健康な人を対象とした 2 種類の BI 1015550 の高用量製剤が体内にどのように取り込まれるかを比較する研究
健常者への経口投与後の BI 1015550 高用量製剤 C2 と BI 1015550 高用量製剤 C1 (第 3 相製剤) の生物学的同等性 (非盲検、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント さらなる参加基準が適用されます。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- スクリーニング時に90～140ミリメートル水銀柱（mmHg）の範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90拍/分（bpm）の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン） (ULN) スクリーニング時
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療（T）、次に参照治療（R）：T-R
健康な被験者にネランドミラスト（製剤C2）の1錠（試験治療 - T）が投与されました。 少なくとも10日間のウォッシュアウト期間後、被験者にネランドミラスト（製剤C1 - フェーズ3製剤）の1錠（参照治療 - R）が投与されました。 両方の治療は、少なくとも10時間（h）の夜間絶食後、約240ミリリットル（mL）の水と共に経口投与されました。 投薬後、被験者はさらに4時間絶食しました。 |
少なくとも10時間の夜間絶食後、約240 mLの水とともに製剤C2（試験治療 - T）の1回投与を行う。
投薬後、被験者はさらに4時間絶食する。
他の名前：
一晩の絶食（少なくとも10時間）後に、約240 mLの水と共に製剤C1（フェーズ3製剤）の1回投与（参照治療 - R）を実施。
投薬後、被験者はさらに4時間絶食する。
他の名前：
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実験的：参照治療（R）、次に試験治療（T）：R-T
健康な被験者に、ネランドミラスト（製剤C1 - 第3相製剤）（基準治療 - R）の1錠を投与しました。 少なくとも10日間のウォッシュアウト期間を経た後、被験者にネランドミラスト（製剤C2）（試験治療 - T）の1錠を投与しました。 両方の治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に、約240 mLの水とともに経口投与されました。 薬剤投与後、被験者はさらに4時間絶食しました。 |
少なくとも10時間の夜間絶食後、約240 mLの水とともに製剤C2（試験治療 - T）の1回投与を行う。
投薬後、被験者はさらに4時間絶食する。
他の名前：
一晩の絶食（少なくとも10時間）後に、約240 mLの水と共に製剤C1（フェーズ3製剤）の1回投与（参照治療 - R）を実施。
投薬後、被験者はさらに4時間絶食する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積（0時点から最終定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）
時間枠：薬物投与の3時間前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間。
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ネランダミラスト（R-BI 1015550）の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0時点から最終定量可能データポイントまでの時間間隔で報告されます。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。PKエンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換され、そのモデルには以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：「配列内の被験者」をランダム効果として、「配列」、「期間」、「治療」を固定効果として。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 |
薬物投与の3時間前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間。
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血漿中ネランドミラストの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：投薬3時間前、及び投薬後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間
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ネランドミラスト（R-BI 1015550）の血漿中最大測定濃度（Cmax）を報告します。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。 PKエンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に自然対数変換され、このモデルには以下の変動要因を考慮した効果が含まれていました：ランダム効果として「配列内の被験者」、固定効果として「配列」、「期間」、「治療」。 これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 |
投薬3時間前、及び投薬後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿した時間区間におけるAUC0-∞）
時間枠：薬物投与の3時間以内、および薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間。
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ネランドミラスト（R-BI 1015550）の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-∞）は、時間間隔0から無限大まで外挿した値として報告されています。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。PKエンドポイントは、ANOVAモデルをフィッティングする前に自然対数変換され、そのモデルには以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：ランダム効果として「配列内の被験者」、固定効果として「配列」、「期間」、「治療」。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 |
薬物投与の3時間以内、および薬物投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、34、48、58、72、96、120、144時間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-0834 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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