Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro della microcircolazione dell'Europa sudorientale (SATURATION)

12 maggio 2024 aggiornato da: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION è un registro prospettico multicentrico di pazienti consecutivi sottoposti a test di fisiologia coronarica utilizzando Pressure Wire X e il software Coroflow Coroventis Cardiovascolare System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) e per valutare la pratica regionale di selezione dei pazienti, esiti cardiovascolari e procedure aggiuntive (test da sforzo, angiografia, ecc.) eseguiti dopo una valutazione completa della fisiologia coronarica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Disegno, obiettivi, criteri di inclusione e di esclusione SATURATION è un registro prospettico multicentrico di pazienti consecutivi sottoposti a test di fisiologia coronarica utilizzando Pressure Wire X e il software Coroflow Coroventis Cardiovascolare System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) dal 01.03.2024. fino al 01.03.2029. e consenso all'iscrizione all'anagrafe.

Di seguito l'elenco degli obiettivi di studio:

  • Obiettivo 1: valutare la pratica regionale di selezione dei pazienti per la valutazione della fisiologia coronarica invasiva, compresi i test del vasospasmo e la stima della microcircolazione misurando CFR e IMR.
  • Obiettivo 2: Valutare gli aspetti procedurali regionali della fisiologia coronarica invasiva - come i parametri sopra menzionati (CFR, IMR, vasospasmo) vengono misurati nel laboratorio di cateterizzazione
  • Obiettivo 3: valutare il trattamento dei pazienti e i cambiamenti terapeutici dopo misurazioni invasive della fisiologia coronarica ad ogni visita di follow-up.
  • Obiettivo 4: indagare sugli esiti cardiovascolari e sulle procedure aggiuntive (test da sforzo, angiografia, ecc.) eseguite dopo una valutazione completa della fisiologia coronarica invasiva.

Criteri di inclusione Adulti di entrambi i sessi di età superiore a 18 anni Sintomi di angina o equivalente di angina Indirizzato al laboratorio di cateterizzazione per la valutazione della CAD Test fisiologici invasivi eseguiti (test della microcircolazione +/- test del vasospasmo) utilizzando Coroflow Coroventis Cardiovascolare (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, STATI UNITI D'AMERICA)

Criteri di esclusione Persone di età inferiore a 18 anni Incinte o allattate Nessuna misurazione della fisiologia coronarica eseguita

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto per le Malattie Cardiovascolari "Dedinje" (Decisione n. 4026) e l'approvazione etica è stata ottenuta dai singoli centri partecipanti dai rispettivi Comitati Etici prima dell'inclusione dei partecipanti.

Raccolta dati La raccolta dati sarà gestita dagli investigatori utilizzando la piattaforma CASTOR® Electronic Data Capture (EDC).

Al momento dell’iscrizione verranno raccolti i seguenti dati:

  • Dati demografici anonimizzati
  • Fattori di rischio cardiovascolare e comorbilità significative
  • Indagini di laboratorio di interesse
  • Precedenti eventi cardiovascolari
  • Farmaci pre-procedura
  • Ecocardiogramma entro 3 mesi dalla procedura coronarica invasiva
  • Test di ischemia non invasivo entro 3 mesi dalla procedura coronarica invasiva
  • Questionario sull'angina di Seattle (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Dettagli dell'angiografia coronarica e della procedura fisiologica invasiva comprese le complicanze procedurali
  • Farmaci post-procedura

I seguenti dati verranno raccolti al follow-up, ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni:

  • Eventi cardiovascolari avversi maggiori, inclusa la ripetizione dell'angiografia coronarica invasiva dall'ultimo follow-up
  • Farmaci attuali
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Test di ischemia non invasivo dall'ultimo follow-up

Risultati I risultati saranno valutati ogni 6 mesi per 5 anni tramite il contatto diretto con il paziente da parte del personale di ricerca o durante le visite di follow-up. I risultati verranno raccolti sulla base della documentazione medica esistente.

I risultati saranno valutati ogni 6 mesi per 5 anni tramite il contatto diretto con il paziente da parte del personale di ricerca o durante le visite di follow-up. I risultati verranno raccolti sulla base della documentazione medica esistente.

Risultati primari:

  • morte per tutte le cause e IM non fatale
  • MACE composito: morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione per cause cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, angina, angiografia coronarica ripetuta) Esiti secondari: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per sindrome coronarica acuta, angiografia coronarica ripetuta

Risultati centrati sul paziente:

  • Libertà dall'angina (questionario SAQ)
  • Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
  • Follow-up dei test di ischemia non invasivi (se eseguiti)

Finanziamento Il registro SATURATION è sponsorizzato dall'Istituto per le malattie cardiovascolari "Dedinje" attraverso un finanziamento di ricerca avviato dal ricercatore di Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA. La fonte di finanziamento non è stata coinvolta nella progettazione o nell’implementazione dello studio. I pazienti o i ricercatori non riceveranno alcun compenso per la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • CHC Rijeka
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • Heraklion University Hospital
        • Contatto:
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi affetti da angina sottoposti a test di fisiologia coronarica utilizzando Pressure Wire X e il software Coroflow Coroventis Cardiovascolare System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Sintomi dell'angina o equivalenti dell'angina
  • Inviato al laboratorio di cateterizzazione per la valutazione del CAD
  • Test fisiologici invasivi eseguiti (test della microcircolazione +/- test del vasospasmo) utilizzando il sistema cardiovascolare Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Incinta o allattante
  • Non sono state eseguite misurazioni della fisiologia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause e IM non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero aggregato di partecipanti deceduti e/o affetti da infarto miocardico dopo procedura fisiologica invasiva
5 anni
MACE composito
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero aggregato di partecipanti deceduti per qualsiasi causa e/o che hanno subito infarto miocardico non fatale e/o procedura di angioplastica coronarica e/o ospedalizzazione per cause cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, angina, angiografia coronarica ripetuta).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti deceduti a causa della fisiologia coronarica invasiva
5 anni
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti deceduti per cause cardiovascolari dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti che hanno sofferto di infarto miocardico dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni
rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica e/o percutanea dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni
colpo
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti che hanno sofferto di ictus dopo la fisiologia coronarica invasiva
5 anni
ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni
ricovero per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni
angiografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio registrerà il numero di partecipanti sottoposti a ripetute angiografia coronarica dopo fisiologia coronarica invasiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKVBD-KARD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi