Badanie na zdrowych ludziach mające na celu porównanie, w jaki sposób 2 różne preparaty o dużej dawce BI 1015550 są wchłaniane przez organizm
Biorównoważność preparatu wysokodawkowego BI 1015550 C2 i preparatu wysokodawkowego BI 1015550 C1 (postać fazy 3) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy pacjent płci męskiej lub żeńskiej, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, które badacz uzna za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita) lub parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górną granicę normy (ULN) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie testowe (T), następnie leczenie referencyjne (R): T-R
Zdrowym ochotnikom podano jedną tabletkę nerandomilastu (Formulacja C2) (Leczenie testowe - T). Po okresie wypłukania trwającym co najmniej 10 dni, ochotnikom podano jedną tabletkę nerandomilastu (Formulacja C1 - formulacja fazy 3) (Leczenie referencyjne - R). Oba leki podawano doustnie z około 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h). Po podaniu leku, ochotnicy dodatkowo pości przez 4 h. |
Jedna dawka preparatu C2 (leczenie testowe - T) podana z około 240 ml wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin.
Po podaniu leku, osoby badane pozostawały na dodatkowej 4-godzinnej głodówce.
Inne nazwy:
Jedna dawka Formulacji C1 - formuła fazy 3 (Leczenie referencyjne - R) podana z około 240 mL wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 h.
Po podaniu leku, uczestnicy dodatkowo pości przez 4 h.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie referencyjne (R), następnie leczenie testowe (T): R-T
Zdrowym osobom podano jedną tabletkę nerandomilastu (Formulacja C1 - formulacja fazy 3) (Leczenie referencyjne - R). Po okresie wypłukania wynoszącym co najmniej 10 dni, osobom podano jedną tabletkę nerandomilastu (Formulacja C2) (Leczenie testowe - T). Oba leki podano doustnie z około 240 ml wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Po podaniu leku osoby dodatkowo pościły przez 4 godziny. |
Jedna dawka preparatu C2 (leczenie testowe - T) podana z około 240 ml wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin.
Po podaniu leku, osoby badane pozostawały na dodatkowej 4-godzinnej głodówce.
Inne nazwy:
Jedna dawka Formulacji C1 - formuła fazy 3 (Leczenie referencyjne - R) podana z około 240 mL wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 h.
Po podaniu leku, uczestnicy dodatkowo pości przez 4 h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu (R-BI 1015550) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo (AUC0-tz) został zgłoszony. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: "osoby w sekwencjach" jako efekt losowy, "sekwencja", "okres" i "leczenie" jako efekty stałe. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do oryginalnej skali. |
W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu (R-BI 1015550) w osoczu (Cmax) jest raportowane. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: "osoby w ramach sekwencji" jako efekt losowy, "sekwencja", "okres" i "leczenie" jako efekty stałe. Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem do skali oryginalnej. |
W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności z ekstrapolacją (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
Podano pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu (R-BI 1015550) w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞). Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Parametry PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który uwzględniał efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: „badani w obrębie sekwencji” jako efekt losowy, „sekwencja”, „okres” i „leczenie” jako efekty stałe. Następnie te wielkości przekształcono z powrotem na skalę pierwotną. |
W ciągu 3 h przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .