Studie na zdravých lidech k porovnání toho, jak jsou 2 různé formulace s vysokými dávkami BI 1015550 přijímány v těle
Bioekvivalence BI 1015550 vysokodávkové formulace C2 a BI 1015550 vysokodávkové formulace C1 (formulace 3. fáze) po perorálním podání zdravým subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm) při screeningu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin) nebo renální parametry (kreatinin) přesahující horní hranici normálu (ULN) při screeningu
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací léčba (T), poté referenční léčba (R): T-R
Zdravým subjektům byla podána jedna tableta nerandomilastu (Formulace C2) (Testovací léčba - T). Po vyprázdňovací periodě minimálně 10 dnů byla subjektům podána jedna tableta nerandomilastu (Formulace C1 - formulace fáze 3) (Referenční léčba - R). Obě léčby byly podávány orálně s přibližně 240 mililitry (ml) vody po nočním lačnění minimálně 10 hodin (h). Po podání léku subjekty navíc lačnily další 4 hodiny. |
Jedna dávka přípravku C2 (testovaná léčba - T) podaná s přibližně 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin.
Po podání léčiva subjekty dále lačnily po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
Jedna dávka formulace C1 - formulace fáze 3 (Referenční léčba - R) podaná s přibližně 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin.
Po podání léku subjekty navíc lačnily po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Referenční léčba (R), pak testovaná léčba (T): R-T
Zdravým subjektům byla podána jedna tableta nerandomilastu (Formulace C1 - formulace fáze 3) (Referenční léčba - R). Po vymývacím období minimálně 10 dnů byla subjektům podána jedna tableta nerandomilastu (Formulace C2) (Testovací léčba - T). Obě léčby byly podávány orálně s přibližně 240 ml vody po nočním lačnění minimálně 10 hodin. Po podání léku subjekty dále lačnily 4 hodiny. |
Jedna dávka přípravku C2 (testovaná léčba - T) podaná s přibližně 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin.
Po podání léčiva subjekty dále lačnily po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
Jedna dávka formulace C1 - formulace fáze 3 (Referenční léčba - R) podaná s přibližně 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin.
Po podání léku subjekty navíc lačnily po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 h před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léku.
|
Hodnota plochy pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu (R-BI 1015550) v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: „subjekty v rámci sekvencí“ jako náhodný efekt, „sekvence“, „období“ a „léčba“ jako fixní efekty. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní stupnici. |
Do 3 h před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 h před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léčiva.
|
Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu (R-BI 1015550) v plazmě (Cmax) je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. PK koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: "subjekty v rámci sekvencí" jako náhodný efekt, "sekvence", "perioda" a "léčba" jako fixní efekty. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní škálu. |
Do 3 h před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrační křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 h před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léku.
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu (R-BI 1015550) v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞) je uvedena. Geometrický nejmenší čtverec (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: "subjekty v rámci sekvencí" jako náhodný efekt, "sekvence", "období" a "léčba" jako fixní efekty. Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány do původní stupnice. |
Do 3 h před podáním léku a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .