Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydøsteuropas mikrocirkulationsregister (SATURATION)

12. maj 2024 opdateret af: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION er et prospektivt multicenterregister over på hinanden følgende patienter, som gennemgår koronar fysiologisk test ved hjælp af Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) og til at vurdere den regionale praksis for patientudvælgelse, kardiovaskulære resultater og yderligere procedurer (stresstest, angiografi osv.) udført efter en omfattende invasiv koronarfysiologisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Design, mål, inklusions- og eksklusionskriterier SATURATION er et prospektivt multicenterregister af konsekutive patienter, som gennemgår koronarfysiologisk test ved hjælp af Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA) fra 01.03.2024. indtil 01.03.2029. og samtykke til at blive optaget i registret.

Følgende er en liste over studiemål:

  • Mål 1: At vurdere den regionale praksis for patientudvælgelse til vurdering af invasiv koronar fysiologi, herunder vasospasmetestning og estimering af mikrocirkulation ved måling af CFR og IMR.
  • Mål 2: At vurdere regionale proceduremæssige aspekter af invasiv koronar fysiologi - hvordan førnævnte parametre (CFR, IMR, vasospasme) måles i kateteriseringslaboratoriet
  • Mål 3: At vurdere patienters behandling og behandlingsændringer efter invasive koronarfysiologiske målinger ved hvert opfølgningsbesøg.
  • Mål 4: At undersøge kardiovaskulære resultater og yderligere procedurer (stresstest, angiografi osv.) udført efter en omfattende invasiv koronarfysiologisk evaluering.

Inklusionskriterier Voksne af begge køn ældre end 18 år Angina symptomer eller angina ækvivalent Henvist til Cath lab for evaluering af CAD Invasiv fysiologisk test udført (mikrocirkulationstest +/- vasospasme test) ved hjælp af Coroflow Coroventis Cardiovascular system (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Eksklusionskriterier Personer under 18 år Gravid af ammende Ingen koronarfysiologiske målinger udført

Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for instituttet for hjertekarsygdomme "Dedinje" (beslutning nr. 4026), og etisk godkendelse blev opnået af individuelle deltagende steder fra deres respektive etiske komiteer før deltagerinkluderingen.

Dataindsamling Dataindsamlingen vil blive administreret af efterforskerne ved hjælp af CASTOR® Electronic Data Capture (EDC) platform.

Følgende data vil blive indsamlet ved tilmelding:

  • Afidentificerede demografiske data
  • Kardiovaskulære risikofaktorer og signifikante følgesygdomme
  • Laboratorieundersøgelser af interesse
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser
  • Præ-procedure medicin
  • Ekkokardiogram inden for 3 måneder efter invasiv koronarprocedure
  • Ikke-invasiv iskæmitest inden for 3 måneder efter invasiv koronarprocedure
  • Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Detaljer om koronar angiografi og invasiv fysiologisk procedure, herunder proceduremæssige komplikationer
  • Medicin efter proceduren

Følgende data vil blive indsamlet ved opfølgning, hver 6. måned i op til 5 år:

  • Større uønskede kardiovaskulære hændelser inklusive gentagen invasiv koronar angiografi siden sidste opfølgning
  • Nuværende medicin
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Ikke-invasiv iskæmitest siden sidste opfølgning

Resultater Resultaterne vil blive evalueret hver 6. måned i 5 år via direkte patientkontakt af forskningspersonale eller ved opfølgningsbesøg. Resultaterne vil blive indsamlet baseret på eksisterende medicinsk dokumentation.

Resultaterne vil blive evalueret hver 6. måned i 5 år via direkte patientkontakt af forskningspersonale eller ved opfølgningsbesøg. Resultaterne vil blive indsamlet baseret på eksisterende medicinsk dokumentation.

Primære resultater:

  • dødsfald af alle årsager og ikke-dødelig MI
  • sammensat MACE: død af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager (akut koronar syndrom, hjertesvigt, angina, gentagen koronar angiografi) Sekundære udfald: død af alle årsager, kardiovaskulær død, MI, koronar revaskularisering, slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt, indlæggelse for akut koronar syndrom, gentagen koronar angiografi

Patientcentrerede resultater:

  • Frihed fra angina (SAQ-spørgeskema)
  • Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
  • Opfølgning af ikke-invasiv iskæmitest (hvis udført)

Finansiering SATURATION Registry er sponsoreret af Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" gennem en investigator-initieret forskningsbevilling fra Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA. Finansieringskilden var ikke involveret i design eller implementering af undersøgelsen. Patienter eller efterforskere vil på ingen måde blive kompenseret for deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der lider af angina, som gennemgår koronar fysiologisk test ved hjælp af Pressure Wire X og Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn over 18 år
  • Angina symptomer eller angina tilsvarende
  • Henvist til Cath lab for evaluering af CAD
  • Invasiv fysiologisk test udført (mikrocirkulationstest +/- vasospasmetest) ved hjælp af Coroflow Coroventis Cardiovascular system (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Gravid af amme
  • Ingen koronar fysiologiske målinger udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødsfald af alle årsager og ikke-dødelig MI
Tidsramme: 5 år
Studiet vil registrere det samlede antal deltagere, der døde og/eller led af myokardieinfarkt efter invasiv fysiologisk procedure
5 år
sammensat MACE
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil registrere det samlede antal deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag og/eller oplevet ikke-dødelig myokardieinfarkt og/eller koronar angioplastikprocedure og/eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager (akut koronarsyndrom, hjertesvigt, angina, gentagen koronar angiografi)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil registrere antallet af deltagere, der døde efter invasiv koronarfysiologi
5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil registrere antallet af deltagere, der døde på grund af kardiovaskulære årsager efter invasiv koronarfysiologi
5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Studiet vil registrere antallet af deltagere, der led af myokardieinfarkt efter invasiv koronarfysiologi
5 år
koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Studiet vil registrere antallet af deltagere, der gennemgår kirurgisk og/eller perkutan revaskularisering efter invasiv koronarfysiologi
5 år
slag
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil registrere antallet af deltagere, der led af slagtilfælde efter invasiv koronarfysiologi
5 år
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil registrere antallet af deltagere, der er indlagt for hjertesvigt efter invasiv koronarfysiologi
5 år
hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom
Tidsramme: 5 år
Studiet vil registrere antallet af deltagere, der er indlagt for akut koronar syndrom efter invasiv koronar fysiologi
5 år
gentagen koronar angiografi
Tidsramme: 5 år
Studiet vil registrere antallet af deltagere, der gennemgår gentagen koronar angiografi efter invasiv koronar fysiologi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKVBD-KARD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner