Un estudio en personas sanas para comparar cómo se absorben en el cuerpo dos formulaciones diferentes de dosis altas de BI 1015550
Bioequivalencia de la formulación C2 de dosis alta de BI 1015550 y la formulación C1 de dosis alta de BI 1015550 (formulación de fase 3) después de la administración oral en sujetos sanos (un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto y de dosis única)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm) en el momento de la selección.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total) o parámetros renales (creatinina) que excedan el límite superior de lo normal. (LSN) en la selección
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de prueba (T), luego tratamiento de referencia (R): T-R
Se administró una tableta de nerandomilast (Formulación C2) (Tratamiento de prueba - T) a sujetos sanos. Después de un período de lavado de al menos 10 días, se administró una tableta de nerandomilast (Formulación C1 - formulación de fase 3) (Tratamiento de referencia - R) a los sujetos. Ambos tratamientos se administraron por vía oral con aproximadamente 240 mililitros (mL) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h). Después de la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h. |
Una dosis de la Formulación C2 (Tratamiento de prueba - T) administrada con aproximadamente 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Después de la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h.
Otros nombres:
Una dosis de la formulación C1 - formulación de fase 3 (Tratamiento de referencia - R) administrada con aproximadamente 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Después de la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de referencia (R), luego tratamiento de prueba (T): R-T
A sujetos sanos se les administró un comprimido de nerandomilast (Formulación C1 - formulación de fase 3) (Tratamiento de referencia - R). Tras un período de lavado de al menos 10 días, se administró a los sujetos un comprimido de nerandomilast (Formulación C2) (Tratamiento de prueba - T). Ambos tratamientos se administraron por vía oral con aproximadamente 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 h. Tras la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h. |
Una dosis de la Formulación C2 (Tratamiento de prueba - T) administrada con aproximadamente 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Después de la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h.
Otros nombres:
Una dosis de la formulación C1 - formulación de fase 3 (Tratamiento de referencia - R) administrada con aproximadamente 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Después de la administración del fármaco, los sujetos ayunaron adicionalmente durante 4 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: En las 3 h previas a la administración del fármaco, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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Se reporta el área bajo la curva de concentración-tiempo de nerandomilast (R-BI 1015550) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica mínima cuadrada (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los parámetros PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía efectos que tenían en cuenta las siguientes fuentes de variación: "sujetos dentro de secuencias" como efecto aleatorio, "secuencia", "periodo" y "tratamiento" como efectos fijos. Estas cantidades luego se transformaron de nuevo a la escala original. |
En las 3 h previas a la administración del fármaco, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de Nerandomilast en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h antes de la administración del fármaco, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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Se reporta la concentración máxima medida de nerandomilast (R-BI 1015550) en plasma (Cmax). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía efectos que contabilizaban las siguientes fuentes de variación: "sujetos dentro de secuencias" como efecto aleatorio, "secuencia", "periodo" y "tratamiento" como efectos fijos. Luego, estas cantidades se retrotransformaron a la escala original. |
Dentro de las 3 h antes de la administración del fármaco, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores a la administración del fármaco, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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Se informa del área bajo la curva concentración-tiempo de nerandomilast (R-BI 1015550) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía efectos que tenían en cuenta las siguientes fuentes de variación: "sujetos dentro de secuencias" como efecto aleatorio, "secuencia", "periodo" y "tratamiento" como efectos fijos. Estas cantidades luego se transformaron de nuevo a la escala original. |
Dentro de las 3 h anteriores a la administración del fármaco, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h después de la administración del fármaco.
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- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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