Dopady fermentovaných rostlinných produktů s vysokým obsahem bílkovin na střevní mikroflóru a zdraví
Dopady fermentovaných rostlinných produktů s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny na střevní mikroflóru a zdraví: Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzumace fermentovaných produktů na bázi ovsa na střeva a celkové lidské zdraví. Jde o randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii s dietní intervencí.
Do této studie bude zapsáno celkem 100 účastníků, kteří budou jíst fermentované i nefermentované ovesné produkty po dobu tří týdnů. Účastníci budou jíst svou obvyklou stravu mezi obdobími dietní intervence (vymývání).
Během studie bude hodnoceno vnímané zdraví účastníků, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu, gastrointestinální symptomy a střevní mikroflóra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostlinné zdroje bílkovin, jako jsou zdroje z ovsa, zažívají vysokou poptávku kvůli jejich roli při snižování závislosti na živočišných produktech a podpoře udržitelnějšího potravinového systému. Navzdory tomu jsou dostupné omezené informace o vlivu složek, jako je vláknina v rostlinných potravinách, na metabolismus bílkovin a dalších živin.
Fermentace potravin se ukazuje jako potenciální řešení pro zvýšení vstřebávání rostlinných bílkovin a různých živin v tenkém střevě. Toho je dosaženo snížením obsahu antinutrientů a usnadněním procesu vstřebávání. Fermentace potravin má navíc důsledky pro složení a metabolickou aktivitu střevní mikroflóry, ovlivňuje metabolismus, imunitní reakce, funkci střev a celkové zdraví. Metabolismus tryptofanu ve střevě, modulovaný střevní mikroflórou a produkcí různých metabolitů, může sloužit jako klíčový článek v těchto pozorovaných účincích.
Fermentace potravin rostlinného původu potenciálně zvyšuje příznivé zdravotní účinky těchto potravin a zkoumání tohoto přispívá k lepšímu pochopení zdravotních účinků potravin zprostředkovaných střevem a mechanismů, které za nimi stojí. Tato studie bude součástí evropského výzkumného projektu HealthFerm.
Podrobné cíle jsou:
- porovnejte fermentované a nefermentované potravinářské produkty na rostlinné bázi s metabolismem krevních lipidů a glukózy a gastrointestinálním komfortem a také s vnímanou a pozorovanou celkovou pohodou.
- studovat účinky konzumace fermentovaných a nefermentovaných rostlinných potravin na markery propustnosti střev a zánětu.
- studovat rozdíl ve složení a diverzitě mikrobioty po konzumaci fermentovaných a nefermentovaných rostlinných potravin a její příspěvek ke kardiometabolickým výsledkům.
- studovat rozdíl v metabolitech souvisejících s mikrobiotou, zejména metabolitech tryptofanu, mezi fermentovanými a nefermentovanými rostlinnými potravinami.
Celkem 100 účastníků bude zařazeno do této randomizované, kontrolované, zkřížené studie, během níž budou jíst fermentované i nefermentované ovesné produkty jako součást své obvyklé stravy. Studie probíhá v tomto pořadí:
Týdny 1-3: Obvyklá strava Týdny 4-6: Dietní intervence 1 Týdny 7-9: Obvyklá strava (vymytí) Týdny 10-12: Dietní intervence 2
Na konci každého studijního období se odebírají vzorky krve, moči a stolice, stejně jako potravinové deníky a dotazníky, aby se zhodnotilo vnímané zdraví účastníků, zánětlivé markery, metabolismus glukózy a lipidů, metabolity tryptofanu, gastrointestinální symptomy a střevní mikroflóra. Kromě toho jsou hodnoceny hodnoty a postoje účastníků ke fermentovaným potravinám. Na konci studie účastníci obdrží své laboratorní výsledky a dietní pokyny pro jejich obvyklou stravu od registrovaného dietologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu >90 cm (ženy) nebo >100 cm (muži) NEBO BMI 27-35 kg/m2
Jedna z následujících:
- zvýšený krevní tlak (≥ 130/85 mmHg)
- zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (≥ 5,6 mmol/l) nebo triglyceridů (≥ 1,7 mmol/l)
- snížený HDL (ženy < 1,3 mmol/l, muži 1,0 mmol/l)
- Využití cereálních produktů a mléčných výrobků nebo jejich rostlinných alternativ jako součásti běžné stravy
- Ochota dodržovat intervenční diety po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná chronická onemocnění a stavy, které by mohly bránit dodržování dietního intervenčního protokolu, např. chronická onemocnění jater, štítné žlázy, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
- Těhotenství a kojení
- Bezlepková nebo veganská strava
- Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců)
- Gastrointestinální operace (do 6 měsíců)
- Zneužívání alkoholu (AUDIT ≥ 15 p a měření jaterních funkcí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaný produkt
Účastníci budou konzumovat fermentovaný produkt na bázi ovsa denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
|
Účastníci začlení nový fermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů.
Kromě toho je omezena spotřeba mléčných výrobků a rostlinných mléčných alternativ.
Konzumace cereálních produktů, konkrétně chleba a kaše, je mírně omezena, aby se zabránilo gastrointestinálním příznakům způsobeným zvýšeným příjmem vlákniny.
Účastníci obdrží dietní pokyny, jak dodržovat intervenční dietu, a také doporučení ohledně potenciálních doplňků poskytnutých autorizovaným odborníkem na výživu.
|
|
Aktivní komparátor: Nefermentovaný produkt
Účastníci budou konzumovat nefermentovaný produkt na bázi ovsa denně po dobu tří týdnů v rámci své stravy.
|
Účastníci začlení nový nefermentovaný produkt do své obvyklé stravy po dobu tří týdnů.
Úprava stravy a další pokyny jsou v souladu s těmi, které jsou popsány během intervence fermentovaného produktu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá strava
Účastníci konzumují svou obvyklou stravu bez jakýchkoli intervenčních produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý marker 1
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
P-hs-CRP (mg/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Zánětlivý marker 2
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
IL-22
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Zánětlivý marker 3
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
LBP (μg/ml)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3., 6. a 12. týden
|
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno ze vzorků stolice
|
3., 6. a 12. týden
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
fP-Gluk a B-HbA1C (mmol/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Inzulinová odpověď
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
fP-Insu (mU/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
fP-Kol, fP-Kol-HDL, fP-Kol-LDL, fP-Trigly a fP-FFA (mmol/l)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Metabolismus tryptofanu
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Metabolity tryptofanu budou analyzovány necílenými metabolomiky.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Samostatně hlášené celkové zdraví
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Různé sekce jsou hodnoceny od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená lépe vnímané zdraví.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Dotazník je hodnocen od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Samostatně hlášené zdraví střev
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. týden
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
|
3., 6., 9. a 12. týden
|
|
Postoje a hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Neověřený dotazník
|
Týdny 0 a 12
|
|
Názory na studijní produkty
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Neověřený dotazník
|
6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE 101060247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .