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Mikrozirkulationsregister Südosteuropa (SATURATION)

12. Mai 2024 aktualisiert von: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION ist ein prospektives multizentrisches Register konsekutiver Patienten, die sich koronarphysiologischen Tests mit Pressure Wire (Belastungstests, Angiographie usw.), die nach einer umfassenden invasiven koronarphysiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Design, Ziele, Einschluss- und Ausschlusskriterien SATURATION ist ein prospektives multizentrisches Register konsekutiver Patienten, die sich ab dem 01.03.2024 einem koronarphysiologischen Test mit Pressure Wire bis 01.03.2029. und Zustimmung zur Aufnahme in das Register.

Im Folgenden finden Sie eine Auflistung der Studienziele:

  • Ziel 1: Bewertung der regionalen Praxis der Patientenauswahl zur Beurteilung der invasiven Koronarphysiologie, einschließlich Vasospasmustests und Schätzung der Mikrozirkulation durch Messung von CFR und IMR.
  • Ziel 2: Beurteilung regionaler Verfahrensaspekte der invasiven Koronarphysiologie – wie die oben genannten Parameter (CFR, IMR, Vasospasmus) im Katheterisierungslabor gemessen werden
  • Ziel 3: Beurteilung der Behandlung und der Behandlungsänderungen der Patienten nach invasiven koronarphysiologischen Messungen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
  • Ziel 4: Untersuchung der kardiovaskulären Ergebnisse und zusätzlicher Verfahren (Stresstests, Angiographie usw.), die nach einer umfassenden invasiven koronaren Physiologiebewertung durchgeführt werden.

Einschlusskriterien Erwachsene beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre Angina pectoris-Symptome oder Angina pectoris-Äquivalent Überwiesen an ein Katheterlabor zur Beurteilung der KHK Durchgeführte invasive physiologische Tests (Mikrozirkulationstest +/- Vasospasmus-Test) mit Coroflow Coroventis Herz-Kreislauf-System (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Ausschlusskriterien Personen unter 18 Jahren Schwangere oder Stillende Es wurden keine koronarphysiologischen Messungen durchgeführt

Ethische Genehmigung Die Studie wurde von der Ethikkommission des Instituts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen „Dedinje“ genehmigt (Entscheidung Nr. 4026) und die ethische Genehmigung wurde von den einzelnen teilnehmenden Standorten vor der Aufnahme der Teilnehmer von ihren jeweiligen Ethikkommissionen eingeholt.

Datenerfassung Die Datenerfassung wird von den Ermittlern mithilfe der EDC-Plattform (Electronic Data Capture) von CASTOR® verwaltet.

Bei der Einschreibung werden folgende Daten erhoben:

  • Anonymisierte demografische Daten
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren und erhebliche Komorbiditäten
  • Interessante Laboruntersuchungen
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • Medikamente vor dem Eingriff
  • Echokardiogramm innerhalb von 3 Monaten nach dem invasiven Koronareingriff
  • Nicht-invasiver Ischämietest innerhalb von 3 Monaten nach dem invasiven Koronareingriff
  • Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Einzelheiten zum Verfahren der Koronarangiographie und der invasiven Physiologie, einschließlich der Verfahrenskomplikationen
  • Medikamente nach dem Eingriff

Die folgenden Daten werden bei der Nachuntersuchung alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben:

  • Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich wiederholter invasiver Koronarangiographie seit der letzten Nachuntersuchung
  • Derzeitige Medikamente
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Nicht-invasive Ischämietests seit der letzten Nachuntersuchung

Ergebnisse Die Ergebnisse werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durch direkten Patientenkontakt durch Forschungspersonal oder bei Nachuntersuchungen ausgewertet. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der vorhandenen medizinischen Dokumentation erhoben.

Die Ergebnisse werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durch direkten Patientenkontakt durch Forschungspersonal oder bei Nachuntersuchungen ausgewertet. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der vorhandenen medizinischen Dokumentation erhoben.

Primäre Ergebnisse:

  • Gesamttod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt
  • zusammengesetzte MACE: Gesamttod, nicht tödlicher MI, Koronarrevaskularisation, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, wiederholte Koronarangiographie) Sekundäre Ergebnisse: Gesamttod, Herz-Kreislauf-Tod, MI, Koronarrevaskularisation, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, wiederholte Koronarangiographie

Patientenzentrierte Ergebnisse:

  • Freiheit von Angina pectoris (SAQ-Fragebogen)
  • Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
  • Nachuntersuchung nicht-invasiver Ischämietests (falls durchgeführt)

Finanzierung Das SATURATION-Register wird vom Institut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen „Dedinje“ durch ein von Forschern initiiertes Forschungsstipendium von Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA, gefördert. Die Finanzierungsquelle war nicht an der Konzeption oder Durchführung der Studie beteiligt. Patienten oder Prüfärzte werden für ihre Teilnahme an der Studie in keiner Weise entschädigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit Angina pectoris, die sich einem koronarphysiologischen Test mit Pressure Wire

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre
  • Angina-Symptome oder Angina-Äquivalent
  • Zur Beurteilung der CAD an ein Katheterlabor überwiesen
  • Invasive physiologische Tests wurden durchgeführt (Mikrozirkulationstests +/- Vasospasmustests) mit dem Herz-Kreislauf-System Coroflow Coroventis (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Schwanger vom Stillen
  • Es wurden keine koronarphysiologischen Messungen durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Gesamtzahl der Teilnehmer erfasst, die nach einem invasiven physiologischen Eingriff gestorben sind und/oder einen Myokardinfarkt erlitten haben
5 Jahre
zusammengesetzter MACE
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Gesamtzahl der Teilnehmer erfasst, die aus irgendeinem Grund gestorben sind und/oder einen nicht tödlichen Myokardinfarkt und/oder eine Koronarangioplastie und/oder einen Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen (akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, wiederholte Koronarangiographie) erlitten haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfassen, die nach einer invasiven Koronarphysiologie gestorben sind
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen nach einer invasiven Koronarphysiologie gestorben sind
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die nach einer invasiven Koronarphysiologie einen Myokardinfarkt erlitten haben
5 Jahre
koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die sich nach einer invasiven Koronarphysiologie einer chirurgischen und/oder perkutanen Revaskularisierung unterziehen
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die nach einer invasiven Koronarphysiologie einen Schlaganfall erlitten haben
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die wegen Herzinsuffizienz nach einer invasiven Koronarphysiologie ins Krankenhaus eingeliefert werden
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die wegen eines akuten Koronarsyndroms nach einer invasiven Koronarphysiologie ins Krankenhaus eingeliefert werden
5 Jahre
wiederholte Koronarangiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die sich nach einer invasiven Koronarphysiologie einer wiederholten Koronarangiographie unterziehen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKVBD-KARD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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