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BI 1015550의 두 가지 고용량 제제가 체내에서 흡수되는 방식을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자에게 경구 투여 후 BI 1015550 고용량 제제 C2와 BI 1015550 고용량 제제 C1(3상 제제)의 생물학적 동등성(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 시험)

이 시험의 주요 목적은 단일 경구 용량 투여 후 BI 1015550 제제 C2(시험, T) 및 BI 1015550 제제 C1(참조, R)의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
  2. 18세 이상 50세 이하(포함)
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  4. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(인간 사용을 위한 의약품 기술 요구사항 조화를 위한 국제 협의회) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
  2. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나, 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
  3. 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한치를 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 심사 시
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 치료(T), 이후 대조 치료(R): T-R

건강한 피험자에게 네란도밀라스트(제형 C2) 정제 1정(시험 치료 - T)을 투여했습니다. 최소 10일의 휴약 기간 후, 피험자에게 네란도밀라스트(제형 C1 - 3상 제형) 정제 1정(대조 치료 - R)을 투여했습니다.

두 치료 모두 최소 10시간(h)의 밤새 금식 후 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 금식했습니다.
의약품: 네란도밀라스트
최소 10시간 동안의 공복 후 약 240mL의 물과 함께 제형 C2 1회 투여(시험 치료 - T). 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 공복 상태를 유지하였습니다.
다른 이름들:
  • BI 1015550
  • JASCAYD®
의약품: 네란도밀라스트
10시간 이상의 공복 후 약 240mL의 물과 함께 제형 C1 1회 투여 - 3상 제형(대조 치료 - R)을 투여합니다. 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 공복 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
  • BI 1015550
  • JASCAYD®
실험적: 대조 치료(R), 이후 시험 치료(T): R-T

건강한 피험자에게 네란도밀라스트(제형 C1 - 3상 제형) 1정(대조 치료 - R)을 투여했습니다. 최소 10일의 휴약 기간 후, 피험자에게 네란도밀라스트(제형 C2) 1정(시험 치료 - T)을 투여했습니다.

두 치료 모두 최소 10시간의 야간 금식 후 약 240mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 금식했습니다.
의약품: 네란도밀라스트
최소 10시간 동안의 공복 후 약 240mL의 물과 함께 제형 C2 1회 투여(시험 치료 - T). 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 공복 상태를 유지하였습니다.
다른 이름들:
  • BI 1015550
  • JASCAYD®
의약품: 네란도밀라스트
10시간 이상의 공복 후 약 240mL의 물과 함께 제형 C1 1회 투여 - 3상 제형(대조 치료 - R)을 투여합니다. 약물 투여 후, 피험자는 추가로 4시간 동안 공복 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
  • BI 1015550
  • JASCAYD®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 구간)(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 3시간 전과 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간에.

플라스마 내 네란도밀라스트(R-BI 1015550)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 보고되었습니다.

기하 최소 제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. PK 종점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었으며, 이 모델에는 다음 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: 무작위 효과로 "서열 내 대상", 고정 효과로 "서열", "기간" 및 "치료". 이러한 양은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다.
약물 투여 3시간 전과 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간에.
혈장 내 네란도밀라스트 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 3시간 전, 그리고 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간.

네란도밀라스트(R-BI 1015550)의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)가 보고되었습니다.

기하 최소 제곱 평균(조정된 기하 평균)과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었으며, 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: "순서 내 대상"을 무작위 효과로, "순서", "기간" 및 "치료"를 고정 효과로. 이러한 값은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다.
투약 3시간 전, 그리고 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 간격 0에서 무한대(∞)까지 외삽한 네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투약 3시간 전, 그리고 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간

혈장 내 네란도밀라스트(R-BI 1015550)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)은 시간 구간 0에서 무한대로 외삽하여 보고됩니다.

기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. PK 종단점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었으며, 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: "순서 내 대상"을 무작위 효과로, "순서", "기간" 및 "치료"를 고정 효과로. 이러한 값은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다.
투약 3시간 전, 그리고 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0037
  • 2023-509950-67-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1301-0834 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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