Uno studio su persone sane per confrontare il modo in cui 2 diverse formulazioni ad alto dosaggio di BI 1015550 vengono assorbite nel corpo
Bioequivalenza della formulazione ad alto dosaggio BI 1015550 C2 e della formulazione ad alto dosaggio BI 1015550 C1 (formulazione di fase 3) dopo somministrazione orale in soggetti sani (uno studio crossover a due vie, randomizzato, in aperto, a dose singola)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) deviante dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm) allo screening
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) allo screening
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di prova (T), poi trattamento di riferimento (R): T-R
Soggetti sani hanno ricevuto una compressa di nerandomilast (Formulazione C2) (Trattamento test - T). Dopo un periodo di washout di almeno 10 giorni, i soggetti hanno ricevuto una compressa di nerandomilast (Formulazione C1 - formulazione di fase 3) (Trattamento di riferimento - R). Entrambi i trattamenti sono stati somministrati per via orale con circa 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h). Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno continuato a digiunare per ulteriori 4 h. |
Una dose della Formulazione C2 (Trattamento di prova - T) somministrata con circa 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 h.
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno digiunato ulteriormente per 4 h.
Altri nomi:
Una dose della Formulazione C1 - formulazione di fase 3 (Trattamento di riferimento - R) somministrata con circa 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno digiunato ulteriormente per 4 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di riferimento (R), poi trattamento di prova (T): R-T
A soggetti sani è stata somministrata una compressa di nerandomilast (Formulazione C1 - formulazione di fase 3) (Trattamento di riferimento - R). Dopo un periodo di washout di almeno 10 giorni, ai soggetti è stata somministrata una compressa di nerandomilast (Formulazione C2) (Trattamento di prova - T). Entrambi i trattamenti sono stati somministrati per via orale con circa 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno digiunato ulteriormente per 4 ore. |
Una dose della Formulazione C2 (Trattamento di prova - T) somministrata con circa 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 h.
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno digiunato ulteriormente per 4 h.
Altri nomi:
Una dose della Formulazione C1 - formulazione di fase 3 (Trattamento di riferimento - R) somministrata con circa 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti hanno digiunato ulteriormente per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast (R-BI 1015550) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint PK sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: "soggetti all'interno delle sequenze" come effetto casuale, "sequenza", "periodo" e "trattamento" come effetti fissi. Queste quantità sono state quindi ritrasformate nella scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Massima concentrazione misurata di Nerandomilast nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 h prima della somministrazione del farmaco, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di nerandomilast (R-BI 1015550) nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint PK sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti per le seguenti fonti di variazione: "soggetti all'interno delle sequenze" come effetto casuale, "sequenza", "periodo" e "trattamento" come effetti fissi. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. |
Entro 3 h prima della somministrazione del farmaco, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast (R-BI 1015550) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. I parametri farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: "soggetti all'interno delle sequenze" come effetto casuale, "sequenza", "periodo" e "trattamento" come effetti fissi. Queste quantità sono state poi ritrasformate nella scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del farmaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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