Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sørøst-Europas mikrosirkulasjonsregister (SATURATION)

12. mai 2024 oppdatert av: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION er et prospektivt multisenterregister over påfølgende pasienter som gjennomgår koronarfysiologiske tester ved bruk av Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-programvare (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) og for å vurdere den regionale praksisen med pasientvalg, kardiovaskulære utfall og tilleggsprosedyrer (stresstesting, angiografi, etc.) utført etter omfattende invasiv koronarfysiologisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Design, mål, inklusjons- og eksklusjonskriterier SATURATION er et prospektivt multisenterregister over påfølgende pasienter som gjennomgår koronarfysiologiske tester ved bruk av Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-programvare (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) fra 01.03.2024. til 01.03.2029. og samtykke til å bli inkludert i registeret.

Følgende er en liste over studiemål:

  • Mål 1: Å vurdere den regionale praksisen for pasientutvelgelse for vurdering av invasiv koronarfysiologi inkludert vasospasmetesting og estimering av mikrosirkulasjon ved å måle CFR og IMR.
  • Mål 2: Å vurdere regionale prosedyreaspekter ved invasiv koronarfysiologi - hvordan nevnte parametere (CFR, IMR, vasospasme) måles i kateteriseringslaboratoriet
  • Mål 3: Å vurdere pasienters behandling og behandlingsendringer etter invasive koronarfysiologiske målinger ved hvert oppfølgingsbesøk.
  • Mål 4: Å undersøke kardiovaskulære utfall og tilleggsprosedyrer (stresstesting, angiografi, etc.) utført etter omfattende invasiv koronarfysiologisk evaluering.

Inklusjonskriterier Voksne av begge kjønn eldre enn 18 år Angina symptomer eller angina ekvivalent Henvist til Cath lab for evaluering av CAD Invasiv fysiologisk testing utført (mikrosirkulasjonstesting +/- vasospasmetesting) ved bruk av Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Eksklusjonskriterier Personer under 18 år Gravid av ammende Ingen koronarfysiologiske målinger utført

Etisk godkjenning Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Institutt for hjerte- og karsykdommer "Dedinje" (vedtak nr. 4026) og etisk godkjenning ble oppnådd av individuelle deltakende nettsteder fra deres respektive etiske komiteer før deltakerinkludering.

Datainnsamling Datainnsamlingen vil bli administrert av etterforskerne ved hjelp av CASTOR® Electronic Data Capture (EDC)-plattformen.

Følgende data vil bli samlet inn ved påmelding:

  • Avidentifiserte demografiske data
  • Kardiovaskulære risikofaktorer og signifikante komorbiditeter
  • Laboratorieundersøkelser av interesse
  • Tidligere kardiovaskulære hendelser
  • Pre-prosedyre medisiner
  • Ekkokardiogram innen 3 måneder etter invasiv koronarprosedyre
  • Ikke-invasiv iskemitesting innen 3 måneder etter invasiv koronarprosedyre
  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Detaljer om koronar angiografi og invasiv fysiologisk prosedyre inkludert prosedyrekomplikasjoner
  • Medisiner etter prosedyren

Følgende data vil bli samlet inn ved oppfølging, hver 6. måned i opptil 5 år:

  • Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert gjentatt invasiv koronar angiografi siden siste oppfølging
  • Aktuelle medisiner
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Ikke-invasiv iskemitesting siden siste oppfølging

Utfall Utfall vil bli evaluert hver 6. måned i 5 år via direkte pasientkontakt av forskningspersonell eller ved oppfølgingsbesøk. Utfall vil bli samlet inn basert på eksisterende medisinsk dokumentasjon.

Resultatene vil bli evaluert hver 6. måned i 5 år via direkte pasientkontakt av forskningspersonell eller ved oppfølgingsbesøk. Utfall vil bli samlet inn basert på eksisterende medisinsk dokumentasjon.

Primære resultater:

  • død av alle årsaker og ikke-dødelig MI
  • sammensatt MACE: død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker (akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, angina, gjentatt koronar angiografi) Sekundære utfall: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, MI, koronar revaskularisering, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, gjentatt koronar angiografi

Pasientsentrerte utfall:

  • Frihet fra angina (SAQ spørreskjema)
  • Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
  • Følg opp ikke-invasiv iskemitesting (hvis utført)

Finansiering The SATURATION Registry er sponset av Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" gjennom et etterforsker-initiert forskningsstipend fra Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA. Finansieringskilden var ikke involvert i utformingen eller gjennomføringen av studien. Pasienter eller etterforskere vil ikke bli kompensert for deres deltakelse i studien på noen måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
      • Heraklion, Hellas
        • Rekruttering
        • Heraklion University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Patras, Hellas
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHC Rijeka
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMC Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som lider av angina som gjennomgår koronarfysiologiske tester ved bruk av Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-programvare (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn over 18 år
  • Angina symptomer eller angina tilsvarende
  • Henvist til Cath lab for evaluering av CAD
  • Invasiv fysiologisk testing utført (mikrosirkulasjonstesting +/- vasospasmetesting) ved bruk av Coroflow Coroventis kardiovaskulær system (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Gravid som ammer
  • Ingen koronarfysiologiske målinger utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødsfall av alle årsaker og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere et samlet antall deltakere som døde og/eller led av hjerteinfarkt etter invasiv fysiologisk prosedyre
5 år
kompositt MACE
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere et samlet antall deltakere som døde av enhver årsak og/eller opplevd ikke-dødelig hjerteinfarkt og/eller koronar angioplastikk og/eller sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker (akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, angina, gjentatt koronar angiografi)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som døde etter invasiv koronarfysiologi
5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som døde på grunn av kardiovaskulære årsaker etter invasiv koronarfysiologi
5 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som led av hjerteinfarkt etter invasiv koronarfysiologi
5 år
koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som gjennomgår kirurgisk og/eller perkutan revaskularisering etter invasiv koronarfysiologi
5 år
slag
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som led av hjerneslag etter invasiv koronarfysiologi
5 år
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som er innlagt på sykehus for hjertesvikt etter invasiv koronarfysiologi
5 år
sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som er innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom etter invasiv koronarfysiologi
5 år
gjentatt koronar angiografi
Tidsramme: 5 år
Studien vil registrere antall deltakere som gjennomgår gjentatt koronar angiografi etter invasiv koronarfysiologi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKVBD-KARD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere