Kaakkois-Euroopan mikroverenkiertorekisteri (SATURATION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Suunnittelu, tavoitteet, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit SATURATION on potentiaalinen monikeskusrekisteri peräkkäisistä potilaista, joille tehdään sepelvaltimofysiologiset testit Pressure Wire X- ja Coroflow Coroventis Cardiovascular System -ohjelmistoilla (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) 1.3.2024 alkaen. 01.03.2029 asti. ja suostumuksensa rekisteriin sisällyttämiseen.
Seuraavassa on luettelo opintojen tavoitteista:
- Tavoite 1: Arvioida alueellista käytäntöä potilaiden valinnassa invasiivisen sepelvaltimon fysiologian arvioimiseksi, mukaan lukien vasospasmitestaus ja mikroverenkierron arviointi CFR:n ja IMR:n avulla.
- Tavoite 2: Arvioida invasiivisen sepelvaltimon fysiologian alueellisia menettelyllisiä näkökohtia - kuinka edellä mainitut parametrit (CFR, IMR, vasospasmi) mitataan katetrointilaboratoriossa
- Tavoite 3: Arvioida potilaiden hoitoa ja hoidon muutoksia invasiivisten sepelvaltimofysiologian mittausten jälkeen jokaisella seurantakäynnillä.
- Tavoite 4: Tutkia kardiovaskulaarisia tuloksia ja lisätoimenpiteitä (stressitesti, angiografia jne.), jotka on tehty kattavan invasiivisen sepelvaltimofysiologian arvioinnin jälkeen.
Osallistumiskriteerit Molempien sukupuolten aikuiset yli 18-vuotiaat Angina pectoris -oireet tai vastaava angina pectoris. Lähetetty Cath-laboratorioon CAD:n arvioimiseksi Invasiiviset fysiologiset testit suoritettu (mikroverenkiertotesti +/- vasospasmitesti) Coroflow Coroventis -sydän- ja verisuonijärjestelmää käyttäen (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)
Poissulkemiskriteerit Alle 18-vuotiaat Imettävät raskaana Ei tehty sepelvaltimofysiologisia mittauksia
Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyi Dedinjen sydän- ja verisuonitautien instituutin eettinen komitea (päätös nro 4026), ja yksittäiset osallistuvat toimipaikat saivat eettisen hyväksynnän vastaavilta eettisiltä toimikunnilta ennen osallistujien sisällyttämistä.
Tiedonkeruu Tiedonkeruuta hallinnoivat tutkijat CASTOR® Electronic Data Capture (EDC) -alustan avulla.
Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot:
- Tunnistamattomat demografiset tiedot
- Kardiovaskulaariset riskitekijät ja merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Kiinnostavat laboratoriotutkimukset
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat
- Toimenpidettä edeltävät lääkkeet
- Ekokardiogrammi 3 kuukauden sisällä invasiivisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
- Ei-invasiivinen iskemiatestaus 3 kuukauden sisällä invasiivisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
- Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- EQ-5D-5L
- Yksityiskohdat sepelvaltimon angiografiasta ja invasiivisista fysiologisista toimenpiteistä, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
- Toimenpiteen jälkeiset lääkkeet
Seuraavia tietoja kerätään 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan:
- Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien toistuva invasiivinen sepelvaltimon angiografia edellisen seurannan jälkeen
- Nykyiset lääkkeet
- SAQ
- EQ-5D-5L
- Ei-invasiivinen iskemiatestaus edellisen seurannan jälkeen
Tulokset Tuloksia arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tutkimushenkilöstön suoran potilaskontaktin kautta tai seurantakäynneillä. Tulokset kerätään olemassa olevien lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
Tuloksia arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tutkimushenkilöstön suoran potilaskontaktin kautta tai seurantakäynneillä. Tulokset kerätään olemassa olevien lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
Ensisijaiset tulokset:
- kaiken aiheuttama kuolema ja ei-kuolemaan johtava MI
- yhdistetty MACE: kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolemaan johtava MI, sepelvaltimon revaskularisaatio, sairaalahoito kardiovaskulaaristen syiden vuoksi (akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, toistuva sepelvaltimon angiografia) Toissijaiset tulokset: kaikista syistä johtuva kuolema, kardiovaskulaarinen kuolema, MI, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, toistuva sepelvaltimon angiografia
Potilaskeskeiset tulokset:
- Vapaus anginasta (SAQ-kysely)
- Elämänlaatua EQ-5D-5L kyselylomakkeella
- Non-invasiivisen iskemiatestin seuranta (jos suoritetaan)
Rahoitus SATURATION-rekisteriä sponsoroi sydän- ja verisuonitautien instituutti "Dedinje" Abbott Vascularista, Abbott Parkista, IL:stä, USA:sta, tutkijan aloitteesta. Rahoituslähde ei ollut mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteutuksessa. Potilaita tai tutkijoita ei korvata heidän osallistumisestaan tutkimukseen millään tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan S Ilić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381641374455
- Sähköposti: ivan1ilic@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalija Odanovic, MD
- Puhelinnumero: +381641267902
- Sähköposti: natalija.odanovic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maayan Konigstein, MD, PhD
- Sähköposti: maayan.konigstein@gmail.com
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Hippokration Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriakos Dimitriadis, MD, PhD
- Sähköposti: dimitriadiskyr@yahoo.gr
-
Athens, Kreikka, 15123
- Rekrytointi
- Mitera General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Kalogeropoulos, MD., PhD
- Sähköposti: akalogeropoulos@mitera.gr
-
Heraklion, Kreikka
- Rekrytointi
- Heraklion University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michalis Hamilos, MD, PhD
- Sähköposti: xammix@hotmail.com
-
Patras, Kreikka
- Rekrytointi
- University Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Michail Papafaklis, MD, PhD
- Sähköposti: m.papafaklis@yahoo.com
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- CHC Rijeka
-
Ottaa yhteyttä:
- Vjekoslav Tomulic, MD
- Sähköposti: vtomulic@gmail.com
-
Zagreb, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- KBC Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Hrvoje Jurin, MD, PhD
- Sähköposti: hrvoje.jurin@gmail.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekrytointi
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalija Odanovic, MD
- Puhelinnumero: +381641267902
- Sähköposti: natalija.odanovic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Ilic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381641374455
- Sähköposti: ivan1ilic@yahoo.com
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
-
Ottaa yhteyttä:
- Milenko Cankovic, MD, PhD
- Sähköposti: milenko.cankovic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Ivanov, MD, PhD
- Sähköposti: ivanovigor05@gmail.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ei vielä rekrytointia
- UMC Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
- Sähköposti: mbuncek@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset yli 18 vuotta
- Angina pectoris -oireet tai vastaava angina
- Lähetetty Cath-laboratorioon CAD:n arvioimiseksi
- Invasiiviset fysiologiset testit suoritettu (mikroverenkiertotestaus +/- vasospasmitestaus) Coroflow Coroventis Cardiovascular -järjestelmällä (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Imetyksen raskaana
- Sepelvaltimofysiologisia mittauksia ei tehty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema ja ei-kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa rekisteröidään invasiivisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen kuolleiden ja/tai sydäninfarktiin kärsineiden osallistujien kokonaismäärä
|
5 vuotta
|
|
komposiitti MACE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan yhteenlaskettu määrä osallistujia, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ja/tai ovat kokeneet ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja/tai sepelvaltimon angioplastiatoimenpiteen ja/tai sairaalahoidon kardiovaskulaarisista syistä (akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, angina, toistuva sepelvaltimon angiografia).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa rekisteröidään invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen kuolleiden osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan määrä osallistujia, jotka kuolivat sydän- ja verisuonisairauksiin invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät sydäninfarktista invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan määrä osallistujia, joille tehdään kirurginen ja/tai perkutaaninen revaskularisaatio invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohalvauksesta invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
toistuva sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kirjataan niiden osallistujien määrä, joille tehdään toistuva sepelvaltimon angiografia invasiivisen sepelvaltimofysiologian jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKVBD-KARD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .