Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр микроциркуляции Юго-Восточной Европы (SATURATION)

12 мая 2024 г. обновлено: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION — это проспективный многоцентровый реестр последовательных пациентов, которые проходят коронарное физиологическое тестирование с использованием Pressure Wire X и программного обеспечения Coroflow Coroventis Cardiovasular System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, США) и для оценки региональной практики отбора пациентов, сердечно-сосудистых исходов и дополнительных процедур. (стресс-тестирование, ангиография и т. д.), проводимое после комплексной инвазивной оценки физиологии коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования Дизайн, цели, критерии включения и исключения SATURATION — это проспективный многоцентровый реестр последовательных пациентов, прошедших коронарное физиологическое тестирование с использованием Pressure Wire X и программного обеспечения сердечно-сосудистой системы Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, США) с 01.03.2024. до 01.03.2029. и согласие на включение в реестр.

Ниже приводится список целей исследования:

  • Цель 1: Оценить региональную практику отбора пациентов для оценки инвазивной коронарной физиологии, включая тестирование на спазм сосудов и оценку микроциркуляции путем измерения CFR и IMR.
  • Цель 2: Оценить региональные процедурные аспекты инвазивной коронарной физиологии – как вышеупомянутые параметры (CFR, IMR, вазоспазм) измеряются в лаборатории катетеризации.
  • Цель 3: Оценить лечение пациентов и изменения в лечении после инвазивных измерений коронарной физиологии при каждом последующем визите.
  • Цель 4: Изучить сердечно-сосудистые исходы и дополнительные процедуры (стресс-тестирование, ангиография и т. д.), выполняемые после комплексной инвазивной оценки физиологии коронарных артерий.

Критерии включения Взрослые обоих полов старше 18 лет. Симптомы стенокардии или эквивалент стенокардии. Направлены в рентгенологическую лабораторию для оценки ИБС. Проведено инвазивное физиологическое исследование (тест микроциркуляции +/- тест на спазм сосудов) с использованием сердечно-сосудистой системы Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, США)

Критерии исключения Лица в возрасте до 18 лет Беременные кормящие грудью Измерения коронарной физиологии не проводились

Этическое одобрение Исследование было одобрено Этическим комитетом Института сердечно-сосудистых заболеваний «Дединье» (Решение № 4026), и этическое одобрение было получено отдельными участвующими учреждениями от их соответствующих этических комитетов до включения в него участников.

Сбор данных Сбор данных будет осуществляться следователями с использованием платформы электронного сбора данных CASTOR® (EDC).

При регистрации будут собраны следующие данные:

  • Обезличенные демографические данные
  • Факторы сердечно-сосудистого риска и значимые сопутствующие заболевания
  • Интересующие лабораторные исследования
  • Предыдущие сердечно-сосудистые события
  • Препараты перед процедурой
  • Эхокардиограмма через 3 месяца после инвазивной коронарной процедуры
  • Неинвазивное тестирование ишемии в течение 3 месяцев после инвазивной коронарной процедуры
  • Анкета по стенокардии в Сиэтле (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Подробная информация о коронарной ангиографии и процедуре инвазивной физиологии, включая процедурные осложнения.
  • Постпроцедурные лекарства

Следующие данные будут собираться при последующем наблюдении каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет:

  • Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая повторную инвазивную коронарную ангиографию с момента последнего наблюдения.
  • Текущие лекарства
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Неинвазивное тестирование на ишемию с момента последнего наблюдения

Результаты Результаты будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение 5 лет путем прямого контакта с пациентами научными сотрудниками или во время последующих посещений. Результаты будут собираться на основе существующей медицинской документации.

Результаты будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение 5 лет посредством прямого контакта с пациентами исследовательским персоналом или во время последующих посещений. Результаты будут собираться на основе существующей медицинской документации.

Первичные результаты:

  • смерть от всех причин и несмертельный ИМ
  • составной MACE: смерть от всех причин, несмертельный ИМ, коронарная реваскуляризация, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, стенокардия, повторная коронарная ангиография) Вторичные исходы: смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, ИМ, коронарная реваскуляризация, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, повторная коронарография

Результаты, ориентированные на пациента:

  • Свобода от стенокардии (опросник SAQ)
  • Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
  • Последующее неинвазивное тестирование на ишемию (если оно проводится)

Финансирование Реестр SATURATION спонсируется Институтом сердечно-сосудистых заболеваний «Дединье» за счет исследовательского гранта, инициированного исследователями, от компании Abbott Vascular, Эбботт-Парк, Иллинойс, США. Источник финансирования не участвовал в разработке или реализации исследования. Пациенты или исследователи не получат никакой компенсации за участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan S Ilić, MD, PhD
  • Номер телефона: +381641374455
  • Электронная почта: ivan1ilic@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalija Odanovic, MD
  • Номер телефона: +381641267902
  • Электронная почта: natalija.odanovic@gmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Hippokration Hospital
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 15123
        • Рекрутинг
        • Mitera General Hospital
        • Контакт:
      • Heraklion, Греция
        • Рекрутинг
        • Heraklion University Hospital
        • Контакт:
      • Patras, Греция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patras
        • Контакт:
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Еще не набирают
        • Tel Aviv Sourasky MC
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Рекрутинг
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ivan Ilic, MD, PhD
          • Номер телефона: +381641374455
          • Электронная почта: ivan1ilic@yahoo.com
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Еще не набирают
        • UMC Ljubljana
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Еще не набирают
        • CHC Rijeka
        • Контакт:
      • Zagreb, Хорватия
        • Еще не набирают
        • KBC Zagreb
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, страдающие стенокардией, которые проходят коронарное физиологическое тестирование с использованием Pressure Wire X и программного обеспечения сердечно-сосудистой системы Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, США).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоих полов старше 18 лет.
  • Симптомы стенокардии или эквивалент стенокардии
  • Направлен в лабораторию катетеризации для оценки ИБС.
  • Проведено инвазивное физиологическое тестирование (тест микроциркуляции +/- тест на вазоспазм) с использованием сердечно-сосудистой системы Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, США).

Критерий исключения:

  • Лица в возрасте до 18 лет
  • Беременная кормящая
  • Измерения коронарной физиологии не проводились

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин и несмертельный ИМ
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано общее количество участников, умерших и/или перенесших инфаркт миокарда после инвазивной физиологической процедуры.
5 лет
композитный МАСЕ
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано совокупное количество участников, умерших по любой причине и/или перенесших нефатальный инфаркт миокарда и/или процедуру коронарной ангиопластики и/или госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам (острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, стенокардия, повторная коронарография).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, умерших после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
В ходе исследования будет зафиксировано количество участников, умерших по сердечно-сосудистым причинам после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, перенесших инфаркт миокарда после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, перенесших хирургическую и/или чрескожную реваскуляризацию после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
гладить
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, перенесших инсульт после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
В ходе исследования будет зафиксировано количество участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет
повторная коронарография
Временное ограничение: 5 лет
В исследовании будет зафиксировано количество участников, которым будет проведена повторная коронарная ангиография после инвазивной коронарной физиологии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Соавторы

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKVBD-KARD-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться