Wpływ fermentowanych produktów roślinnych o wysokiej zawartości białka na mikroflorę jelitową i zdrowie
Wpływ fermentowanych produktów roślinnych o wysokiej zawartości białka i błonnika na mikroflorę jelitową i zdrowie: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania sfermentowanych produktów na bazie owsa na jelita i ogólny stan zdrowia człowieka. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z interwencją dietetyczną.
W badaniu weźmie udział łącznie 100 uczestników, którzy przez trzy tygodnie będą spożywać zarówno sfermentowane, jak i niesfermentowane produkty na bazie owsa. Pomiędzy okresami interwencji dietetycznej (wypłukania) uczestnicy będą spożywać swoją zwyczajową dietę.
Podczas badania oceniany będzie postrzegany stan zdrowia uczestników, markery stanu zapalnego, metabolizm glukozy i lipidów, metabolity tryptofanu, objawy żołądkowo-jelitowe i mikroflora jelitowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roślinne źródła białka, takie jak te pochodzące z owsa, cieszą się dużym popytem ze względu na ich rolę w zmniejszaniu zależności od produktów zwierzęcych i promowaniu bardziej zrównoważonego systemu żywnościowego. Mimo to dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu składników takich jak błonnik w żywności pochodzenia roślinnego na metabolizm białek i innych składników odżywczych.
Fermentacja żywności jawi się jako potencjalne rozwiązanie zwiększające wchłanianie białka roślinnego i różnych składników odżywczych w jelicie cienkim. Osiąga się to poprzez redukcję substancji antyodżywczych i ułatwienie procesu wchłaniania. Ponadto fermentacja żywności ma wpływ na skład i aktywność metaboliczną mikroflory jelitowej, wpływając na metabolizm, reakcje immunologiczne, funkcjonowanie jelit i ogólny stan zdrowia. Metabolizm tryptofanu w jelitach, modulowany przez mikroflorę jelitową i wytwarzanie różnych metabolitów, może służyć jako kluczowe ogniwo w obserwowanych efektach.
Fermentacja żywności pochodzenia roślinnego potencjalnie zwiększa korzystne skutki zdrowotne tej żywności, a badanie jej przyczynia się do lepszego zrozumienia wpływu żywności na zdrowie za pośrednictwem jelit i leżących za nim mechanizmów. Badanie to będzie częścią europejskiego projektu badawczego HealthFerm.
Cele szczegółowe to:
- porównać fermentowane i niesfermentowane produkty spożywcze pochodzenia roślinnego z metabolizmem lipidów i glukozy we krwi oraz komfortem żołądkowo-jelitowym, a także postrzeganym i obserwowanym ogólnym samopoczuciem.
- zbadali wpływ spożycia sfermentowanej i niesfermentowanej żywności pochodzenia roślinnego na markery przepuszczalności jelit i stanu zapalnego.
- zbadali różnicę w składzie i różnorodności mikroflory po spożyciu sfermentowanej i niesfermentowanej żywności pochodzenia roślinnego oraz jej wpływ na wyniki kardiometaboliczne.
- zbadali różnicę w metabolitach związanych z mikroflorą, zwłaszcza metabolitach tryptofanu, pomiędzy sfermentowaną i niesfermentowaną żywnością pochodzenia roślinnego.
W sumie 100 uczestników zostanie zapisanych do tego randomizowanego, kontrolowanego, krzyżowego badania, podczas którego w ramach swojej zwykłej diety będą spożywać zarówno sfermentowane, jak i niesfermentowane produkty na bazie owsa. Badanie przebiega według następującej kolejności:
Tygodnie 1-3: Dieta zwyczajowa Tygodnie 4-6: Interwencja dietetyczna 1 Tygodnie 7-9: Dieta zwyczajowa (wymywanie) Tygodnie 10-12: Interwencja dietetyczna 2
Na koniec każdego okresu badania pobiera się próbki krwi, moczu i kału, a także dzienniczki i kwestionariusze żywności w celu oceny postrzeganego stanu zdrowia uczestników, markerów stanu zapalnego, metabolizmu glukozy i lipidów, metabolitów tryptofanu, objawów żołądkowo-jelitowych i mikroflory jelitowej. Ponadto oceniane są wartości i postawy uczestników wobec żywności fermentowanej. Na koniec badania uczestnicy otrzymają od zarejestrowanego dietetyka wyniki badań laboratoryjnych i wskazówki dietetyczne dotyczące ich zwyczajowej diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii >90 cm (kobiety) lub >100 cm (mężczyźni) LUB BMI 27-35 kg/m2
Jeden z następujących:
- podwyższone ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg)
- zwiększone stężenie glukozy w osoczu na czczo (≥ 5,6 mmol/l) lub trójglicerydów (≥ 1,7 mmol/l)
- obniżony HDL (kobiety < 1,3 mmol/l, mężczyźni 1,0 mmol/l)
- Stosowanie produktów zbożowych i nabiałowych lub ich roślinnych alternatyw w ramach zwykłej diety
- Chęć stosowania diet interwencyjnych przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane choroby przewlekłe i stany, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu interwencji dietetycznej, np. przewlekłe choroby wątroby, tarczycy, nerek czy przewodu pokarmowego
- Ciąża i laktacja
- Dieta bezglutenowa lub wegańska
- Niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy)
- Operacja przewodu pokarmowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Nadużywanie alkoholu (AUDIT ≥ 15 p i pomiary funkcji wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt fermentowany
Uczestnicy będą codziennie spożywać sfermentowany produkt na bazie owsa w ramach swojej diety przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy włączą do swojej zwykłej diety nowy sfermentowany produkt na trzy tygodnie.
Ponadto ograniczone jest spożycie nabiału i roślinnych jego zamienników.
Spożycie produktów zbożowych, zwłaszcza pieczywa i owsianki, jest nieznacznie ograniczone, aby zapobiec objawom żołądkowo-jelitowym spowodowanym zwiększonym spożyciem błonnika pokarmowego.
Uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące stosowania diety interwencyjnej, a także ewentualne zalecenia suplementacyjne przekazane przez uprawnionego dietetyka.
|
|
Aktywny komparator: Produkt niesfermentowany
Uczestnicy w ramach swojej diety będą codziennie spożywać niesfermentowany produkt na bazie owsa przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy włączą do swojej zwykłej diety nowy, niesfermentowany produkt na trzy tygodnie.
Dostosowania diety i inne wytyczne są zgodne z tymi opisanymi podczas interwencji dotyczącej produktów fermentowanych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Uczestnicy spożywają swoją dotychczasową dietę bez żadnych produktów interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker zapalny 1
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
P-hs-CRP (mg/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Marker zapalny 2
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
IŁ-22
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Marker zapalny 3
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
LBP (µg/ml)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6 i 12
|
Skład mikroflory jelitowej będzie analizowany na podstawie próbek kału
|
Tygodnie 3, 6 i 12
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
fP-Gluk i B-HbA1C (mmol/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
fP-Insu (mU/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly i fP-FFA (mmol/l)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Metabolizm tryptofanu
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Metabolity tryptofanu będą analizowane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Ogólny stan zdrowia samodzielnie zgłaszany
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (SF-36).
Poszczególne sekcje oceniane są w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegane zdrowie.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Samoocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-12 (GHQ-12).
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 12 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie psychiczne.
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia jelit
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Tygodnie 3, 6, 9 i 12
|
|
Postawy i wartości
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Niezatwierdzony kwestionariusz
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Opinie o badanych produktach
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Niezatwierdzony kwestionariusz
|
Tygodnie 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE 101060247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .