Um estudo em pessoas saudáveis para comparar como duas formulações diferentes de altas doses de BI 1015550 são absorvidas pelo corpo
Bioequivalência da formulação C2 de alta dose BI 1015550 e da formulação C1 de alta dose BI 1015550 (formulação de fase 3) após administração oral em indivíduos saudáveis (um ensaio aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo. Outros critérios de inclusão se aplicam.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total) ou parâmetros renais (creatinina) excedendo o limite superior do normal (ULN) na triagem
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de teste (T), seguido de tratamento de referência (R): T-R
Os indivíduos saudáveis receberam um comprimido de nerandomilast (Formulação C2) (Tratamento de teste - T). Após um período de washout de pelo menos 10 dias, os indivíduos receberam um comprimido de nerandomilast (Formulação C1 - formulação da fase 3) (Tratamento de referência - R). Ambos os tratamentos foram administrados oralmente com aproximadamente 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h). Após a administração do fármaco, os indivíduos permaneceram em jejum por mais 4 h. |
Uma dose da Formulação C2 (Tratamento de teste - T) administrada com aproximadamente 240 mL de água após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas.
Após a administração do medicamento, os sujeitos mantiveram jejum adicional durante 4 horas.
Outros nomes:
Uma dose da Formulação C1 - formulação da fase 3 (Tratamento de referência - R) administrada com aproximadamente 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h.
Após a administração do fármaco, os sujeitos mantiveram jejum adicional durante 4 h.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de referência (R), depois tratamento de teste (T): R-T
Os indivíduos saudáveis receberam um comprimido de nerandomilast (Formulação C1 - formulação da fase 3) (Tratamento de referência - R). Após um período de washout de pelo menos 10 dias, os indivíduos receberam um comprimido de nerandomilast (Formulação C2) (Tratamento de teste - T). Ambos os tratamentos foram administrados por via oral com aproximadamente 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h. Após a administração do fármaco, os indivíduos mantiveram jejum adicional por 4 h. |
Uma dose da Formulação C2 (Tratamento de teste - T) administrada com aproximadamente 240 mL de água após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas.
Após a administração do medicamento, os sujeitos mantiveram jejum adicional durante 4 horas.
Outros nomes:
Uma dose da Formulação C1 - formulação da fase 3 (Tratamento de referência - R) administrada com aproximadamente 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h.
Após a administração do fármaco, os sujeitos mantiveram jejum adicional durante 4 h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do Nerandomilast no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Nas 3 h antes da administração do fármaco, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do fármaco.
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A área sob a curva concentração-tempo do nerandomilasto (R-BI 1015550) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é apresentada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu efeitos que contabilizaram as seguintes fontes de variação: "sujeitos dentro de sequências" como efeito aleatório, "sequência", "período" e "tratamento" como efeitos fixos. Estas quantidades foram depois retransformadas para a escala original. |
Nas 3 h antes da administração do fármaco, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de Nerandomilast no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro das 3 h antes da administração do fármaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de nerandomilast (R-BI 1015550) no plasma (Cmax) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints de PK foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu efeitos que explicam as seguintes fontes de variação: "sujeitos dentro de sequências" como efeito aleatório, "sequência", "período" e "tratamento" como efeitos fixos. Estas quantidades foram depois transformadas de volta para a escala original. |
Dentro das 3 h antes da administração do fármaco, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do fármaco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do Nerandomilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Nas 3 h antes da administração do medicamento, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do medicamento.
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A área sob a curva concentração-tempo do nerandomilast (R-BI 1015550) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os endpoints PK foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA, que incluiu efeitos que consideram as seguintes fontes de variação: "sujeitos dentro de sequências" como efeito aleatório, "sequência", "período" e "tratamento" como efeitos fixos. Estas quantidades foram então transformadas de volta para a escala original. |
Nas 3 h antes da administração do medicamento, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes consulte:
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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