Registro de microcirculación del sudeste de Europa (SATURATION)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio Diseño, objetivos, criterios de inclusión y exclusión SATURATION es un registro multicéntrico prospectivo de pacientes consecutivos que se someten a pruebas de fisiología coronaria utilizando el software Pressure Wire X y Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EE. UU.) desde el 01.03.2024. hasta el 01.03.2029. y consentimiento para ser incluido en el registro.
La siguiente es una lista de objetivos del estudio:
- Objetivo 1: Evaluar la práctica regional de selección de pacientes para la evaluación de la fisiología coronaria invasiva, incluida la prueba de vasoespasmo y la estimación de la microcirculación mediante la medición de la RFC y la IMR.
- Objetivo 2: evaluar los aspectos del procedimiento regional de la fisiología coronaria invasiva: cómo se miden los parámetros antes mencionados (CFR, IMR, vasoespasmo) en el laboratorio de cateterismo.
- Objetivo 3: evaluar el tratamiento de los pacientes y los cambios de tratamiento después de mediciones invasivas de fisiología coronaria en cada visita de seguimiento.
- Objetivo 4: investigar los resultados cardiovasculares y los procedimientos adicionales (pruebas de esfuerzo, angiografía, etc.) realizados después de una evaluación integral de fisiología coronaria invasiva.
Criterios de inclusión Adultos de ambos sexos mayores de 18 años Síntomas de angina o equivalente de angina Derivado al laboratorio de cateterismo para evaluación de CAD Se realizaron pruebas de fisiología invasiva (prueba de microcirculación +/- prueba de vasoespasmo) utilizando el sistema cardiovascular Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EE.UU)
Criterios de exclusión Personas menores de 18 años Embarazadas o lactantes No se realizan mediciones de fisiología coronaria
Aprobación ética El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Enfermedades Cardiovasculares "Dedinje" (Decisión No. 4026) y los sitios participantes individuales obtuvieron la aprobación ética de sus respectivos Comités de Ética antes de la inclusión de los participantes.
Recopilación de datos La recopilación de datos será gestionada por los investigadores utilizando la plataforma de captura electrónica de datos (EDC) CASTOR®.
Los siguientes datos se recogerán en el momento de la inscripción:
- Datos demográficos no identificados
- Factores de riesgo cardiovascular y comorbilidades importantes.
- Investigaciones de laboratorio de interés.
- Eventos cardiovasculares previos
- Medicamentos previos al procedimiento
- Ecocardiograma dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento coronario invasivo
- Pruebas de isquemia no invasivas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento coronario invasivo
- Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
- EQ-5D-5L
- Detalles de la angiografía coronaria y el procedimiento de fisiología invasiva, incluidas las complicaciones del procedimiento.
- Medicamentos posteriores al procedimiento
Los siguientes datos se recopilarán durante el seguimiento, cada 6 meses durante un máximo de 5 años:
- Eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la repetición de angiografía coronaria invasiva desde el último seguimiento
- Medicamentos actuales
- SAQ
- EQ-5D-5L
- Pruebas de isquemia no invasivas desde el último seguimiento
Resultados Los resultados se evaluarán cada 6 meses durante 5 años mediante contacto directo con el paciente por parte del personal de investigación o en visitas de seguimiento. Los resultados se recopilarán en función de la documentación médica existente.
Los resultados se evaluarán cada 6 meses durante 5 años mediante contacto directo con el paciente por parte del personal de investigación o en visitas de seguimiento. Los resultados se recopilarán en función de la documentación médica existente.
Resultados primarios:
- Muerte por todas las causas e IM no mortal.
- MACE compuesto: muerte por todas las causas, IM no mortal, revascularización coronaria, hospitalización por causas cardiovasculares (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, angina, angiografía coronaria repetida) Resultados secundarios: muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, IM, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por síndrome coronario agudo, angiografía coronaria repetida
Resultados centrados en el paciente:
- Ausencia de angina (cuestionario SAQ)
- Calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
- Seguimiento de pruebas de isquemia no invasivas (si se realizan)
Financiamiento El Registro SATURATION está patrocinado por el Instituto de Enfermedades Cardiovasculares "Dedinje" a través de una subvención de investigación iniciada por un investigador de Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EE. UU. La fuente de financiación no participó en el diseño o implementación del estudio. Los pacientes o investigadores no recibirán ninguna compensación por su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan S Ilić, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641374455
- Correo electrónico: ivan1ilic@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalija Odanovic, MD
- Número de teléfono: +381641267902
- Correo electrónico: natalija.odanovic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia
- Aún no reclutando
- CHC Rijeka
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Contacto:
- Vjekoslav Tomulic, MD
- Correo electrónico: vtomulic@gmail.com
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Zagreb, Croacia
- Aún no reclutando
- KBC Zagreb
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Contacto:
- Hrvoje Jurin, MD, PhD
- Correo electrónico: hrvoje.jurin@gmail.com
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Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- UMC Ljubljana
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Contacto:
- Matjaz Bunc, MD, PhD
- Correo electrónico: mbuncek@yahoo.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Hippokration Hospital
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Contacto:
- Kyriakos Dimitriadis, MD, PhD
- Correo electrónico: dimitriadiskyr@yahoo.gr
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Athens, Grecia, 15123
- Reclutamiento
- Mitera General Hospital
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Contacto:
- Andreas Kalogeropoulos, MD., PhD
- Correo electrónico: akalogeropoulos@mitera.gr
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- Heraklion University Hospital
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Contacto:
- Michalis Hamilos, MD, PhD
- Correo electrónico: xammix@hotmail.com
-
Patras, Grecia
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
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Contacto:
- Michail Papafaklis, MD, PhD
- Correo electrónico: m.papafaklis@yahoo.com
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Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Sourasky MC
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Contacto:
- Maayan Konigstein, MD, PhD
- Correo electrónico: maayan.konigstein@gmail.com
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Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamiento
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Contacto:
- Natalija Odanovic, MD
- Número de teléfono: +381641267902
- Correo electrónico: natalija.odanovic@gmail.com
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Contacto:
- Ivan Ilic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641374455
- Correo electrónico: ivan1ilic@yahoo.com
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
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Contacto:
- Milenko Cankovic, MD, PhD
- Correo electrónico: milenko.cankovic@gmail.com
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Contacto:
- Igor Ivanov, MD, PhD
- Correo electrónico: ivanovigor05@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos mayores de 18 años
- Síntomas de angina o equivalente de angina
- Remitido al laboratorio de cateterismo para evaluación de CAD.
- Se realizaron pruebas de fisiología invasiva (prueba de microcirculación +/- prueba de vasoespasmo) utilizando el sistema cardiovascular Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Embarazada de lactancia
- No se realizaron mediciones de fisiología coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas e IM no mortal.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número agregado de participantes que murieron y/o sufrieron un infarto de miocardio después de un procedimiento de fisiología invasivo.
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5 años
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MACE compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio registrará el número agregado de participantes que murieron por cualquier causa y/o experimentaron un infarto de miocardio no fatal y/o un procedimiento de angioplastia coronaria y/u hospitalización por causas cardiovasculares (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, angina, angiografía coronaria repetida)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que murieron después de una fisiología coronaria invasiva.
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5 años
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que murieron por causas cardiovasculares después de una fisiología coronaria invasiva.
|
5 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que sufrieron un infarto de miocardio después de una fisiología coronaria invasiva.
|
5 años
|
|
revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio registrará el número de participantes que se someten a revascularización quirúrgica y/o percutánea después de una fisiología coronaria invasiva.
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5 años
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ataque
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular después de una fisiología coronaria invasiva.
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5 años
|
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que son hospitalizados por insuficiencia cardíaca después de una fisiología coronaria invasiva.
|
5 años
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hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que son hospitalizados por síndrome coronario agudo después de una fisiología coronaria invasiva.
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5 años
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angiografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio registrará el número de participantes que se someten a angiografías coronarias repetidas después de una fisiología coronaria invasiva.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKVBD-KARD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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