Een onderzoek bij gezonde mensen om te vergelijken hoe 2 verschillende formuleringen met hoge doses BI 1015550 in het lichaam worden opgenomen
Bio-equivalentie van de BI 1015550 hoge dosis formulering C2 en de BI 1015550 hoge dosis formulering C1 (fase 3-formulering) na orale toediening bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, tweewegs crossover-studie met een enkele dosis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) bij screening
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die volgens de onderzoeker van klinisch belang is, met name leverparameters (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine) of nierparameters (creatinine) die de bovengrens van de normaalwaarde overschrijden. (ULN) bij screening
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testbehandeling (T), daarna referentiebehandeling (R): T-R
Gezonde proefpersonen kregen één tablet nerandomilast (Formulering C2) toegediend (Testbehandeling - T). Na een uitwasperiode van minimaal 10 dagen kregen de proefpersonen één tablet nerandomilast (Formulering C1 - fase 3-formulering) toegediend (Referentiebehandeling - R). Beide behandelingen werden oraal toegediend met ongeveer 240 milliliter (ml) water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur (u). Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog 4 uur extra. |
Een dosis van Formulering C2 (Testbehandeling - T) toegediend met ongeveer 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog eens 4 uur.
Andere namen:
Een dosis van Formulering C1 - fase 3 formulering (Referentiebehandeling - R) toegediend met ongeveer 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur.
Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog 4 uur extra.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Referentiebehandeling (R), vervolgens testbehandeling (T): R-T
Gezonde proefpersonen kregen één tablet nerandomilast (Formulering C1 - fase 3 formulering) toegediend (Referentiebehandeling - R). Na een uitwasperiode van minstens 10 dagen kregen de proefpersonen één tablet nerandomilast (Formulering C2) toegediend (Testbehandeling - T). Beide behandelingen werden oraal toegediend met ongeveer 240 mL water na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur. Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog eens 4 uur. |
Een dosis van Formulering C2 (Testbehandeling - T) toegediend met ongeveer 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog eens 4 uur.
Andere namen:
Een dosis van Formulering C1 - fase 3 formulering (Referentiebehandeling - R) toegediend met ongeveer 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur.
Na toediening van het geneesmiddel vastten de proefpersonen nog 4 uur extra.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast (R-BI 1015550) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd. Geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en gecorrigeerde geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op logaritmische schaal. PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het fitten van het ANOVA-model, dat effecten omvatte voor de volgende variatiebronnen: "proefpersonen binnen sequenties" als random effect, "sequentie", "periode" en "behandeling" als vaste effecten. Deze grootheden werden vervolgens terug-getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. |
Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel, en 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
De maximaal gemeten concentratie van nerandomilast (R-BI 1015550) in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste-kwadraten-gemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de gecorrigeerde geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast, dat effecten bevatte voor de volgende variatiebronnen: "proefpersonen binnen sequenties" als random effect, "sequentie", "periode" en "behandeling" als vaste effecten. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. |
Binnen 3 uur vóór toediening van het geneesmiddel, en 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast (R-BI 1015550) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig (AUC0-∞) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste kwadraatgemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het fitten van het ANOVA-model, dat effecten bevatte om rekening te houden met de volgende variatiebronnen: "proefpersonen binnen sequenties" als random effect, "sequentie", "periode" en "behandeling" als vaste effecten. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. |
Binnen 3 uur voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .