Исследование на здоровых людях для сравнения того, как 2 различных препарата с высокими дозами BI 1015550 усваиваются организмом.
Биоэквивалентность состава высокой дозы C2 BI 1015550 и состава высокой дозы C1 BI 1015550 (состав фазы 3) после перорального введения здоровым субъектам (открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком и надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, в частности, параметры печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин) или параметры почек (креатинин), превышающие верхнюю границу нормы. (ULN) при скрининге
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое лечение (Т), затем референтное лечение (Р): Т-Р
Здоровым субъектам вводили одну таблетку нерандомиласта (Формулировка C2) (Тестовое лечение - T). После периода вымывания не менее 10 дней субъектам вводили одну таблетку нерандомиласта (Формулировка C1 - фаза 3 формулировки) (Референсное лечение - R). Оба лечения вводились перорально с примерно 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания не менее 10 часов (ч). После введения препарата субъекты дополнительно голодали в течение 4 ч. |
Одна доза препарата Формуляция C2 (Тестовое лечение - T), вводимая с приблизительно 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 ч.
После введения препарата пациенты дополнительно голодали в течение 4 ч.
Другие имена:
Однократная доза препарата Формулировка C1 - фаза 3 разработки (Референсное лечение - R) вводится с примерно 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
После введения препарата пациенты дополнительно голодали в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эталонное лечение (R), затем исследуемое лечение (T): R-T
Здоровым субъектам была введена одна таблетка нерандомиласта (Формулировка C1 - фаза 3 формулировки) (Референсное лечение - R). После периода вымывания не менее 10 дней субъектам была введена одна таблетка нерандомиласта (Формулировка C2) (Тестовое лечение - T). Оба лечения вводились перорально с приблизительно 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов. После введения препарата субъекты дополнительно голодали в течение 4 часов. |
Одна доза препарата Формуляция C2 (Тестовое лечение - T), вводимая с приблизительно 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 ч.
После введения препарата пациенты дополнительно голодали в течение 4 ч.
Другие имена:
Однократная доза препарата Формулировка C1 - фаза 3 разработки (Референсное лечение - R) вводится с примерно 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
После введения препарата пациенты дополнительно голодали в течение 4 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации нерандомиласта в плазме от времени в интервале от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 ч до введения препарата и 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 6; 8; 12; 24; 34; 48; 58; 72; 96; 120; 144 ч после введения препарата.
|
Сообщается о площади под кривой концентрация-время нерандомиласта (R-BI 1015550) в плазме за интервал времени от 0 до последней измеримой точки данных (AUC0-tz). Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Конечные точки фармакокинетики были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA, которая включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «испытуемые внутри последовательностей» как случайный эффект, «последовательность», «период» и «лечение» как фиксированные эффекты. Эти величины затем были обратно преобразованы в исходную шкалу. |
В течение 3 ч до введения препарата и 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 6; 8; 12; 24; 34; 48; 58; 72; 96; 120; 144 ч после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения препарата, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 часов после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация нерандомиласта (R-BI 1015550) в плазме (Cmax) указана. Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA, которая включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «испытуемые внутри последовательностей» как случайный эффект, «последовательность», «период» и «лечение» как фиксированные эффекты. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб. |
В течение 3 часов до введения препарата, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 часов после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время нерандомиласта в плазме за временной интервал от 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 ч до введения препарата, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для нерандомиласта (R-BI 1015550) в плазме за интервал времени от 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞). Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические конечные точки подвергались логарифмическому преобразованию (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA, которая включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «испытуемые в последовательностях» как случайный эффект, «последовательность», «период» и «лечение» как фиксированные эффекты. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб. |
В течение 3 ч до введения препарата, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .