En undersøgelse af raske mennesker til sammenligning af, hvordan 2 forskellige højdosisformuleringer af BI 1015550 optages i kroppen
Bioækvivalens af BI 1015550 højdosisformulering C2 og BI 1015550 højdosisformulering C1 (fase 3-formulering) efter oral administration i raske forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig person i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) ved screening
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse. (ULN) ved screening
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testbehandling (T), derefter referencebehandling (R): T-R
Sunde forsøgspersoner fik administreret én tablet nerandomilast (Formulering C2) (Testbehandling - T). Efter en udvaskeperiode på mindst 10 dage, fik forsøgspersonerne administreret én tablet nerandomilast (Formulering C1 - fase 3-formulering) (Referencebehandling - R). Begge behandlinger blev administreret oralt med cirka 240 milliliter (mL) vand efter et nattefasten på mindst 10 timer (t). Efter lægemiddeladministration fastede forsøgspersonerne yderligere i 4 timer. |
En dosis af Formulering C2 (Testbehandling - T) administreret med cirka 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Efter lægemiddeladministration fastede forsøgspersonerne yderligere i 4 timer.
Andre navne:
En dosis af Formulering C1 - fase 3-formulering (Referencebehandling - R) administreret med cirka 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Efter lægemiddeladministration fastede forsøgspersonerne yderligere i 4 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Referencebehandling (R), derefter testbehandling (T): R-T
Sunde forsøgspersoner fik administreret én tablet nerandomilast (Formulering C1 - fase 3-formulering) (Referencebehandling - R). Begge behandlinger blev administreret oralt med cirka 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. |
En dosis af Formulering C2 (Testbehandling - T) administreret med cirka 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Efter lægemiddeladministration fastede forsøgspersonerne yderligere i 4 timer.
Andre navne:
En dosis af Formulering C1 - fase 3-formulering (Referencebehandling - R) administreret med cirka 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Efter lægemiddeladministration fastede forsøgspersonerne yderligere i 4 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma i tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministrationen, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministrationen.
|
Arealet under koncentration-tids-kurven for nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters gennemsnit (justeret geometrisk gennemsnit) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. PK-endepunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: "forsøgspersoner inden for sekvenser" som tilfældig effekt, "sekvens", "periode" og "behandling" som faste effekter. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den originale skala. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministrationen, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministrationen.
|
|
Maksimalt målte koncentration af Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
Den maksimalt målte koncentration af nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. PK endepunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: "subjekter inden for sekvenser" som tilfældig effekt, "sekvens", "periode" og "behandling" som faste effekter. Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
Arealet under koncentration-tids-kurven for nerandomilast (R-BI 1015550) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på logaritmisk skala. PK-endepunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: "forsøgspersoner inden for sekvenser" som tilfældig effekt, "sekvens", "periode" og "behandling" som faste effekter. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala. |
Inden for 3 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .