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南東ヨーロッパ微小循環レジストリ (SATURATION)

2024年5月12日更新者：Ivan Ilić, MD, PhD、Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

SATURATIONは、Pressure Wire XおよびCoroflow Coroventis Cardiovascular Systemソフトウェア（米国イリノイ州アボットパークのAbbott Vascular）を使用して冠状動脈生理学的検査を受け、患者の選択、心血管系のアウトカム、および追加の処置の地域の実践を評価する連続患者の前向き多施設登録です。（ストレステスト、血管造影など）包括的な侵襲性冠状動脈生理学的評価の後に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究デザインデザイン、目的、包含基準および除外基準 SATURATION は、2024 年 3 月 1 日から Pressure Wire X および Coroflow Coroventis Cardiovascular System ソフトウェア (Abbott Vascular、アボットパーク、イリノイ州、米国) を使用して冠状動脈生理学的検査を受ける連続患者の前向き多施設登録です。 2029 年 3 月 1 日まで。そしてレジストリに登録されることに同意します。

研究目的のリストは次のとおりです。

目的 1: CFR と IMR を測定することによる血管けいれん検査と微小循環の推定を含む侵襲性冠動脈生理機能の評価のための患者選択の地域の実践を評価すること。
目的 2: 侵襲性冠動脈生理学の地域的な手順的側面を評価する - 前述のパラメーター (CFR、IMR、血管けいれん) がカテーテル検査室でどのように測定されるか
目的 3: 各フォローアップ訪問時に侵襲的冠動脈生理学的測定後の患者の治療と治療の変更を評価すること。
目的 4: 包括的な侵襲性冠動脈生理学的評価後に行われる心血管転帰と追加処置 (負荷試験、血管造影など) を調査すること。

対象基準 18 歳以上の男女の成人狭心症の症状または狭心症と同等の症状がある CAD の評価のためにカテーテル検査室に紹介された Coroflow Coroventis 心臓血管システム (Abbott Vascular、イリノイ州アボットパーク、アメリカ合衆国）

除外基準 18 歳未満の人授乳中の妊娠者冠状動脈生理学的測定が実施されていないこと

倫理的承認この研究は、心血管疾患研究所「デディンジェ」の倫理委員会によって承認され（決定番号 4026）、参加者を組み込む前に、個々の参加施設によってそれぞれの倫理委員会から倫理的承認が得られました。

データ収集データ収集は、CASTOR® 電子データキャプチャ (EDC) プラットフォームを使用して研究者によって管理されます。

登録時に次のデータが収集されます。

匿名化された人口統計データ
心血管の危険因子と重大な併存疾患
興味深い研究室調査
以前の心血管イベント
手術前の薬剤
侵襲的冠動脈手術後3か月以内の心エコー検査
侵襲的冠動脈処置後 3 か月以内の非侵襲的虚血検査
シアトル狭心症アンケート (SAQ)
EQ-5D-5L
冠動脈造影および侵襲性生理学的処置（処置上の合併症を含む）の詳細
手術後の投薬

以下のデータはフォローアップ時に 6 か月ごとに最長 5 年間収集されます。

前回の追跡調査以降の侵襲性冠動脈造影検査の繰り返しを含む、重大な心血管有害事象
現在の薬
SAQ
EQ-5D-5L
前回の追跡調査以降の非侵襲性虚血検査

結果結果は、研究スタッフによる患者との直接接触またはフォローアップ訪問により、6 か月ごとに 5 年間評価されます。結果は既存の医療文書に基づいて収集されます。

結果は、研究スタッフによる患者との直接接触またはフォローアップ訪問により、5 年間にわたり 6 か月ごとに評価されます。結果は既存の医療文書に基づいて収集されます。

主な成果:

全死因死と非致死的心筋梗塞
複合MACE：全死因死亡、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心血管原因による入院（急性冠症候群、心不全、狭心症、反復冠動脈造影）二次転帰：全死因死亡、心血管死、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、心不全による入院、急性冠症候群による入院、繰り返しの冠動脈造影

患者中心の成果:

狭心症からの解放（SAQアンケート）
EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質
フォローアップの非侵襲性虚血検査（実施された場合）

資金提供 SATURATION レジストリは、米国イリノイ州アボットパークの Abbott Vascular からの研究者主導研究助成金を通じて、心血管疾患研究所「Dedinje」によって後援されています。資金源は研究の計画や実施には関与していませんでした。患者または研究者は、研究への参加に対していかなる形でも報酬を受け取ることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ivan S Ilić, MD, PhD
電話番号：+381641374455
メール：ivan1ilic@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Natalija Odanovic, MD
電話番号：+381641267902
メール：natalija.odanovic@gmail.com

研究場所

イスラエル
- - Tel Aviv、イスラエル
    - まだ募集していません
    - Tel Aviv Sourasky MC
    - コンタクト：
      
      Maayan Konigstein, MD, PhD
      
      メール：maayan.konigstein@gmail.com
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - 募集
    - Hippokration Hospital
    - コンタクト：
      
      Kyriakos Dimitriadis, MD, PhD
      
      メール：dimitriadiskyr@yahoo.gr
  - Athens、ギリシャ、15123
    - 募集
    - Mitera General Hospital
    - コンタクト：
      
      Andreas Kalogeropoulos, MD., PhD
      
      メール：akalogeropoulos@mitera.gr
  - Heraklion、ギリシャ
    - 募集
    - Heraklion University Hospital
    - コンタクト：
      
      Michalis Hamilos, MD, PhD
      
      メール：xammix@hotmail.com
  - Patras、ギリシャ
    - 募集
    - University Hospital of Patras
    - コンタクト：
      
      Michail Papafaklis, MD, PhD
      
      メール：m.papafaklis@yahoo.com
クロアチア
- - Rijeka、クロアチア
    - まだ募集していません
    - CHC Rijeka
    - コンタクト：
      
      Vjekoslav Tomulic, MD
      
      メール：vtomulic@gmail.com
  - Zagreb、クロアチア
    - まだ募集していません
    - KBC Zagreb
    - コンタクト：
      
      Hrvoje Jurin, MD, PhD
      
      メール：hrvoje.jurin@gmail.com
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア
    - まだ募集していません
    - UMC Ljubljana
    - コンタクト：
      
      Matjaz Bunc, MD, PhD
      
      メール：mbuncek@yahoo.com
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11040
    - 募集
    - Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
    - コンタクト：
      
      Natalija Odanovic, MD
      
      電話番号：+381641267902
      
      メール：natalija.odanovic@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Ivan Ilic, MD, PhD
      
      電話番号：+381641374455
      
      メール：ivan1ilic@yahoo.com
  - Novi Sad、セルビア、21000
    - 募集
    - Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
    - コンタクト：
      
      Milenko Cankovic, MD, PhD
      
      メール：milenko.cankovic@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Igor Ivanov, MD, PhD
      
      メール：ivanovigor05@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pressure Wire X と Coroflow Coroventis Cardiovascular System ソフトウェア (Abbott Vascular、アボットパーク、イリノイ州、米国) を使用して冠状動脈生理学的検査を受ける、狭心症に苦しむ連続患者。

説明

包含基準:

18歳以上の男女問わず成人
狭心症の症状または狭心症に相当する症状
CAD の評価のためにカテーテル検査室に紹介されました
Coroflow Coroventis Cardiovascular システム (Abbott Vascular、アボットパーク、イリノイ州、米国) を使用して実施された侵襲性生理学的検査 (微小循環検査 +/- 血管けいれん検査)

除外基準:

18歳未満の方
授乳中の妊婦さん
冠状動脈の生理学的測定は行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全死因死と非致死的心筋梗塞時間枠：5年	この研究では、侵襲的生理学的処置後に死亡および/または心筋梗塞を患った参加者の総数を記録する予定です。	5年
複合MACE 時間枠：5年	この研究では、何らかの原因で死亡した参加者、および/または非致死性心筋梗塞および/または冠動脈形成術および/または心血管原因による入院（急性冠症候群、心不全、狭心症、繰り返しの冠動脈造影）を経験した参加者の総数を記録する予定です。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全死因死時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学後に死亡した参加者の数を記録する予定です。	5年
心血管死時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学検査後に心血管疾患が原因で死亡した参加者の数を記録する予定です。	5年
心筋梗塞時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学検査後に心筋梗塞を患った参加者の数を記録します。	5年
冠動脈血行再建術時間枠：5年	この研究では、侵襲性冠動脈生理学的検査後に外科的および/または経皮的血行再建術を受けた参加者の数を記録します。	5年
脳卒中時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学検査後に脳卒中を患った参加者の数を記録する予定です。	5年
心不全で入院時間枠：5年	この研究では、侵襲性冠動脈生理学検査後に心不全で入院した参加者の数を記録する予定です。	5年
急性冠症候群で入院時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学検査後に急性冠症候群で入院した参加者の数を記録します。	5年
繰り返しの冠動脈造影時間枠：5年	この研究では、侵襲的冠動脈生理学検査後に冠動脈造影検査を繰り返し受けた参加者の数を記録します。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

協力者

Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物