Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gefermenteerde plantaardige producten met een hoog eiwitgehalte op de darmmicrobiota en de gezondheid

7 januari 2025 bijgewerkt door: Marjukka Kolehmainen, University of Eastern Finland

Impact van gefermenteerde plantaardige producten met een hoog eiwit- en vezelgehalte op de darmmicrobiota en de gezondheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van het consumeren van gefermenteerde havergebaseerde producten op de darm- en algehele menselijke gezondheid te onderzoeken. Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met een dieetinterventie.

In totaal zullen 100 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen en zij zullen gedurende drie weken zowel gefermenteerde als ongefermenteerde producten op basis van haver eten. Deelnemers eten hun gebruikelijke dieet tussen de dieetinterventieperioden (wash-out).

Tijdens het onderzoek zullen de waargenomen gezondheid van de deelnemers, ontstekingsmarkers, glucose- en lipidenmetabolisme, tryptofaanmetabolieten, gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plantaardige eiwitbronnen, zoals die afgeleid van haver, ervaren een grote vraag vanwege hun rol bij het verminderen van de afhankelijkheid van dierlijke producten en het bevorderen van een duurzamer voedselsysteem. Desondanks is er beperkte informatie beschikbaar over de impact van componenten zoals vezels in plantaardig voedsel op het metabolisme van eiwitten en andere voedingsstoffen.

Voedselfermentatie komt naar voren als een mogelijke oplossing om de opname van plantaardig eiwit en verschillende voedingsstoffen in de dunne darm te verbeteren. Dit wordt bereikt door het verminderen van antinutriënten en het vergemakkelijken van het absorptieproces. Bovendien heeft voedselfermentatie gevolgen voor de samenstelling en metabolische activiteit van de darmmicrobiota, waardoor het metabolisme, de immuunrespons, de darmfunctie en de algehele gezondheid worden beïnvloed. Het metabolisme van tryptofaan in de darmen, gemoduleerd door de darmmicrobiota en de productie van verschillende metabolieten, kan dienen als een belangrijke schakel in deze waargenomen effecten.

De fermentatie van plantaardig voedsel vergroot mogelijk de gunstige gezondheidseffecten van deze voedingsmiddelen, en het onderzoek hiervan draagt ​​bij aan een beter begrip van de darmgemedieerde gezondheidseffecten van voedsel en de mechanismen daarachter. Dit onderzoek zal deel uitmaken van een Europees onderzoeksproject HealthFerm.

Gedetailleerde doelstellingen zijn:

  1. vergelijk gefermenteerde en ongefermenteerde plantaardige voedingsproducten met het bloedlipiden- en glucosemetabolisme en het gastro-intestinale comfort, evenals het waargenomen en waargenomen algehele welzijn.
  2. de effecten bestuderen van gefermenteerde en ongefermenteerde plantaardige voedselconsumptie op de markers voor darmpermeabiliteit en ontstekingen.
  3. het verschil in de samenstelling en diversiteit van de microbiota bestuderen na het consumeren van gefermenteerd en ongefermenteerd plantaardig voedsel en de bijdrage ervan aan cardiometabolische uitkomsten.
  4. het verschil bestuderen in microbiota-gerelateerde metabolieten, vooral tryptofaanmetabolieten, tussen gefermenteerde en ongefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen.

In totaal zullen 100 deelnemers deelnemen aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie, waarbij ze zowel gefermenteerde als ongefermenteerde producten op basis van haver zullen eten als onderdeel van hun gebruikelijke dieet. Het onderzoek volgt deze volgorde:

Weken 1-3: Gewoon dieet Weken 4-6: Dieetinterventie 1 Weken 7-9: Gewoon dieet (wash-out) Weken 10-12: Dieetinterventie 2

Bloed-, urine- en fecale monsters, evenals voedingsdagboeken en vragenlijsten, worden aan het einde van elke onderzoeksperiode verzameld om de waargenomen gezondheid van de deelnemers, ontstekingsmarkers, glucose- en lipidenmetabolisme, tryptofaanmetabolieten, gastro-intestinale symptomen en darmmicrobiota te beoordelen. Daarnaast worden de waarden en houdingen van de deelnemers ten opzichte van gefermenteerd voedsel beoordeeld. Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers hun laboratoriumresultaten en voedingsrichtlijnen voor hun gebruikelijke dieet van een geregistreerde diëtist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tailleomtrek >90 cm (dames) of >100 cm (heren) OF BMI 27-35 kg/m2
  • Een van de volgende:

    • verhoogde bloeddruk (≥ 130/85 mmHg)
    • verhoogde nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/l) of triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l)
    • verlaagd HDL (vrouwen < 1,3 mmol/l, mannen 1,0 mmol/l)
  • Gebruik van graanproducten en zuivelproducten of hun plantaardige alternatieven als onderdeel van het gebruikelijke dieet
  • Bereidheid om gedurende de gehele studie interventiediëten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde chronische ziekten en aandoeningen die de naleving van het dieetinterventieprotocol kunnen belemmeren, bijvoorbeeld chronische lever-, schildklier-, nier- of maag-darmziekten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Glutenvrij of veganistisch dieet
  • Recent antibioticagebruik (binnen 3 maanden)
  • Gastro-intestinale chirurgie (binnen 6 maanden)
  • Alcoholmisbruik (AUDIT ≥ 15 p en metingen van de leverfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerd product
Deelnemers zullen gedurende drie weken dagelijks een gefermenteerd product op basis van haver consumeren in hun dieet.
Deelnemers zullen gedurende drie weken een nieuw gefermenteerd product in hun gebruikelijke dieet opnemen. Daarnaast wordt de consumptie van zuivel en plantaardige zuivelalternatieven beperkt. De consumptie van graanproducten, met name brood en pap, wordt enigszins beperkt om maag-darmklachten veroorzaakt door de verhoogde inname van voedingsvezels te voorkomen. Deelnemers krijgen voedingsadvies over hoe ze het interventiedieet moeten volgen, evenals mogelijke supplementaanbevelingen van de erkende voedingsdeskundige.
Actieve vergelijker: Ongefermenteerd product
Deelnemers zullen gedurende drie weken dagelijks een ongefermenteerd product op haverbasis consumeren in hun dieet.
Deelnemers zullen gedurende drie weken een nieuw, ongefermenteerd product in hun gebruikelijke dieet opnemen. Dieetaanpassingen en andere richtlijnen komen overeen met die beschreven tijdens de interventie met gefermenteerd product.
Geen tussenkomst: Gewoontedieet
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet zonder enige interventieproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarker 1
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
P-hs-CRP (mg/l)
Weken 3, 6, 9 en 12
Ontstekingsmarker 2
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
IL-22
Weken 3, 6, 9 en 12
Ontstekingsmarker 3
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
Lage bloeddruk (μg/ml)
Weken 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Weken 3, 6 en 12
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit fecale monsters
Weken 3, 6 en 12
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
fP-Gluk en B-HbA1C (mmol/l)
Weken 3, 6, 9 en 12
Insuline reactie
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
fP-Insu (mU/l)
Weken 3, 6, 9 en 12
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly en fP-FFA (mmol/l)
Weken 3, 6, 9 en 12
Metabolisatie van tryptofaan
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
Tryptofaanmetabolieten zullen worden geanalyseerd met niet-gerichte metabolomics.
Weken 3, 6, 9 en 12
Zelfgerapporteerde algehele gezondheid
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
Korte gezondheidsenquête Form-36 (SF-36). Verschillende secties worden beoordeeld van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid betekenen.
Weken 3, 6, 9 en 12
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
Algemene gezondheidsvragenlijst-12 (GHQ-12). De vragenlijst wordt beoordeeld van 0 tot 12 punten, waarbij een hogere score meer psychische problemen betekent.
Weken 3, 6, 9 en 12
Zelfgerapporteerde darmgezondheid
Tijdsspanne: Weken 3, 6, 9 en 12
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen (GSRS)
Weken 3, 6, 9 en 12
Houdingen en waarden
Tijdsspanne: Weken 0 en 12
Niet-gevalideerde vragenlijst
Weken 0 en 12
Meningen over de studieproducten
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Niet-gevalideerde vragenlijst
Weken 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjukka Kolehmainen, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren