남동부 유럽 미세순환 등록소 (SATURATION)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 설계, 목표, 포함 및 제외 기준 SATURATION은 2024년 3월 1일부터 Pressure Wire X 및 Coroflow Coroventis Cardiovascular System 소프트웨어(Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)를 사용하여 관상동맥 생리학 검사를 받은 연속 환자의 전향적 다기관 등록입니다. 2029년 3월 1일까지. 그리고 등록부에 포함되는 것에 동의합니다.
연구 목표 목록은 다음과 같습니다.
- 목표 1: CFR 및 IMR을 측정하여 혈관 경련 검사 및 미세 순환 평가를 포함한 침습성 관상 동맥 생리학 평가를 위한 환자 선택의 지역적 관행을 평가합니다.
- 목표 2: 침습성 관상동맥 생리학의 국소적 절차적 측면을 평가하기 위해 - 앞서 언급한 매개변수(CFR, IMR, 혈관경련)를 카테터 삽입 실험실에서 측정하는 방법
- 목표 3: 각 후속 방문 시 침습적 관상동맥 생리학 측정 후 환자의 치료 및 치료 변화를 평가합니다.
- 목표 4: 포괄적인 침습적 관상동맥 생리학 평가 후 수행된 심혈관 결과 및 추가 절차(부하 검사, 혈관 조영술 등)를 조사합니다.
포함 기준 18세 이상의 남녀 성인 협심증 증상 또는 이와 동등한 협심증 CAD 평가를 위해 Cath 실험실에 의뢰됨 Coroflow Coroventis 심혈관 시스템(Abbott Vascular, Abbott Park, IL, 미국)
제외 기준 18세 미만인 사람 수유 중인 임신 관상동맥 생리학 측정이 수행되지 않음
윤리적 승인 이 연구는 심혈관 질환 연구소 "Dedinje"의 윤리 위원회(결정 번호 4026)에 의해 승인되었으며 참가자를 포함하기 전에 개별 참여 기관에서 각 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 얻었습니다.
데이터 수집 데이터 수집은 CASTOR® 전자 데이터 캡처(EDC) 플랫폼을 사용하여 조사관이 관리합니다.
등록 시 다음 데이터가 수집됩니다.
- 식별되지 않은 인구통계 데이터
- 심혈관 위험 요인 및 중요한 동반 질환
- 관심 있는 실험실 조사
- 이전 심혈관 사건
- 시술 전 약물
- 침습적 관상동맥 시술 후 3개월 이내의 심초음파검사
- 침습적 관상동맥 시술 후 3개월 이내에 비침습적 허혈 검사
- 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
- EQ-5D-5L
- 관상동맥 조영술 및 시술 합병증을 포함한 침습적 생리학 시술에 대한 세부정보
- 시술 후 약물
다음 데이터는 최대 5년 동안 6개월마다 후속 조치 시 수집됩니다.
- 마지막 추적 조사 이후 반복적인 침습적 관상동맥 조영술을 포함한 주요 심혈관 부작용
- 현재 약물
- SAQ
- EQ-5D-5L
- 마지막 후속 조치 이후 비침습적 허혈 검사
결과 결과는 연구진의 직접적인 환자 접촉 또는 후속 방문을 통해 5년 동안 6개월마다 평가됩니다. 결과는 기존 의료 문서를 기반으로 수집됩니다.
결과는 연구진의 직접적인 환자 접촉 또는 후속 방문을 통해 5년 동안 6개월마다 평가됩니다. 결과는 기존 의료 문서를 기반으로 수집됩니다.
주요 결과:
- 모든 원인에 의한 사망 및 비치명적 MI
- 복합 MACE: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI, 관상동맥 재개통, 심혈관 원인으로 인한 입원(급성 관상동맥 증후군, 심부전, 협심증, 반복 관상동맥조영술) 2차 결과: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, MI, 관상동맥 재개통, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 급성관상동맥증후군으로 인한 입원, 관상동맥조영술 반복
환자 중심 결과:
- 협심증이 없음(SAQ 설문지)
- EQ-5D-5L 설문지를 이용한 삶의 질
- 후속 비침습적 허혈 검사(수행된 경우)
자금 조달 SATURATION 레지스트리는 미국 일리노이주 애보트 파크에 있는 Abbott Vascular의 연구자 주도 연구 보조금을 통해 심혈관 질환 연구소 "Dedinje"의 후원을 받습니다. 자금 출처는 연구의 설계 또는 구현에 관여하지 않았습니다. 환자 또는 연구자는 연구 참여에 대해 어떠한 방식으로도 보상을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan S Ilić, MD, PhD
- 전화번호: +381641374455
- 이메일: ivan1ilic@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalija Odanovic, MD
- 전화번호: +381641267902
- 이메일: natalija.odanovic@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Hippokration Hospital
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연락하다:
- Kyriakos Dimitriadis, MD, PhD
- 이메일: dimitriadiskyr@yahoo.gr
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Athens, 그리스, 15123
- 모병
- Mitera General Hospital
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연락하다:
- Andreas Kalogeropoulos, MD., PhD
- 이메일: akalogeropoulos@mitera.gr
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Heraklion, 그리스
- 모병
- Heraklion University Hospital
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연락하다:
- Michalis Hamilos, MD, PhD
- 이메일: xammix@hotmail.com
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Patras, 그리스
- 모병
- University Hospital of Patras
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연락하다:
- Michail Papafaklis, MD, PhD
- 이메일: m.papafaklis@yahoo.com
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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연락하다:
- Natalija Odanovic, MD
- 전화번호: +381641267902
- 이메일: natalija.odanovic@gmail.com
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연락하다:
- Ivan Ilic, MD, PhD
- 전화번호: +381641374455
- 이메일: ivan1ilic@yahoo.com
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
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연락하다:
- Milenko Cankovic, MD, PhD
- 이메일: milenko.cankovic@gmail.com
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연락하다:
- Igor Ivanov, MD, PhD
- 이메일: ivanovigor05@gmail.com
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Ljubljana, 슬로베니아
- 아직 모집하지 않음
- UMC Ljubljana
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연락하다:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
- 이메일: mbuncek@yahoo.com
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Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Tel Aviv Sourasky MC
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연락하다:
- Maayan Konigstein, MD, PhD
- 이메일: maayan.konigstein@gmail.com
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Rijeka, 크로아티아
- 아직 모집하지 않음
- CHC Rijeka
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연락하다:
- Vjekoslav Tomulic, MD
- 이메일: vtomulic@gmail.com
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Zagreb, 크로아티아
- 아직 모집하지 않음
- KBC Zagreb
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연락하다:
- Hrvoje Jurin, MD, PhD
- 이메일: hrvoje.jurin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- 협심증 증상 또는 협심증과 동등한 증상
- CAD평가를 위해 Cath lab에 의뢰
- Coroflow Coroventis 심혈관 시스템(Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)을 사용하여 침습적 생리학 테스트(미세순환 테스트 +/- 혈관경련 테스트) 수행
제외 기준:
- 18세 미만인 사람
- 간호 임신
- 관상동맥 생리학 측정이 수행되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망 및 비치명적 MI
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 생리학 시술 후 심근경색으로 사망 및/또는 고통을 받은 참가자의 총 수를 기록합니다.
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5 년
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복합 메이스
기간: 5 년
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이 연구에서는 어떤 원인으로든 사망했거나 비치명적 심근경색 및/또는 관상동맥성형술 시술 및/또는 심혈관 원인(급성 관상동맥 증후군, 심부전, 협심증, 반복 관상동맥 조영술)으로 인한 입원을 경험한 참가자의 총 수를 기록합니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 사망한 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
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5 년
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심혈관 사망
기간: 5 년
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이번 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 심혈관 원인으로 사망한 참가자 수를 기록할 예정이다.
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5 년
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|
심근 경색증
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 심근경색을 앓은 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
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5 년
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관상 동맥 혈관 재개통
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 수술 및/또는 경피적 혈관재개통술을 받은 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
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5 년
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뇌졸중
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 뇌졸중을 앓은 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
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5 년
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|
심부전으로 입원
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 심부전으로 인해 입원한 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
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5 년
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|
급성 관상동맥 증후군으로 입원
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원한 참가자의 수를 기록할 것입니다.
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5 년
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반복적인 관상동맥 조영술
기간: 5 년
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이 연구에서는 침습적 관상동맥 생리학 이후 반복적으로 관상동맥 조영술을 받은 참가자의 수를 기록할 예정입니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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