Eine Studie an gesunden Menschen, um zu vergleichen, wie zwei verschiedene hochdosierte Formulierungen von BI 1015550 vom Körper aufgenommen werden
Bioäquivalenz der hochdosierten BI 1015550-Formulierung C2 und der hochdosierten BI 1015550-Formulierung C1 (Phase-3-Formulierung) nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Proband nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten (ULN) beim Screening
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testbehandlung (T), dann Referenzbehandlung (R): T-R
Gesunde Probanden erhielten eine Tablette Nerandomilast (Formulierung C2) (Testbehandlung - T). Nach einer Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen erhielten die Probanden eine Tablette Nerandomilast (Formulierung C1 - Phase-3-Formulierung) (Referenzbehandlung - R). Beide Behandlungen wurden oral mit etwa 240 Millilitern (ml) Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h) verabreicht. Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich 4 Stunden lang. |
Eine Dosis Formulierung C2 (Testbehandlung - T) wird mit etwa 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 h verabreicht.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich für 4 h.
Andere Namen:
Eine Dosis Formulierung C1 - Phase-3-Formulierung (Referenzbehandlung - R) verabreicht mit etwa 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 h.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich für 4 h.
Andere Namen:
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Experimental: Referenzbehandlung (R), dann Testbehandlung (T): R-T
Gesunde Probanden erhielten eine Tablette Nerandomilast (Formulierung C1 - Phase-3-Formulierung) (Referenzbehandlung - R). Nach einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erhielten die Probanden eine Tablette Nerandomilast (Formulierung C2) (Testbehandlung - T). Beide Behandlungen wurden oral mit etwa 240 ml Wasser nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 h verabreicht. Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich 4 h. |
Eine Dosis Formulierung C2 (Testbehandlung - T) wird mit etwa 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 h verabreicht.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich für 4 h.
Andere Namen:
Eine Dosis Formulierung C1 - Phase-3-Formulierung (Referenzbehandlung - R) verabreicht mit etwa 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 h.
Nach der Arzneimittelverabreichung fasteten die Probanden zusätzlich für 4 h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast (R-BI 1015550) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), wobei Effekte berücksichtigt wurden, die für die folgenden Variationsquellen stehen: "Probanden innerhalb von Sequenzen" als Zufallseffekt, "Sequenz", "Periode" und "Behandlung" als feste Effekte. Diese Größen wurden anschließend auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vor der Arzneimittelverabreichung, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die maximal gemessene Konzentration von Nerandomilast (R-BI 1015550) im Plasma (Cmax) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadratmittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), das Effekte zur Berücksichtigung der folgenden Variationsquellen enthielt: "Probanden innerhalb von Sequenzen" als zufälliger Effekt, "Sequenz", "Periode" und "Behandlung" als feste Effekte. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. |
Innerhalb von 3 h vor der Arzneimittelverabreichung, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast (R-BI 1015550) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasstes geometrisches Mittel) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), welches Effekte zur Berücksichtigung der folgenden Variationsquellen enthielt: „Probanden innerhalb von Sequenzen“ als Zufallseffekt, „Sequenz“, „Periode“ und „Behandlung“ als feste Effekte. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. |
Innerhalb von 3 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96, 120, 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0037
- 2023-509950-67-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1301-0834 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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