Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å sammenligne hvordan 2 forskjellige høydoseformuleringer av BI 1015550 tas opp i kroppen

14. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av BI 1015550 høydoseformulering C2 og BI 1015550 høydoseformulering C1 (fase 3-formulering) etter oral administrering hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-forsøk)

Hovedmålet med denne studien er å fastslå bioekvivalensen til BI 1015550-formuleringen C2 (Test, T) og BI 1015550-formuleringen C1 (referanse, R), etter administrering av en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 50 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen. (ULN) ved screening
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testbehandling (T), deretter referansebehandling (R): T-R

Friske forsøkspersoner fikk administrert én tablett nerandomilast (Formulering C2) (Testbehandling - T).
Etter en utvaskingsperiode på minst 10 dager, fikk forsøkspersonene administrert én tablett nerandomilast (Formulering C1 - fase 3-formulering) (Referansebehandling - R).

Begge behandlingene ble administrert oralt med omtrent 240 milliliter (ml) vann etter en nattfasting på minst 10 timer (t).
Etter legemiddeladministrasjonen fastet forsøkspersonene i ytterligere 4 t.
Legemiddel: Nerandomilast
En dose av Formulering C2 (Testbehandling - T) administrert med omtrent 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer.
Etter legemiddeladministrering fastet forsøkspersonene i ytterligere 4 timer.
Andre navn:
  • BI 1015550
  • Jascayd®
Legemiddel: Nerandomilast
En dose av Formulering C1 - fase 3-formulering (Referansebehandling - R) administrert med omtrent 240 mL vann etter en overnattende fasteperiode på minst 10 timer.
Etter medisinadministrasjon måtte forsøkspersonene faste i ytterligere 4 timer.
Andre navn:
  • BI 1015550
  • Jascayd®
Eksperimentell: Referansebehandling (R), deretter testbehandling (T): R-T

Friske forsøkspersoner fikk administrert én tablett nerandomilast (Formulering C1 - fase 3-formulering) (Referansebehandling - R). Etter en utvaskingsperiode på minst 10 dager, fikk forsøkspersonene administrert én tablett nerandomilast (Formulering C2) (Testbehandling - T).

Begge behandlingene ble administrert oralt med omtrent 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. Etter legemiddeladministreringen fastet forsøkspersonene i tillegg i 4 timer.
Legemiddel: Nerandomilast
En dose av Formulering C2 (Testbehandling - T) administrert med omtrent 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer.
Etter legemiddeladministrering fastet forsøkspersonene i ytterligere 4 timer.
Andre navn:
  • BI 1015550
  • Jascayd®
Legemiddel: Nerandomilast
En dose av Formulering C1 - fase 3-formulering (Referansebehandling - R) administrert med omtrent 240 mL vann etter en overnattende fasteperiode på minst 10 timer.
Etter medisinadministrasjon måtte forsøkspersonene faste i ytterligere 4 timer.
Andre navn:
  • BI 1015550
  • Jascayd®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon–tids-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) er rapportert.

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala. PK-endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset, som inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: «subjekter innenfor sekvenser» som tilfeldig effekt, «sekvens», «periode» og «behandling» som faste effekter. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
Maksimalt målt konsentrasjon av Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.

Maksimalt målt konsentrasjon av nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma (Cmax) rapporteres.

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. PK-endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset, som inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: "subjekter innenfor sekvenser" som tilfeldig effekt, "sekvens", "periode" og "behandling" som faste effekter. Disse størrelsene ble deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.

Arealet under konsentrasjon–tids-kurven for nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala. PK-endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset, som inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: "subjekter innenfor sekvenser" som tilfeldig effekt, "sekvens", "periode" og "behandling" som faste effekter. Disse størrelsene ble deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen.
Innen 3 timer før legemiddeladministrering, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0037
  • 2023-509950-67-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1301-0834 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere