng, der høyere skår betyr større psykiske plager.
Uke 3, 6, 9 og 12
Selvrapportert tarmhelse
Tidsramme: Uke 3, 6, 9 og 12
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Uke 3, 6, 9 og 12
Holdninger og verdier
Tidsramme: Uke 0 og 12
Uvalidert spørreskjema
Uke 0 og 12
Meninger om studieproduktene
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uvalidert spørreskjema
Uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere