Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuidoost-Europa microcirculatieregister (SATURATION)

12 mei 2024 bijgewerkt door: Ivan Ilić, MD, PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
SATURATION is een prospectief multicenter register van opeenvolgende patiënten die coronaire fysiologische tests ondergaan met behulp van Pressure Wire X en Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VS) en om de regionale praktijk van patiëntselectie, cardiovasculaire uitkomsten en aanvullende procedures te beoordelen (stresstesten, angiografie, enz.) uitgevoerd na uitgebreide invasieve coronaire fysiologische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp Opzet, doelstellingen, inclusie- en exclusiecriteria SATURATION is een prospectief multicenter register van opeenvolgende patiënten die coronaire fysiologische tests ondergaan met behulp van Pressure Wire X en Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VS) vanaf 01.03.2024. tot 01.03.2029. en stem in met opname in het register.

Hieronder volgt een lijst met studiedoelen:

  • Doel 1: Het beoordelen van de regionale praktijk van patiëntenselectie voor de beoordeling van invasieve coronaire fysiologie, inclusief het testen van vasospasmen en het schatten van de microcirculatie door het meten van CFR en IMR.
  • Doel 2: Beoordelen van regionale procedurele aspecten van invasieve coronaire fysiologie – hoe bovengenoemde parameters (CFR, IMR, vasospasme) worden gemeten in het katheterisatielaboratorium
  • Doel 3: Het beoordelen van de behandeling en de behandelveranderingen van patiënten na invasieve coronaire fysiologische metingen bij elk vervolgbezoek.
  • Doel 4: Het onderzoeken van cardiovasculaire uitkomsten en aanvullende procedures (stresstesten, angiografie, enz.) uitgevoerd na uitgebreide invasieve coronaire fysiologische evaluatie.

Inclusiecriteria Volwassenen van beide geslachten ouder dan 18 jaar Anginasymptomen of angina-equivalent Verwezen naar het Cathlab voor evaluatie van CAD Invasieve fysiologische tests uitgevoerd (microcirculatietest +/- vasospasmetest) met behulp van het Coroflow Coroventis Cardiovasculair systeem (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA)

Uitsluitingscriteria Personen jonger dan 18 jaar Zwanger of borstvoeding geven Er zijn geen coronaire fysiologische metingen uitgevoerd

Ethische goedkeuring Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Instituut voor Hart- en Vaatziekten "Dedinje" (Besluit nr. 4026) en ethische goedkeuring werd door de individuele deelnemende locaties verkregen van hun respectievelijke Ethische Comités voordat de deelnemers werden opgenomen.

Gegevensverzameling De gegevensverzameling wordt beheerd door de onderzoekers met behulp van het CASTOR® Electronic Data Capture (EDC)-platform.

Bij inschrijving worden de volgende gegevens verzameld:

  • Geanonimiseerde demografische gegevens
  • Cardiovasculaire risicofactoren en significante comorbiditeiten
  • Laboratoriumonderzoek van belang
  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Medicijnen vóór de procedure
  • Echocardiogram binnen 3 maanden na invasieve coronaire procedure
  • Niet-invasieve ischemietesten binnen 3 maanden na een invasieve coronaire procedure
  • Seattle Angina-vragenlijst (SAQ)
  • EQ-5D-5L
  • Details van de coronaire angiografie en invasieve fysiologische procedure, inclusief procedurele complicaties
  • Medicijnen na de procedure

Bij de follow-up worden de volgende gegevens verzameld, elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar:

  • Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen, waaronder herhaalde invasieve coronaire angiografie sinds de laatste follow-up
  • Huidige medicatie
  • SAQ
  • EQ-5D-5L
  • Niet-invasieve ischemietesten sinds de laatste follow-up

Resultaten De resultaten worden gedurende 5 jaar elke zes maanden geëvalueerd via direct patiëntcontact door onderzoekspersoneel of tijdens vervolgbezoeken. De resultaten zullen worden verzameld op basis van bestaande medische documentatie.

De resultaten zullen gedurende vijf jaar elke zes maanden worden geëvalueerd via direct patiëntcontact door onderzoekspersoneel of tijdens vervolgbezoeken. De resultaten zullen worden verzameld op basis van bestaande medische documentatie.

Primaire uitkomsten:

  • sterfte door alle oorzaken en niet-fatale MI
  • samengestelde MACE: sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI, coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken (acuut coronair syndroom, hartfalen, angina, herhaalde coronaire angiografie) Secundaire uitkomsten: sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, MI, coronaire revascularisatie, beroerte, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom, herhaalde coronaire angiografie

Patiëntgerichte resultaten:

  • Vrij zijn van angina pectoris (SAQ-vragenlijst)
  • Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
  • Follow-up van niet-invasieve ischemietesten (indien uitgevoerd)

Financiering Het SATURATION-register wordt gesponsord door het Instituut voor Hart- en Vaatziekten "Dedinje" via een door onderzoekers geïnitieerde onderzoekssubsidie ​​van Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VS. De financieringsbron was niet betrokken bij de opzet of uitvoering van het onderzoek. Patiënten of onderzoekers worden op geen enkele wijze gecompenseerd voor hun deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met angina pectoris die coronaire fysiologische tests ondergaan met behulp van Pressure Wire X en Coroflow Coroventis Cardiovascular System-software (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  • Angina-symptomen of angina-equivalent
  • Verwezen naar het Cath-lab voor evaluatie van CAD
  • Invasieve fysiologische testen uitgevoerd (microcirculatietesten +/- vasospasmetesten) met behulp van het Coroflow Coroventis cardiovasculaire systeem (Abbott Vascular, Abbott Park, IL, VS)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Zwanger van borstvoeding
  • Er zijn geen coronaire fysiologische metingen uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken en niet-fatale MI
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het totale aantal deelnemers registreren dat stierf aan en/of leed aan een hartinfarct na een invasieve fysiologische procedure.
5 jaar
samengestelde MACE
Tijdsspanne: 5 jaar
Het onderzoek zal het totale aantal deelnemers registreren dat door welke oorzaak dan ook is overleden en/of een niet-fataal myocardinfarct en/of coronaire angioplastiekprocedure en/of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken (acuut coronair syndroom, hartfalen, angina pectoris, herhaalde coronaire angiografie) heeft doorgemaakt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat stierf na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat stierf als gevolg van cardiovasculaire oorzaken na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat een hartinfarct heeft gehad na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat chirurgische en/of percutane revascularisatie ondergaat na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat een beroerte heeft gehad na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege hartfalen na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege acuut coronair syndroom na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar
herhaalde coronaire angiografie
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal het aantal deelnemers registreren dat herhaalde coronaire angiografie ondergaat na invasieve coronaire fysiologie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKVBD-KARD-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren