Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr mikrokrążenia w Europie Południowo-Wschodniej (SATURATION)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

SATURATION to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr kolejnych pacjentów poddawanych badaniom fizjologii naczyń wieńcowych przy użyciu oprogramowania Pressure Wire X i Coroflow Coroventis Cardionaczyniowe System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) oraz mający na celu ocenę regionalnej praktyki w zakresie selekcji pacjentów, wyników sercowo-naczyniowych i dodatkowych procedur (testy wysiłkowe, angiografia itp.) wykonane po kompleksowej, inwazyjnej ocenie fizjologii naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania Projekt, cele, kryteria włączenia i wyłączenia SATURATION to prospektywny wieloośrodkowy rejestr kolejnych pacjentów poddawanych badaniom fizjologii naczyń wieńcowych przy użyciu oprogramowania Pressure Wire X i Coroflow Coroventis Cardionaczyniowe System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) od 01.03.2024. do 01.03.2029. i zgodę na wpis do rejestru.

Poniżej znajduje się lista celów studiów:

Cel 1: Ocena regionalnej praktyki selekcji pacjentów do oceny inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych, w tym badania skurczu naczyń i oceny mikrokrążenia poprzez pomiar CFR i IMR.
Cel 2: Ocena regionalnych aspektów proceduralnych inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych – w jaki sposób mierzone są wyżej wymienione parametry (CFR, IMR, skurcz naczyń) w laboratorium cewnikowania
Cel 3: Ocena leczenia pacjentów i zmian w leczeniu po inwazyjnych pomiarach fizjologii naczyń wieńcowych podczas każdej wizyty kontrolnej.
Cel 4: Zbadanie wyników sercowo-naczyniowych i dodatkowych procedur (testy wysiłkowe, angiografia itp.) wykonanych po kompleksowej inwazyjnej ocenie fizjologii naczyń wieńcowych.

Kryteria włączenia Dorośli obu płci w wieku powyżej 18 lat Objawy dławicy piersiowej lub jej odpowiednik Skierowani do laboratorium Cath w celu oceny CAD Przeprowadzono inwazyjne badania fizjologiczne (badanie mikrokrążenia +/- badanie skurczu naczyń) przy użyciu układu sercowo-naczyniowego Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Kryteria wykluczenia Osoby poniżej 18. roku życia Kobiety w ciąży karmiące piersią Nie wykonano pomiarów fizjologii naczyń wieńcowych

Zatwierdzenie etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Instytutu Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego „Dedinje” (decyzja nr 4026), a akceptacja etyczna została uzyskana przez poszczególne uczestniczące ośrodki od odpowiednich Komisji Etycznych przed włączeniem uczestników.

Gromadzenie danych Gromadzenie danych będzie zarządzane przez badaczy przy użyciu platformy CASTOR® Electronic Data Capture (EDC).

Podczas rejestracji zbierane będą następujące dane:

Zdezidentyfikowane dane demograficzne
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia i istotne choroby współistniejące
Badania laboratoryjne interesujące
Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
Leki stosowane przed zabiegiem
Echokardiogram w ciągu 3 miesięcy od inwazyjnego zabiegu wieńcowego
Nieinwazyjne badanie niedokrwienia w ciągu 3 miesięcy od inwazyjnego zabiegu wieńcowego
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
EQ-5D-5L
Szczegóły koronarografii i inwazyjnej procedury fizjologicznej, w tym powikłań proceduralnych
Leki po zabiegu

Podczas kontroli, co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, będą zbierane następujące dane:

Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym powtórna inwazyjna koronarografia od ostatniej wizyty kontrolnej
Aktualne lekarstwa
SAQ
EQ-5D-5L
Nieinwazyjne badanie niedokrwienia od ostatniej wizyty kontrolnej

Wyniki Wyniki będą oceniane co 6 miesięcy przez 5 lat poprzez bezpośredni kontakt pacjenta z personelem badawczym lub podczas wizyt kontrolnych. Wyniki zostaną zebrane na podstawie istniejącej dokumentacji medycznej.

Wyniki będą oceniane co 6 miesięcy przez 5 lat poprzez bezpośredni kontakt pacjenta z personelem badawczym lub podczas wizyt kontrolnych. Wyniki zostaną zebrane na podstawie istniejącej dokumentacji medycznej.

Podstawowe wyniki:

śmierć z dowolnej przyczyny i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
złożony MACE: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, dławica piersiowa, powtarzana koronarografia) Wyniki wtórne: zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, powtórna koronarografia

Wyniki skoncentrowane na pacjencie:

Wolność od dławicy piersiowej (kwestionariusz SAQ)
Jakość życia według kwestionariusza EQ-5D-5L
Kontynuuj nieinwazyjne badanie niedokrwienia (jeśli zostało przeprowadzone)

Finansowanie Rejestr SATURATION jest sponsorowany przez Instytut Chorób Sercowo-Naczyniowych „Dedinje” w ramach grantu badawczego zainicjowanego przez badacza od firmy Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA. Źródło finansowania nie zostało uwzględnione w projektowaniu ani wdrażaniu badania. Pacjenci ani badacze nie otrzymają żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ivan S Ilić, MD, PhD
Numer telefonu: +381641374455
E-mail: ivan1ilic@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Natalija Odanovic, MD
Numer telefonu: +381641267902
E-mail: natalija.odanovic@gmail.com

Lokalizacje studiów

Chorwacja
- - Rijeka, Chorwacja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHC Rijeka
    - Kontakt:
      
      Vjekoslav Tomulic, MD
      
      E-mail: vtomulic@gmail.com
  - Zagreb, Chorwacja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - KBC Zagreb
    - Kontakt:
      
      Hrvoje Jurin, MD, PhD
      
      E-mail: hrvoje.jurin@gmail.com
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Rekrutacyjny
    - Hippokration Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyriakos Dimitriadis, MD, PhD
      
      E-mail: dimitriadiskyr@yahoo.gr
  - Athens, Grecja, 15123
    - Rekrutacyjny
    - Mitera General Hospital
    - Kontakt:
      
      Andreas Kalogeropoulos, MD., PhD
      
      E-mail: akalogeropoulos@mitera.gr
  - Heraklion, Grecja
    - Rekrutacyjny
    - Heraklion University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michalis Hamilos, MD, PhD
      
      E-mail: xammix@hotmail.com
  - Patras, Grecja
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of Patras
    - Kontakt:
      
      Michail Papafaklis, MD, PhD
      
      E-mail: m.papafaklis@yahoo.com
Izrael
- - Tel Aviv, Izrael
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Tel Aviv Sourasky MC
    - Kontakt:
      
      Maayan Konigstein, MD, PhD
      
      E-mail: maayan.konigstein@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11040
    - Rekrutacyjny
    - Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
    - Kontakt:
      
      Natalija Odanovic, MD
      
      Numer telefonu: +381641267902
      
      E-mail: natalija.odanovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ivan Ilic, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +381641374455
      
      E-mail: ivan1ilic@yahoo.com
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Rekrutacyjny
    - Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
    - Kontakt:
      
      Milenko Cankovic, MD, PhD
      
      E-mail: milenko.cankovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Igor Ivanov, MD, PhD
      
      E-mail: ivanovigor05@gmail.com
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UMC Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Matjaz Bunc, MD, PhD
      
      E-mail: mbuncek@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci cierpiący na dławicę piersiową poddawani badaniom fizjologii naczyń wieńcowych przy użyciu oprogramowania Pressure Wire X i Coroflow Coroventis Cardionaczyniowe System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli obu płci, którzy ukończyli 18 lat
Objawy dławicy piersiowej lub odpowiednik dławicy piersiowej
Skierowany do laboratorium Cath w celu oceny CAD
Przeprowadzono inwazyjne badania fizjologiczne (badanie mikrokrążenia +/- badanie skurczu naczyń) przy użyciu układu sercowo-naczyniowego Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Kryteria wyłączenia:

Osoby poniżej 18 roku życia
W ciąży karmiącej
Nie wykonano żadnych pomiarów fizjologii naczyń wieńcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
śmierć z dowolnej przyczyny i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana łączna liczba uczestników, którzy zmarli i/lub cierpieli na zawał mięśnia sercowego po inwazyjnym zabiegu fizjologicznym	5 lat
kompozytowa MACE Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana łączna liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny i/lub doświadczyli niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i/lub zabiegu angioplastyki wieńcowej i/lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, dławica piersiowa, powtórna koronarografia).	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku inwazyjnej fizjologii wieńcowej	5 lat
śmierć sercowo-naczyniowa Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
zawał mięśnia sercowego Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
rewaskularyzację wieńcową Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy zostaną poddani rewaskularyzacji chirurgicznej i/lub przezskórnej po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
udar Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy doznali udaru mózgu po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
hospitalizacja z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu będzie rejestrowana liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu będzie rejestrowana liczba uczestników hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat
powtarzana koronarografia Ramy czasowe: 5 lat	W badaniu zostanie zarejestrowana liczba uczestników, którzy zostaną poddani powtarzanej koronarografii po inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości