Tutkimus terveillä ihmisillä vertaamaan sitä, kuinka BI 1015550:n kaksi erilaista suuriannoksista formulaatiota imeytyvät kehoon
BI 1015550 suuren annoksen formulaation C2 ja BI 1015550 suuren annoksen formulaation C1 (faasi 3 formulaatio) bioekvivalenssi terveille koehenkilöille suun kautta annon jälkeen (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointi-hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, erityisesti maksaparametrit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini) tai munuaisparametrit (kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoidon (T) jälkeen vertailuhoidon (R): T-R
Terveille koehenkilöille annettiin yksi nerandomilasti-tabletti (valmiste C2) (Testihoidoksi - T). Peseytymisjakson jälkeen, joka kesti vähintään 10 päivää, koehenkilöille annettiin yksi nerandomilasti-tabletti (valmiste C1 - vaiheen 3 valmiste) (Vertailuhoidoksi - R). Molemmat hoidot annettiin suun kautta noin 240 millilitralla (ml) vettä yön yli kestäneen, vähintään 10 tunnin (h) nälkäilyn jälkeen. Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöt jatkoivat nälkäilyä vielä 4 tuntia. |
Yksi annos Formulaatiota C2 (Testilääke - T) annosteltuna noin 240 mL:n vesimäärän kanssa yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin nopeuden jälkeen.
Lääkkeen annostelun jälkeen koehenkilöt jatkoivat nopeuttamista vielä 4 tuntia.
Muut nimet:
Yksi annos valmistetta C1 - vaiheen 3 valmiste (Vertailuhoito - R) annetaan noin 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Lääkkeen annostelun jälkeen koehenkilöt paastoivat vielä 4 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertailuhoito (R), sitten testaushoito (T): R-T
Terveyttä omaaville henkilöille annettiin yksi nerandomilastitabletti (Muoto C1 - vaiheen 3 muotoilu) (Vertailuhoido - R). Pesuajan jälkeen, joka oli vähintään 10 päivää, henkilöille annettiin yksi nerandomilastitabletti (Muoto C2) (Testihoido - T). Molemmat hoidot annettiin suun kautta noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa yön yli vähintään 10 tunnin nälkiintymisen jälkeen. Lääkkeen antamisen jälkeen henkilöt nälkiintyivät lisäksi 4 tuntia. |
Yksi annos Formulaatiota C2 (Testilääke - T) annosteltuna noin 240 mL:n vesimäärän kanssa yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin nopeuden jälkeen.
Lääkkeen annostelun jälkeen koehenkilöt jatkoivat nopeuttamista vielä 4 tuntia.
Muut nimet:
Yksi annos valmistetta C1 - vaiheen 3 valmiste (Vertailuhoito - R) annetaan noin 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Lääkkeen annostelun jälkeen koehenkilöt paastoivat vielä 4 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 3 h ennen, ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h annostelun jälkeen.
|
Nerandomilastin (R-BI 1015550) pitoisuus-aika-käyrän ala pinta plasma-aineistossa aikavälillä 0 viimeiseen määrälliseen datapisteeseen (AUC0-tz) ilmoitetaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. PK-loppupisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi vaikutukset seuraavien vaihtelunlähteiden huomioimiseksi: "kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä" satunnaisvaikutuksena, "sekvenssi", "jakso" ja "hoito" kiinteinä vaikutuksina. Nämä suureet muutettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. |
Lääkkeen annostelusta 3 h ennen, ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h annostelun jälkeen.
|
|
Nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista sekä 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman maksimimittauspitoisuus nerandomilastille (R-BI 1015550) (Cmax) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. PK-pääteluvut logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi vaikutukset seuraavien vaihtelunlähteiden huomioimiseksi: "kokeilunhenkilöt sekvenssien sisällä" satunnaisvaikutuksena, "sekvenssi", "jakso" ja "hoito" kiinteinä vaikutuksina. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. |
Kolmen tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista sekä 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 h ennen lääkkeen antamista, sekä 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Nerandomilastin (R-BI 1015550) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. PK-loppupisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi vaikutukset seuraavista vaihtelun lähteistä: "kohteet sekvenssien sisällä" satunnaisvaikutuksena, "sekvenssi", "jakso" ja "hoito" kiinteinä vaikutuksina. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. |
3 h ennen lääkkeen antamista, sekä 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .