Registro de Microcirculação do Sudeste Europeu (SATURATION)

Desenho do estudo Desenho, objetivos, critérios de inclusão e exclusão SATURATION é um registro multicêntrico prospectivo de pacientes consecutivos submetidos a testes de fisiologia coronariana usando o software Pressure Wire X e Coroflow Coroventis Cardiovascular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EUA) a partir de 01.03.2024. até 01.03.2029. e consentir em ser incluído no registro.

A seguir está uma lista de objetivos de estudo:

• Objetivo 1: avaliar a prática regional de seleção de pacientes para avaliação da fisiologia coronária invasiva, incluindo teste de vasoespasmo e estimativa da microcirculação medindo CFR e IMR.
• Objetivo 2: Avaliar aspectos procedimentais regionais da fisiologia coronariana invasiva - como os parâmetros mencionados acima (CFR, IMR, vasoespasmo) são medidos no laboratório de cateterismo
• Objetivo 3: avaliar o tratamento dos pacientes e as mudanças no tratamento após medições invasivas da fisiologia coronária em cada consulta de acompanhamento.
• Objetivo 4: investigar resultados cardiovasculares e procedimentos adicionais (teste de estresse, angiografia, etc.) realizados após avaliação abrangente da fisiologia coronária invasiva.

Critérios de inclusão Adultos de ambos os sexos com mais de 18 anos Sintomas de angina ou equivalente de angina Encaminhados ao laboratório de cateterismo para avaliação de DAC Teste de fisiologia invasiva realizado (teste de microcirculação +/- teste de vasoespasmo) usando o sistema Coroflow Coroventis Cardiovascular (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EUA)

Critérios de exclusão Pessoas menores de 18 anos Grávidas ou amamentando Nenhuma medida de fisiologia coronariana realizada

Aprovação ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Doenças Cardiovasculares "Dedinje" (Decisão nº 4.026) e a aprovação ética foi obtida por locais participantes individuais de seus respectivos Comitês de Ética antes da inclusão dos participantes.

Coleta de dados A coleta de dados será gerenciada pelos investigadores usando a plataforma CASTOR® Electronic Data Capture (EDC).

Os seguintes dados serão coletados no momento da inscrição:

• Dados demográficos desidentificados
• Fatores de risco cardiovascular e comorbidades significativas
• Investigações laboratoriais de interesse
• Eventos cardiovasculares anteriores
• Medicamentos pré-procedimento
• Ecocardiograma dentro de 3 meses após procedimento coronário invasivo
• Teste de isquemia não invasivo dentro de 3 meses após procedimento coronário invasivo
• Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
• EQ-5D-5L
• Detalhes da angiografia coronária e procedimento de fisiologia invasiva, incluindo complicações do procedimento
• Medicamentos pós-procedimento

Os seguintes dados serão coletados no acompanhamento, a cada 6 meses por até 5 anos:

• Eventos cardiovasculares adversos importantes, incluindo repetição de angiografia coronária invasiva desde o último acompanhamento
• Medicamentos atuais
• SAQ
• EQ-5D-5L
• Teste de isquemia não invasivo desde o último acompanhamento

Resultados Os resultados serão avaliados a cada 6 meses durante 5 anos por meio do contato direto com o paciente pela equipe de pesquisa ou em visitas de acompanhamento. Os resultados serão coletados com base na documentação médica existente.

Os resultados serão avaliados a cada 6 meses durante 5 anos por meio do contato direto com o paciente pela equipe de pesquisa ou em visitas de acompanhamento. Os resultados serão coletados com base na documentação médica existente.

Resultados primários:

• morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal
• MACE composto: morte por todas as causas, IM não fatal, revascularização coronária, hospitalização por causas cardiovasculares (síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca, angina, angiografia coronária repetida) Desfechos secundários: morte por todas as causas, morte cardiovascular, EM, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por síndrome coronariana aguda, angiografia coronária repetida

Resultados centrados no paciente:

• Livre de angina (questionário SAQ)
• Qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
• Acompanhamento de testes de isquemia não invasivos (se realizados)

Financiamento O Registro SATURATION é patrocinado pelo Instituto de Doenças Cardiovasculares "Dedinje" por meio de uma bolsa de pesquisa iniciada por investigador da Abbott Vascular, Abbott Park, IL, EUA. A fonte de financiamento não esteve envolvida na concepção ou implementação do estudo. Pacientes ou investigadores não serão compensados ​​de forma alguma por sua participação no estudo.