Fermentoitujen kasvipohjaisten, runsaasti proteiinia sisältävien tuotteiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja terveyteen
Fermentoitujen kasvipohjaisten, runsaasti proteiinia ja kuitua sisältävien tuotteiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja terveyteen: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fermentoitujen kaurapohjaisten tuotteiden kulutuksen vaikutuksia suolistoon ja ihmisten terveyteen. Se on satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa on ruokavaliointerventio.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 100 osallistujaa, jotka syövät sekä fermentoituja että käymättömiä kaurapohjaisia tuotteita kolmen viikon ajan. Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ruokavaliointerventiojaksojen välillä (wash-out).
Tutkimuksen aikana arvioidaan osallistujien koettua terveyttä, tulehdusmarkkereita, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa, tryptofaanimetaboliitteja, maha-suolikanavan oireita ja suoliston mikrobiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvipohjaisilla proteiinilähteillä, kuten kaurasta saaduilla, on suuri kysyntä, koska ne vähentävät riippuvuutta eläintuotteista ja edistävät kestävämpää elintarvikejärjestelmää. Tästä huolimatta saatavilla on vain vähän tietoa kasviperäisten elintarvikkeiden sisältämien aineosien, kuten kuidun, vaikutuksesta proteiinien ja muiden ravintoaineiden aineenvaihduntaan.
Ruoan käyminen tulee esiin mahdollisena ratkaisuna kasviperäisen proteiinin ja erilaisten ravintoaineiden imeytymisen tehostamiseksi ohutsuolessa. Tämä saavutetaan vähentämällä antiravinteita ja helpottamalla imeytymisprosessia. Lisäksi ruoan käyminen vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja metaboliseen toimintaan, mikä vaikuttaa aineenvaihduntaan, immuunivasteisiin, suoliston toimintaan ja yleiseen terveyteen. Tryptofaanin aineenvaihdunta suolistossa, jota suoliston mikrobiota ja erilaisten metaboliittien tuotanto moduloivat, voi toimia avainlinkkinä näissä havaittuissa vaikutuksissa.
Kasvipohjaisten elintarvikkeiden käyminen lisää mahdollisesti näiden elintarvikkeiden hyödyllisiä terveysvaikutuksia, ja tämän tutkiminen auttaa ymmärtämään paremmin elintarvikkeiden suolistovälitteisiä terveysvaikutuksia ja niiden taustalla olevia mekanismeja. Tämä tutkimus on osa eurooppalaista HealthFerm-tutkimusprojektia.
Yksityiskohtaiset tavoitteet ovat:
- vertailla fermentoituja ja käymättömiä kasviperäisiä elintarvikkeita veren rasva- ja glukoosiaineenvaihduntaan ja ruoansulatuskanavan mukavuuteen sekä havaittuun ja havaittuun yleiseen hyvinvointiin.
- tutkia fermentoidun ja käymättömän kasviperäisen ruoan kulutuksen vaikutuksia suoliston läpäisevyyden ja tulehduksen merkkiaineisiin.
- tutkia mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden eroa fermentoitujen ja fermentoimattomien kasvipohjaisten ruokien nauttimisen jälkeen ja sen vaikutusta kardiometabolisiin tuloksiin.
- tutkia mikrobiotaan liittyvien aineenvaihduntatuotteiden, erityisesti tryptofaanin metaboliittien, eroa fermentoitujen ja käymättömien kasvipohjaisten elintarvikkeiden välillä.
Yhteensä 100 osallistujaa otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, cross-over-tutkimukseen, jonka aikana he syövät sekä fermentoituja että käymättömiä kaurapohjaisia tuotteita osana tavanomaista ruokavaliotaan. Tutkimus noudattaa tätä järjestystä:
Viikot 1-3: Tavallinen ruokavalio Viikot 4-6: Ruokavalion interventio 1 Viikot 7-9: Tavallinen ruokavalio (wash-out) Viikot 10-12: Ruokavalion interventio 2
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet sekä ruokapäiväkirjat ja kyselylomakkeet kerätään kunkin tutkimusjakson lopussa arvioimaan osallistujien koettua terveyttä, tulehdusmarkkereita, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa, tryptofaanimetaboliitteja, maha-suolikanavan oireita ja suoliston mikrobiota. Lisäksi arvioidaan osallistujien arvoja ja asenteita fermentoituja ruokia kohtaan. Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat laboratoriotuloksensa ja ruokavalio-ohjeet tavanomaiseen ruokavalioonsa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta >90 cm (naiset) tai >100 cm (miehet) TAI BMI 27-35 kg/m2
Jokin seuraavista:
- kohonnut verenpaine (≥ 130/85 mmHg)
- kohonnut plasman paastoglukoosi (≥ 5,6 mmol/l) tai triglyseridit (≥ 1,7 mmol/l)
- alentunut HDL (naiset < 1,3 mmol/l, miehet 1,0 mmol/l)
- Vilja- ja maitotuotteiden tai niiden kasvipohjaisten vaihtoehtojen käyttö osana tavanomaista ruokavaliota
- Halukkuus noudattaa interventioruokavalioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut krooniset sairaudet ja tilat, jotka voivat haitata ruokavalion interventioprotokollan noudattamista, esim. krooniset maksa-, kilpirauhas-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Raskaus ja imetys
- Gluteeniton tai vegaaninen ruokavalio
- Viimeaikainen antibioottien käyttö (3 kuukauden sisällä)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (6 kuukauden sisällä)
- Alkoholin väärinkäyttö (AUDIT ≥ 15 p ja maksan toiminnan mittaukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermentoitu tuote
Osallistujat kuluttavat fermentoitua kaurapohjaista tuotetta päivittäin kolmen viikon ajan ruokavalionsa puitteissa.
|
Osallistujat sisällyttävät uuden fermentoidun tuotteen tavanomaiseen ruokavalioonsa kolmen viikon ajan.
Lisäksi meijerituotteiden ja kasvipohjaisten maitotuotteiden käyttöä rajoitetaan.
Viljatuotteiden, erityisesti leivän ja puuron, kulutusta rajoitetaan hieman, jotta estetään lisääntyneestä ravintokuidun saannista johtuvia maha-suolikanavan oireita.
Osallistujat saavat ravitsemusohjeita interventioruokavalion noudattamiseen sekä mahdollisia lisäravinnesuosituksia valtuutetulta ravitsemusterapeutilta.
|
|
Active Comparator: Fermentoitumaton tuote
Osallistujat kuluttavat fermentoimatonta kaurapohjaista tuotetta päivittäin kolmen viikon ajan ruokavalionsa puitteissa.
|
Osallistujat sisällyttävät uuden fermentoimattoman tuotteen tavanomaiseen ruokavalioonsa kolmen viikon ajan.
Ruokavalion muutokset ja muut ohjeet ovat yhdenmukaisia fermentoidun tuotteen interventiossa kuvattujen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ilman interventiotuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkki 1
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
P-hs-CRP (mg/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tulehdusmerkki 2
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
IL-22
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tulehdusmerkki 3
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
LBP (μg/ml)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Viikot 3, 6 ja 12
|
Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan ulostenäytteistä
|
Viikot 3, 6 ja 12
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
fP-Gluk ja B-HbA1C (mmol/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly ja fP-FFA (mmol/l)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tryptofaanin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Tryptofaanin metaboliitit analysoidaan ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Itse ilmoittama yleinen terveys
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Eri osuudet arvostetaan 0–100 pistettä, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Itse ilmoittama mielenterveys
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Kyselyn arvosana on 0-12 pistettä, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Itse ilmoittama suoliston terveys
Aikaikkuna: Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
Viikot 3, 6, 9 ja 12
|
|
Asenteet ja arvot
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Vahvistamaton kyselylomake
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Mielipiteitä tutkimustuotteista
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Vahvistamaton kyselylomake
|
Viikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marjukka Kolehmainen, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 101060247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .